La Commissione Europea ha recentemente presentato una bozza di emendamento al Regolamento di Esecuzione (UE) 2021/2226, che amplia l’applicazione delle istruzioni per l’uso in formato elettronico (eIFU) a tutti i dispositivi medici e ai relativi accessori destinati a operatori sanitari professionali.
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Questa proposta di regolamento mira a rispondere alle esigenze emerse da un sondaggio condotto tra il 1 agosto e il 10 ottobre 2024, secondo cui la maggioranza degli operatori sanitari preferisce le istruzioni in formato elettronico rispetto a quelle cartacee, per un accesso più rapido e una migliore efficienza.
Le principali modifiche proposte
Il draft introduce alcune modifiche chiave rispetto al regolamento precedente:
- Estensione dello scopo
La nuova bozza estende l’uso delle istruzioni per l’uso in formato elettronico a tutti i dispositivi medici e ai relativi accessori destinati a professionisti sanitari, mentre in precedenza erano limitate a determinati dispositivi. - Obbligo di URL persistente
I produttori dovranno garantire che le istruzioni elettroniche siano accessibili tramite un URL persistente. Questo URL deve essere registrato nella banca dati dell’Identificatore Unico del Dispositivo (UDI) al momento in cui diventa obbligatoria la registrazione su Eudamed, come previsto dal Regolamento (UE) 2017/745. - Eccezioni per dispositivi impiantabili
Per i dispositivi impiantabili e relativi accessori, le istruzioni destinati ai pazienti non potranno essere fornite esclusivamente in formato elettronico, ma dovranno essere disponibili anche in formato cartaceo. - Prolungamento del periodo transitorio
I dispositivi che rientrano nelle disposizioni transitorie dell’Articolo 120 del Regolamento (UE) 2017/745 continueranno a essere regolati dal Regolamento (UE) n. 207/2012 fino al termine del periodo transitorio, ora esteso fino al 31 dicembre 2028.
Un passo verso la digitalizzazione del settore medico
Questa proposta segna un importante passo verso la digitalizzazione delle informazioni sui dispositivi medici, rispondendo alle richieste di maggiore efficienza e accessibilità degli operatori sanitari. Tuttavia, il mantenimento delle istruzioni cartacee per i dispositivi impiantabili destinati ai pazienti garantisce che le informazioni critiche siano sempre disponibili, indipendentemente dall’accesso a strumenti tecnologici.
Questa decisione rappresenta un bilanciamento tra innovazione e sicurezza, contribuendo a un accesso più uniforme alle informazioni sui dispositivi medici in tutta l’Unione Europea.
Come inviare feedback
Il draft è aperto ai commenti pubblici fino al 21 marzo 2025. Gli stakeholder interessati, compresi operatori sanitari, aziende del settore e altre parti coinvolte, possono contribuire con il proprio feedback tramite la piattaforma ufficiale dell’UE disponibile a questo link.
Partecipare al processo di consultazione pubblica è un’opportunità per influenzare e contribuire alla definizione delle regole che guideranno il futuro delle istruzioni per l’uso dei dispositivi medici in Europa.
