Negli ultimi anni, il manufacturing farmaceutico è entrato in una fase di trasformazione che non può più essere letta solo in chiave tecnologica. Automazione, robotica e digitalizzazione continuano a rappresentare leve fondamentali, ma non sono più sufficienti a spiegare ciò che sta realmente accadendo negli stabilimenti. Il cambiamento, oggi, è più profondo. Riguarda il modo in cui le aziende pensano e organizzano la produzione.
Dalle interviste raccolte in vista dell’evento PDA dedicato al manufacturing farmaceutico, che si terrà a Firenze il 22 e 23 aprile, emerge con chiarezza un punto: parlare di eccellenza non significa più fare riferimento esclusivamente alle performance degli impianti, ma a un’evoluzione complessiva del modello industriale.
Come sottolinea Giuseppe Palumbo, GSK: “L’eccellenza nel processo di produzione farmaceutico non è più solo un traguardo tecnologico. È un cambio di paradigma culturale.”
Per anni, infatti, la produzione è stata organizzata per compartimenti. Oggi questo modello mostra tutti i suoi limiti. Produzione e qualità non possono più essere pensate come funzioni separate, ma devono diventare parti di un unico sistema, capace di anticipare e prevenire le criticità.
Sempre Palumbo lo sintetizza in modo molto concreto: “La qualità non è più solo testare un prodotto finito, ma progettare il processo affinché il risultato sia conforme per definizione.”
In questo passaggio si coglie uno dei cambiamenti più rilevanti: la qualità non è più un controllo finale, ma una proprietà intrinseca del processo.
Una filiera che deve funzionare come un sistema unico
Il tema dell’integrazione attraversa tutte le riflessioni raccolte.
Se in passato era possibile gestire il processo produttivo come una sequenza di fasi relativamente indipendenti, oggi questo approccio non è più sostenibile. La complessità dei processi e la variabilità del contesto richiedono una visione molto più ampia.
Filippo Trionfera, President PDA Italy Chapter e Quality Manager di BSP, lo evidenzia con chiarezza: “È fondamentale avere una visione esaustiva di tutto il processo, dalla manifattura del principio attivo fino al prodotto finito.”
Questa visione non è solo tecnica. È anche normativa, organizzativa e operativa. Comprendere l’intero processo significa comprendere anche le interdipendenze e le criticità che possono emergere lungo la filiera.
Allo stesso modo, Palumbo sottolinea come oggi l’integrazione non sia più una scelta: “Ragionare in modo integrato lungo tutta la filiera non è più un’opzione, è vitale.”
Le lezioni della pandemia hanno reso evidente quanto sia fragile una supply chain non connessa. Oggi, al contrario, si parla sempre più di ecosistemi produttivi, in cui dati e informazioni vengono condivisi in tempo reale.
Questo consente non solo maggiore tracciabilità, ma anche una gestione più dinamica dei processi. In altre parole, permette di ridurre ritardi e colli di bottiglia e di garantire la continuità terapeutica.
Guarda l’intervista di Palumbo
Il ruolo della tecnologia tra opportunità e complessità
All’interno di questo quadro, la tecnologia continua ad avere un ruolo centrale, ma con una funzione diversa rispetto al passato. Automazione avanzata, robotica e intelligenza artificiale stanno progressivamente entrando nei processi produttivi, soprattutto nelle aree più critiche come il riempimento asettico.
Palumbo anticipa chiaramente questa evoluzione: “Le linee di riempimento asettico saranno sempre più automatizzate, con sistemi robotici che sostituiranno l’intervento diretto dell’operatore.”
Allo stesso tempo, anche i laboratori stanno diventando sempre più autonomi, con un impatto diretto sulla velocità e sulla ripetibilità dei test. Tuttavia, questa evoluzione porta con sé nuove complessità. Dal punto di vista della qualità, ogni innovazione introduce variabili che devono essere comprese e gestite.
Trionfera lo sottolinea con un approccio molto pragmatico: “L’innovazione tecnologica è un’opportunità, ma deve essere conosciuta e governata per poter essere gestita al meglio.”
Non basta quindi adottare nuove tecnologie. È necessario sviluppare le competenze per integrarle nei processi e valutarne l’impatto in termini di compliance.
Guarda l’intervista di Trionfera
Annex 1 e nuovi requisiti per i processi sterili
Un ulteriore elemento di discontinuità è rappresentato dall’aggiornamento normativo, in particolare dall’introduzione dell’Annex 1. Per i processi sterili, questo aggiornamento ha comportato un’evoluzione significativa degli standard richiesti, imponendo alle aziende di rivedere approcci e modelli operativi.
Trionfera evidenzia bene questa doppia tensione tra innovazione e regolazione: “La qualità deve essere sempre consapevole del progresso tecnologico e adeguare i propri standard ai nuovi requisiti.”
Non si tratta di un semplice adeguamento, ma di un allineamento continuo tra tecnologia e compliance, che richiede una visione sempre più integrata del processo produttivo.
Superare i silos tra ricerca e produzione
Tra i cambiamenti più rilevanti si inserisce anche il rapporto tra ricerca e sviluppo e manufacturing. Storicamente, queste due aree hanno operato in modo separato. Oggi, invece, si sta affermando un modello più integrato, in cui sviluppo e produzione collaborano fin dalle fasi iniziali.
Come osserva Palumbo: “L’innovazione significa integrare sempre di più ricerca e produzione, utilizzando gli stessi dati e le stesse analisi fin dalle prime fasi.”
Questo approccio consente di migliorare la scalabilità dei processi e di ridurre il rischio di criticità in fase industriale.
Il valore del confronto
In un contesto così complesso, momenti di confronto come quelli promossi dal PDA assumono un ruolo sempre più rilevante. Non si tratta solo di aggiornamento, ma di occasioni in cui il settore costruisce una visione condivisa.
Palumbo lo descrive in modo molto diretto: “Eventi di questo tipo hanno la capacità di abbattere i silos informativi e creare un ecosistema che collabora.”
Anche Trionfera evidenzia il valore del confronto: “Partecipare significa condividere conoscenze, confrontarsi e ampliare il proprio network.”
Il confronto diventa quindi un acceleratore, capace di trasformare linee guida teoriche in soluzioni operative.
Un cambiamento che riguarda le persone
Se c’è un elemento che attraversa tutte queste trasformazioni è il ruolo delle persone. Automazione e intelligenza artificiale non eliminano il contributo umano, ma lo ridefiniscono. Cresce il bisogno di competenze capaci di interpretare dati e governare sistemi complessi.
Palumbo lo chiarisce con un passaggio molto netto: “L’intelligenza artificiale deve essere utilizzata per mettere ancora di più l’uomo al centro dei processi.”
La vera sfida, quindi, non è solo tecnologica, ma culturale.
È la capacità delle organizzazioni di evolvere insieme ai propri strumenti. Il manufacturing farmaceutico sta cambiando passo.
E con lui cambia il modo stesso di fare industria.
