Il 19 e 20 novembre 2025, presso il Cardo Hotel di Roma, AFI organizza il XIX Incontro Nazionale delle Persone Qualificate (QP), una delle occasioni più attese dell’anno per chi opera nella qualità farmaceutica. L’appuntamento, strutturato in due mezze giornate ricche di interventi tecnici, conferma la sua natura di hub professionale dove regolatorio, industria e istituzioni si confrontano su responsabilità, nuove normative e sfide emergenti.
L’evento, accreditato ECM per farmacisti, chimici e biologi, è pensato non solo per le QP già in ruolo, ma anche per chi aspira a diventarlo e per i professionisti che interagiscono con questa figura chiave della filiera: produzione, controllo qualità, logistica, API e dispositivi medici. Una platea ampia, che riflette l’evoluzione della QP come presidio multidisciplinare della qualità farmaceutica.
Nuove normative, serializzazione e sostenibilità: il quadro in trasformazione
La prima giornata si apre con il saluto del presidente AFI, Giorgio Bruno, e un’introduzione alle principali novità normative a cura di Orazio Cultrera, che offrirà un inquadramento aggiornato delle principali tendenze regolatorie europee e internazionali.
Uno dei temi più forti del pomeriggio sarà la serializzazione, discussa da tre prospettive complementari: NMVO, multinazionali e CMO italiane. Un confronto che si preannuncia concreto e operativo, considerando le nuove complessità nella gestione dei sistemi anti-contraffazione e nella responsabilità diretta delle QP nella verifica dei flussi digitali.
Grande attenzione anche alla nuova ICH Q3E su extractables e leachables, presentata da Marco Ceccolini, un aggiornamento normativo che impatterà sensibilmente laboratori, CMO e reparti di sviluppo.
La sessione successiva affronta un tema meno discusso ma cruciale: la sostenibilità applicata al ruolo della QP. Un argomento che, nel contesto delle nuove strategie ESG di filiera, sta acquisendo rilevanza operativa e non solo etica.
A chiudere la giornata, due interventi di taglio applicativo: Virgilio Donini (Ministero della Salute) sulla fabbricazione di medicinali e API per uso veterinario, e un case study di Lory Iafrate (Aenova) sulla gestione integrata di linee sterili ad uso umano e veterinario. Un tema non comune, che mette in luce la complessità gestionale delle produzioni ibride.
GDP, supply chain e cocktail di networking
Prima della chiusura dei lavori è previsto un intervento sulle GDP e la supply chain, tenuto da Alberto Bartolini, un argomento che rimane centrale per le QP in un contesto di globalizzazione della produzione e aumento delle vulnerabilità logistiche.
La giornata si conclude con un networking cocktail, occasione per favorire confronto informale tra industria, tecnici e istituzioni.
La seconda giornata: tra stabilità, AI, API e case study industriali
Giovedì 20 novembre i lavori riprendono con un focus su temi molto concreti, a partire dal confezionamento personalizzato in farmacia, presentato da Paola Minghetti. Un ambito in trasformazione, dove la QP può trovarsi coinvolta nella valutazione dei rischi regolatori e nella gestione dei requisiti di qualità.
Segue un intervento su uno dei dossier più sensibili del 2025: la QP Declaration per la produzione di API, affidato a Antonella Volpe. La crescente pressione normativa sugli attivi, specialmente quelli provenienti da Paesi extra-UE, rende infatti la responsabilità della QP ancora più centrale nella verifica documentale e nella gestione delle non conformità di filiera.
Molto atteso è anche l’aggiornamento sulla nuova ICH Q1 relativo alle prove di stabilità, presentato da Fabio Fiorella. Un tema che coinvolge direttamente laboratori, QA e produzione.
Uno dei momenti più innovativi, però, sarà la sessione dedicata a Annex 11 (sistemi computerizzati) e al nuovo Annex 22 sull’Intelligenza Artificiale, introdotta da Alberto Bartolini e con l’intervento di Marco Paolo Fulfaro (AIFA, in attesa di conferma). L’AI sta trasformando la gestione dei dati, dei processi produttivi e delle verifiche GMP, e l’Annex 22 definisce per la prima volta un quadro europeo per un suo utilizzo regolato.
Il confronto con AIFA e i case study dal mondo industriale
La seconda parte della mattinata prevede un confronto diretto con AIFA – Ufficio GMP Medicinali, che offrirà una lettura istituzionale dei principali trend ispettivi.
Seguono due case study molto concreti:
• Produzione di farmaci e dispositivi medici su linee condivise (Nicola Lucchesi – Farmigea)
• Riconversione di un reparto per la produzione di biologici (Marco Maioli e Vittoria Vizzini – Aenova)
Due esempi di trasformazione industriale che mostrano come la QP rimanga centrale nei progetti di revamping e nella conformità dei reparti innovativi.
Un evento che riflette la complessità del ruolo della QP oggi
Il programma del XIX Incontro AFI testimonia come la QP sia oggi una figura a metà tra garante normativo, gestore del rischio, esperto di processi digitali e promotore della cultura della qualità.
Il valore dell’evento non sta solo nella ricchezza delle sessioni, ma nel confronto continuo tra industria, consulenti, associazioni e istituzioni. In un contesto di normative in evoluzione, supply chain globali, nuove tecnologie e produzioni sempre più complesse, la QP rimane un pilastro indispensabile per l’integrità del sistema farmaceutico.
