Anche quest’anno AFI ha deciso di raccogliere le tematiche più interessanti e le principali sfide per le QP nell’annuale incontro nazionale a loro dedicato. Per fare il punto sull’anno appena concluso e guardare con nuova energia al 2022. Nella prima parte della seconda giornata dell’evento l’attenzione è puntata su flusso di importazione dei farmaci, vaccini e nuove tecnologie. Moderano Vittorio Tonus, direttore QA in Merck, e Massimo Cavalieri, fondatore di Euraconsult.
Importazione di farmaci: l’esperienza di Roche
L’esperienza di una singola azienda può essere di insegnamento per le altre? Questo è il quesito intorno a cui ruota l’intervento di Luca Perani, QP in Roche, che illustrerà la sua esperienza in merito al flusso di importazione dei farmaci dall’estero.
Importazione continua durante la pandemia
Il primo esempio portato da Perani parla della necessità di Roche di importare un farmaco dall’estero per fronteggiare una situazione di carenza durante il periodo pandemico. L’azienda ha deciso di affrontare questa situazione delicata in stretta collaborazione con AIFA. L’accordo preventivo tra le parti in merito alla documentazione necessaria ha infatti portato diversi vantaggi. AIFA ha potuto produrre un unico documento valido per più istanze di importazione e allo stesso modo la QP ha dovuto preparare un solo documento di equivalenza del prodotto importato. Questo snellimento ha alleggerito il lavoro per entrambi gli attori e ha velocizzato l’intero processo di importazione.
Una gestione del problema capace di portare tali vantaggi potrebbe essere applicata in modo più strutturato anche in tempi lontani dall’emergenza?
Indisponibilità di vaccino antinfluenzale
Perani continua illustrando come l’azienda sia riuscita a trasformare una situazione svantaggiosa come la mancanza di vaccino antinfluenzale in un’occasione per intavolare una collaborazione virtuosa con AIFA. Grazie infatti al suggerimento ministeriale di coinvolgere i medici competenti si è potuta risolvere la problematica e, una volta individuato il distributore estero idoneo, proseguire con importazione e somministrazione.
Un esempio di gestione efficiente del flusso di importazione, che potrebbe essere utile anche a settori diversi da quello farmaceutico.
Il caso prospettico
Infine Perani conclude con una riflessione in prospettiva relativa alla legge 326/2003. Questa normativa prevede un fondo AIFA del 5% per le importazioni di farmaci destinati all’uso compassionevole, ma è stata sospesa in vista di una sua rivisitazione in ottica di semplificazione. Roche ha quindi avanzato la sua proposta per far entrare le aziende nel flusso di approvvigionamento. Questo infatti aumenterebbe la velocità del processo, parametro fondamentale soprattutto in ambito di cure compassionevoli.
Una sinergia tra AIFA e aziende auspicata anche da Domenico Di Giorgio, dirigente coordinatore dell’area ispezioni e autorizzazioni di AIFA. Infatti la revisione di regolamenti obsoleti non è solo un vantaggio per le aziende, ma anche per l’autorità ministeriale e, in fin dei conti, per i pazienti.
Il viaggio di una QP attraverso le nuove tecnologie
Alberto Bartolini, membro del Consiglio di Presidenza di AFI e QP di CIT srl, affronta l’argomento delle novità tecnologiche come sfida per le QP. Pensiamo al lavoro da remoto, alle riunioni, all’assistenza tecnica, agli audit: la modalità smart ha rivoluzionato il settore. Questo cambiamento riguarda i processi aziendali, che devono essere continuamente rivisti per inseguire esigenze sempre nuove, ma anche l’approccio culturale. Dall’accettazione passiva e obbligata del cambiamento è infatti necessario passare a una visione che lo accoglie come strategia vincente per rimanere competitivi.
In quest’ottica come non parlare allora di serializzazione? Un processo complesso che ha messo in difficoltà molte aziende e che Bartolini schematizza in diversi passaggi, che partono dal sito produttivo. Qui diversi software e dispositivi collegati alle macchine interagiscono con il cloud dove vengono generati e conservati i numeri seriali. L’intero processo è poi controllato a livello apicale da banche dati europee e nazionali.
Anche la gestione della cold chain trae beneficio dalle nuove tecnologie. Una piattaforma centrale in cloud può infatti integrarsi con i sistemi locali e comunicare con i dispositivi di lettura in continuo delle celle e con la tecnologia RFID. Connettersi alla piattaforma consente quindi a tutti gli stakeholders di monitorare l’andamento dei propri prodotti con la garanzia della protezione dei dati, grazie alla tecnologia blockchain che può integrarsi al sistema.
Infine lo stesso processo di rilascio del lotto è andato incontro a una notevole digitalizzazione. Da un passato governato dalla carta, si è passati a un presente caratterizzato da un parziale utilizzo di sistemi digitali, come LIMS, fino a tendere a un futuro di integrazione tra sistemi diversi che culmina nel rilascio del lotto con firma digitale. Con grandi benefici in termini di efficienza e qualità.
Sfide e opportunità per le QP in tema di vaccini
La lunga esperienza di Cecilia Lombardi in ambito multinazionale e il suo attuale ruolo di direttrice UE GMP and regulatory compliance in ThermoFisher la rendono la relatrice giusta per parlare di produzione di vaccini. Per ThermoFisher questo ha significato rivedere punto per punto il processo produttivo e distributivo in uso e adattarlo alle necessità di un prodotto così delicato, con requisiti di manipolazione e conservazione molto stringenti. L’investimento in nuove attrezzature è stato notevole, come anche quello per la costruzione di una nuova parte di stabilimento che consentisse di disegnare un flusso ottimizzato per questa nuova produzione.
Avviare una nuova produzione
La revisione delle procedure ha portato innanzitutto a predisporre l’analisi di un doppio set di campioni di principio attivo. Per quanto riguarda poi la preparazione e lo stoccaggio, si sono resi necessari l’ampliamento delle mappature termiche e dei controlli ambientali. Ma l’aspetto forse più centrale dell’avvio di una nuova produzione, come sottolinea Lombardi, è la formazione del personale. Nuovi sistemi e nuovi impianti necessitano di acquisire nuove conoscenze e per farlo l’azienda si è avvalsa anche di strumenti come la realtà virtuale e la realtà aumentata, con un aumento dell’efficacia e dell’efficienza del training stesso.
La gestione delle sfidanti catene del freddo dei vaccini è stata invece condotta spacchettando i lotti e lavorando a singolo pallet. In questo modo i tempi di attesa sono ridotti al minimo e il mantenimento della temperatura può essere più efficiente. Infine un’ottimizzazione dell’ispezione visiva ha permesso di ridurre al minimo gli sprechi di unità di prodotto. E l’aspetto analitico? Le collaborazioni con laboratori esterni e università hanno garantito di avere a disposizione tutte le skills necessarie.
Infine Lombardi affronta l’aspetto delle autorizzazioni ministeriali necessarie a condurre le nuove attività. Ancora una volta la sinergia che si è venuta a formare tra azienda e AIFA ha permesso di rispettare le tempistiche previste. Aiutata anche dalla collaborazione tra funzioni aziendali e da un nuovo approccio innanzitutto culturale.
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