 2021/2282, cambia l'approccio europeo alla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA)){kind=link}
Con il 2025 si inaugura una fase cruciale per il settore sanitario europeo. Dal 12 gennaio, infatti, è pienamente applicabile il Regolamento (UE) 2021/2282 (HTAR), che disciplina l’armonizzazione della valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment, HTA) nell’Unione Europea. Questo strumento normativo rappresenta un punto di svolta per il settore dei medical device e delle terapie innovative, ponendo le basi per decisioni più rapide, uniformi e basate su evidenze condivise a livello comunitario
Come dichiarato da Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la Sicurezza alimentare: «Oggi apriamo un nuovo capitolo per l’accesso dei pazienti alle tecnologie sanitarie innovative in tutta l’UE. Il nuovo regolamento sull’HTA aiuterà i sistemi sanitari ad affrontare le sfide future e ad assicurare che i pazienti abbiano accesso alle migliori cure possibili, indipendentemente dal luogo in cui vivono nell’UE».
Gli obiettivi del Regolamento europeo
Il Regolamento mira a rafforzare la cooperazione tra gli Stati membri, creando un meccanismo di valutazione clinica congiunta (Joint Clinical Assessment, JCA) che permetta alle aziende di presentare dati e analisi una sola volta per l’intero territorio europeo. In parallelo, vengono stabilite linee guida e metodologie comuni per uniformare i criteri di valutazione. L’obiettivo è chiaro: ridurre le duplicazioni nazionali e garantire ai pazienti un accesso più tempestivo alle innovazioni sanitarie.
Le tecnologie oggetto di questa nuova procedura comprendono non solo medicinali e dispositivi medici, ma anche strumenti diagnostici, procedure mediche e soluzioni per la prevenzione e la cura. In particolare, per i dispositivi medici, l’attenzione si concentra su quelli di classe IIb e III considerati altamente innovativi.
Il Gruppo di Coordinamento HTA
Al cuore del Regolamento si colloca il Gruppo di Coordinamento HTA (HTACG), formato dai rappresentanti delle autorità nazionali competenti. Questo organismo è suddiviso in sottogruppi specializzati che si occupano di tre aree fondamentali. La prima riguarda le valutazioni cliniche congiunte (JCA), dedicate ai farmaci e ai dispositivi più innovativi. La seconda area prevede le consultazioni scientifiche congiunte (Joint Scientific Consultations, JSC), che offrono alle aziende l’opportunità di ricevere consulenze durante la pianificazione degli studi clinici, agevolando la produzione di evidenze adeguate. Infine, la terza area è rappresentata dal cosiddetto horizon scanning, un’attività di individuazione precoce delle tecnologie emergenti che mira ad anticipare le innovazioni con potenziale impatto significativo sui sistemi sanitari europei.
L’Italia e il Programma nazionale HTA
L’Italia, dal canto suo, non ha atteso passivamente l’entrata in vigore del Regolamento europeo. Già con l’Intesa Stato-Regioni del 10 maggio 2023 e il Decreto Ministeriale del 5 settembre 2023, il nostro Paese ha adottato il Programma nazionale di HTA (PNHTA) 2023-2025, delineando un percorso strutturato per armonizzare i processi di valutazione delle tecnologie sanitarie a livello nazionale e locale.
Il PNHTA si basa su alcuni principi fondamentali. Innanzitutto, l’HTA viene utilizzata come strumento integrato su tutti i livelli decisionali del Servizio sanitario nazionale, evitando sovrapposizioni e ridondanze. Inoltre, il ciclo di vita delle tecnologie sanitarie viene monitorato dalla fase di ricerca e sviluppo fino all’obsolescenza, garantendo una valutazione continua del loro valore clinico ed economico. Questo approccio vuole offrire un supporto concreto per orientare le scelte delle istituzioni sanitarie e delle aziende sanitarie locali nella programmazione e allocazione delle risorse.
Impatto sul comparto medical device
Questi cambiamenti normativi hanno un impatto diretto e profondo sul settore dei dispositivi medici. L’introduzione del sistema di horizon scanning e la valutazione armonizzata su scala europea potrebbero accelerare significativamente l’ingresso sul mercato di dispositivi innovativi, riducendo i tempi di attesa per i pazienti e garantendo maggiore prevedibilità alle aziende del settore.
Un altro aspetto chiave riguarda la programmazione e l’allocazione delle risorse. Grazie a una valutazione più rigorosa e continua, sarà possibile identificare con maggiore precisione i dispositivi che offrono il miglior rapporto costo-beneficio, consentendo un utilizzo più razionale delle risorse pubbliche e riducendo il rischio di sprechi.
L’integrazione del processo HTA nei meccanismi decisionali a livello nazionale, regionale e aziendale promette inoltre di garantire coerenza nelle scelte e di evitare frammentazioni territoriali. In tal senso, la piattaforma ICT in fase di progettazione nell’ambito del PNHTA faciliterà la gestione e il monitoraggio delle valutazioni, promuovendo una maggiore trasparenza e uniformità.
Le aziende del comparto medical device sono chiamate ad adattarsi rapidamente a questo nuovo contesto, investendo nella produzione di evidenze cliniche solide e potenziando il dialogo con le autorità di valutazione. Solo così potranno cogliere appieno le opportunità offerte da questo sistema armonizzato, contribuendo a migliorare la qualità delle cure e l’efficienza dei sistemi sanitari.