“Managing disinfection within an advanced CCS”
14-15 marzo 2024
Sede: AM Instruments Via Isonzo, 1/c, 20812 Limbiate MB
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Tra gli elementi di novità introdotti dalla revisione di Annex 1, un ruolo particolarmente importante è ricoperto dalla Contamination Control Strategy (CCS), un approccio integrato obbligatorio per identificare, valutare e gestire i rischi di contaminazione che potrebbero influenzare la qualità e la sicurezza dei prodotti sterili.
Nel contesto della CCS, pulizia e disinfezione sono indicati come elementi chiave per i quali l’Allegato 1 stabilisce criteri precisi enfatizzando la valutazione e mitigazione dei rischi basata sulla comprensione del processo produttivo di prodotti sterili. L’obiettivo finale è quello di creare un programma specifico di disinfezione e monitoraggio approvato dall’assicurazione qualità in grado di garantire la conformità richiesta.
All’applicazione di questi criteri è dedicato l’evento organizzato da PDA Italy Chapter nella sede di AM Instruments con il patrocinio di AFI. Una due giorni dedicata al confronto con esperti della materia e all’analisi di diversi casi di studio, come la gestione dei guanti e dei materiali, la pulizia, gli agenti di disinfezione, la valutazione dei disinfettanti, la compatibilità dei materiali e le tecnologie di frequency program e sanificazione.
In questo video, Francesco Boschi, coordinatore del Gruppo microbiologia di AFI e membro del comitato organizzatore dell’evento, ne illustra i contenuti.
Dato che la revisione coinvolge più di 100 requisiti, è inevitabile che molti nodi restino ancora da sciogliere, ad esempio la sezione 8.123, dedicata alla liofilizzazione, che entrerà in vigore il 25 agosto di quest’anno, come spiega Lucia Ceresa, PDA Italy Chapter Steering.
