Il Medical Device Coordination Group (MDCG), composto dai rappresentanti degli Stati membri, ha realizzato un documento in formato Q&A per rispondere alle domande più frequenti sui dispositivi medici su misura (custom made) ricompresi nella normativa MDR 745/2017.
Cosa sono i dispositivi medici su misura
I dispositivi medici su misura sono dispositivi medici progettati sulla base della precisa anatomia del singolo paziente con l’obiettivo di offrire opzioni di trattamento che rispondano al meglio ai suoi bisogni.
L’articolo 2 – MDR definisce un dispositivo su misura come ogni dispositivo che:
- sia specificamente fabbricato con le prescrizioni scritte di un professionista autorizzato dalla legge nazionale; la normativa comunitaria non dispone che si debba necessariamente trattare di un operatore sanitario: è prerogativa di ogni Stato membro stabilire i requisiti di questa figura
- presenti le caratteristiche precisate nella prescrizione
- sia inteso per l’utilizzo da parte di quello specifico paziente esclusivamente per intercettare le sue condizioni e il suo bisogno di cura.
Esempi di dispositivi medici su misura sono le corone dentarie, le ortesi ortopediche e le protesi di arto.
Le categorie di dispositivi escluse dalla classificazione
Non sono ricompresi fra i dispositivi medici su misura i dispositivi industriali adattabili per incontrare le specifiche richieste individuali, che la normativa definisce dispositivi medici adattabili. Esempi sono le sedie a rotelle adattabili al paziente, gli apparecchi acustici, le protesi esoscheletriche.
In questo caso, infatti, il professionista che adatta il dispositivo non è considerato un fabbricante (art. 16 – MDR), nella misura in cui non apporta modifiche tali da cambiare lo scopo previsto per lo stesso.
Non rientrano nella categoria dei dispositivi medici su misura neppure i dispositivi prodotti in serie potenzialmente fabbricati secondo la prescrizione di una persona autorizzata.
In questo gruppo sono inclusi i patient matched medical devices (IMDRF), che rispondono ai seguenti requisiti:
- sono abbinati alla specifica anatomia del paziente usando tecniche di imaging o di riduzione in scala
- vengono fabbricati in lotti attraverso un processo produttivo validabile e riproducibile
- sono progettati e prodotti sotto la responsabilità del fabbricante, anche se la loro progettazione è stata condotta con la collaborazione di un operatore sanitario.
Sono IMDRF alcune placche ortopediche impiegate per fissare le ossa, impianti mandibolari stampati 3D, lenti a contatto con caratteristiche particolari prodotte in lotti.
Un componente può essere considerato dispositivo medico?
Se presenta le caratteristiche necessarie a soddisfare i requisiti imposti dalla normativa, un singolo componente, parte o materiale facente parte di dispositivi medici su misura, dispositivi adattabili o IMDRF può essere considerato esso stesso un dispositivo medico.
Ai fini della determinazione della classe di rischio è necessario considerare:
- lo scopo medico previsto per il dispositivo medico su misura, adattabile o IMDRF finale
- se si tratta di un componente, parte o materiale finalizzato alla produzione di un dispositivo impiantabile
- il rischio associato all’interazione o al contatto della parte, componente o materiale con il corpo umano. Da questo punto di vista, il fabbricante è tenuto a dimostrare che questi prodotti non creino un rischio inaccettabile per l’utilizzatore effettuando tutte le operazioni propedeutiche all’uso (preparazione, configurazione, installazione, assemblaggio, adattamento).
L’indagine clinica condotta dal fabbricante deve concentrarsi sulla dimostrazione del beneficio clinico correlato allo scopo medico per cui il prodotto come parte, componente o materiale viene fabbricato.
I dispositivi medici stampati 3D
Un dispositivo stampato 3D è qualificato come dispositivo medico su misura quando presenta i seguenti requisiti:
- dispone di una prescrizione scritta che contenga le caratteristiche di progetto specifiche per il paziente, redata da una persona autorizzata in accordo con la normativa; la prescrizione deve contenere almeno il nome e cognome del paziente (o uno pseudonimo) e le specifiche caratteristiche progettuali
- è previsto per l’uso esclusivo da parte di uno specifico paziente per un preciso bisogno terapeutico
- non è prodotto in serie.
Gli adempimenti del fabbricante di dispositivi medici su misura
In termini generali, gli adempimenti sono i medesimi previsti dalla normativa per i fabbricanti di dispositivi medici.
Le procedure di valutazione di conformità specifiche per i dispositivi medici su misura sono descritte nella normativa specifica (MDR – Annex III).
