Valutazione armonizzata dei dispositivi medici digitali

Il documento “EU HTA Regulation and EU Harmonised Assessment for Digital Medical Devices (including AI)” rappresenta un contributo rilevante al dibattito sull’accesso e l’adozione dei dispositivi medici digitali (DMD) in Europa, sottolineando criticità e prospettive di sviluppo in un settore in rapida evoluzione.

Cosa sono i DMD?

Prima di addentrarci nei contenuti del documento, è opportuno chiarire cosa si intende per Digital Medical Devices (DMD).

I DMD comprendono qualsiasi dispositivo medico con una componente digitale utilizzato per diagnosi, monitoraggio, trattamento o supporto decisionale clinico, regolamentato dal Medical Devices Regulation (MDR) o dall’In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) dell’Unione Europea.

Una sottocategoria specifica dei DMD è rappresentata dalle DTx (Digital Therapeutics DTx): interventi terapeutici basati su software, scientificamente validati, che forniscono trattamenti medici per prevenire, gestire o trattare malattie.

Esempi di DMD possono includere dispositivi di monitoraggio remoto del cuore o strumenti di supporto alle decisioni cliniche, mentre le DTx comprendono, per esempio, app per la gestione del diabete o piattaforme digitali per terapie comportamentali.

Le criticità dell’attuale sistema

La riflessione proposta nel documento “EU HTA Regulation and EU Harmonised Assessment for Digital Medical Devices (including AI)” da un panel di esperti in salute digitale e intelligenza artificiale evidenzia come, nonostante il potenziale trasformativo dei DMD, la loro adozione nella pratica clinica sia ancora limitata. Le ragioni principali risiedono in un ambiente regolatorio in evoluzione e in decisioni di rimborsabilità spesso incomplete o assenti. La necessità di sviluppare quadri valutativi armonizzati a livello europeo emerge come una condizione imprescindibile per garantire un accesso equo e tempestivo a queste tecnologie, in grado di migliorare l’efficienza dei sistemi sanitari e la qualità della cura.

Limiti dei framework HTA e il ruolo delle evidenze real-world

Uno dei punti centrali del documento riguarda le carenze degli attuali framework di Health Technology Assessment (HTA), spesso inadatti a cogliere la specificità dei DMD, caratterizzati da cicli di vita brevi e dall’integrazione crescente di componenti di intelligenza artificiale.

Le metodologie di valutazione tradizionali, basate prevalentemente su trial clinici randomizzati, risultano talvolta inadatte a seguire il ritmo evolutivo di questi dispositivi. Il documento sottolinea la necessità di includere prove generate nel mondo reale (Real-World Evidence, RWE) e di ampliare il concetto di valore, includendo aspetti come l’efficienza operativa, la personalizzazione delle cure e l’empowerment dei pazienti e degli operatori sanitari.

Esempi europei

Significative sono le esperienze nazionali citate, come il percorso DiGA (Digital health applications) in Germania e il sistema PECAN in Francia, che hanno introdotto processi di accesso rapido per i DMD, legati a meccanismi di rimborso.

Il percorso DiGA (Digitale Gesundheitsanwendungen) in Germania è stato introdotto nel 2019 ed è un sistema che consente ai produttori di applicazioni digitali per la salute di ottenere l’inclusione nel catalogo delle prestazioni rimborsabili dal sistema sanitario pubblico tedesco. Le applicazioni devono dimostrare benefici per la salute dei pazienti, ma il processo prevede un accesso temporaneo accelerato di 12 mesi, durante i quali i produttori possono raccogliere ulteriori dati clinici a supporto dell’efficacia. DiGA rappresenta il primo modello strutturato di rimborsabilità per le Digital Therapeutics in Europa e ha attirato l’interesse di numerosi sviluppatori di software medico.

Il sistema PECAN (Prise En Charge Anticipée Numerique) in Francia è stato introdotto nel 2023 e si configura come un meccanismo di accesso anticipato e rimborsabilità per soluzioni digitali innovative. PECAN si applica a dispositivi medici digitali e applicazioni software che abbiano potenziali benefici significativi per i pazienti o per il sistema sanitario. Anche in questo caso, l’obiettivo è favorire l’introduzione rapida di tecnologie innovative, mentre i dati raccolti durante l’uso sul campo completano il dossier di valutazione.

Tuttavia, il documento evidenzia come tali iniziative abbiano mostrato limiti in termini di accettabilità e adozione nella pratica clinica, segnalando la necessità di un coinvolgimento attivo dei professionisti sanitari e di un miglioramento della cultura digitale.

Degna di nota è l’assenza di esperienze italiane nel panorama europeo presentato nel documento. Ciò solleva l’esigenza di colmare tale lacuna attraverso l’attivazione di percorsi dedicati ai DMD anche nel nostro Paese, in linea con i modelli più avanzati già adottati in Europa.

Iniziative comunitarie verso l’armonizzazione

In questo contesto, l’adozione del Regolamento Europeo sull’HTA (HTAR) – per approfondire puoi leggere l’articolo HTA UE 2025, nuove regole per i medical device – e l’avvio di iniziative come il progetto EDiHTA – iniziativa europea nata per sviluppare metodologie e strumenti condivisi per la valutazione delle tecnologie sanitarie digitali, con un focus specifico su DMD e AI – e la European Taskforce for Harmonised Evaluation of DMDs – gruppo di lavoro europeo che riunisce esperti di HTA, rappresentanti delle autorità regolatorie e stakeholder industriali per elaborare linee guida comuni e modelli di valutazione specifici per i DMD – rappresentano passi promettenti verso l’armonizzazione delle metodologie valutative e la costruzione di percorsi di accesso dedicati a livello comunitario.

La prospettiva di valutazioni cliniche congiunte e di consultazioni scientifiche condivise può contribuire a ridurre le disomogeneità nazionali e a creare un mercato europeo più coeso per i DMD.

Implicazioni per l’industria

Dal punto di vista dell’industria farmaceutica e dei dispositivi medici, il documento fornisce spunti rilevanti per adattare le strategie di sviluppo e di market access. L’emergere di percorsi accelerati e l’apertura verso nuovi approcci valutativi impongono alle aziende di investire nella generazione di dati di real-world evidence e di dialogare precocemente con le autorità regolatorie.

In conclusione, il documento invita l’intero ecosistema sanitario a un cambio di paradigma, dove l’innovazione digitale non sia percepita come un’aggiunta, bensì come un pilastro fondante della trasformazione dei sistemi sanitari europei.

L’armonizzazione delle valutazioni HTA, l’inclusione di nuove metodologie di generazione delle evidenze e la formazione digitale di professionisti e cittadini rappresentano le chiavi per realizzare appieno il potenziale dei dispositivi medici digitali.