La Legge 23 settembre 2025 n. 132 – pubblicata in Gazzetta Ufficiale il 25 settembre e in vigore dal 10 ottobre – è la prima normativa organica sull’intelligenza artificiale in Italia. Al centro del provvedimento si trova l’articolo 8, intitolato “Ricerca e sperimentazione scientifica nella realizzazione di sistemi di IA in ambito sanitario”, che sancisce un principio di portata storica.
Il comma 1 stabilisce:
I trattamenti di dati, anche personali, per finalità di ricerca e di sperimentazione scientifica, effettuati da soggetti pubblici e privati per la realizzazione, lo sviluppo e la valutazione di sistemi di intelligenza artificiale finalizzati alla prevenzione, alla diagnosi, alla cura e alla riabilitazione delle malattie, sono dichiarati di rilevante interesse pubblico, in attuazione dell’articolo 32 della Costituzione e nel rispetto dell’articolo 9, paragrafo 2, lettera g), del regolamento (UE) 2016/679.
Si tratta di un passaggio concettuale decisivo: il trattamento dei dati sanitari non è più subordinato alla logica del consenso individuale, ma è ricondotto alla sfera dell’interesse collettivo, fondato sull’articolo 32 della Costituzione (La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività).
Dall’eccezione alla regola: la nuova architettura normativa
Prima della riforma, il GDPR consentiva il trattamento di dati sanitari per finalità di ricerca solo in presenza di specifiche basi giuridiche, come il consenso dell’interessato o una norma nazionale che riconoscesse un motivo di interesse pubblico. Con l’art. 8, l’Italia sceglie di istituzionalizzare questa seconda via, trasformando quella che era un’eccezione in una regola strutturale del sistema.
I principali effetti del nuovo impianto normativo sono:
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Base legale esplicita e generale – Il trattamento dei dati sanitari per ricerca e sviluppo di AI è legittimo senza consenso preventivo, purché avvenga nel rispetto delle condizioni di legge e delle misure di sicurezza.
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Uso secondario dei dati – Il comma 2 prevede che l’uso secondario di dati “privi di elementi identificativi diretti” sia “sempre autorizzato”, rendendo possibile il riutilizzo di informazioni cliniche raccolte per altre finalità.
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Responsabilità dei titolari del trattamento – Le strutture sanitarie e i centri di ricerca assumono un ruolo attivo nella governance dei dati, con obblighi rafforzati di trasparenza, tracciabilità e accountability.
Il significato costituzionale dell’interesse pubblico
Il riferimento all’articolo 32 non è formale. La salute, riconosciuta dalla Costituzione come diritto fondamentale e interesse collettivo, diventa il fondamento stesso della legittimazione all’uso dei dati. L’idea è che l’innovazione tecnologica – e in particolare l’intelligenza artificiale – sia ormai parte integrante della tutela della salute e non un mero strumento accessorio.
Il richiamo all’art. 9 del GDPR, inoltre, consente di armonizzare il diritto nazionale con il quadro europeo. L’Italia si allinea così a una tendenza già avviata in altri Paesi: la Germania, ad esempio, ha inserito nel proprio diritto federale norme simili per l’utilizzo dei dati sanitari nel Forschungsdatenzentrum Gesundheit, mentre la Francia ha istituito il Health Data Hub, un’infrastruttura nazionale che rende disponibili i dati sanitari a fini di ricerca e innovazione con una base legale di interesse pubblico.
Potenzialità applicative: dalla medicina predittiva alla ricerca farmaceutica
La portata operativa di questa riforma è enorme. L’intelligenza artificiale ha bisogno di grandi volumi di dati clinici per addestrare modelli efficaci, e il riconoscimento dell’interesse pubblico consente di superare uno dei principali ostacoli allo sviluppo tecnologico. Alcuni scenari possibili:
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Medicina predittiva e personalizzata – L’analisi di milioni di cartelle cliniche può aiutare a identificare precocemente i soggetti a rischio di malattie croniche, come diabete o insufficienza cardiaca, consentendo interventi preventivi mirati.
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Diagnostica avanzata – Sistemi di AI addestrati su dataset eterogenei possono supportare i medici nell’interpretazione di immagini radiologiche o istologiche, migliorando accuratezza e velocità diagnostica.
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Ricerca clinica e sviluppo di farmaci – L’integrazione di dati real-world, genomici e clinici accelera l’identificazione di target terapeutici e la valutazione dell’efficacia dei farmaci in popolazioni specifiche.
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Sorveglianza epidemiologica – Algoritmi predittivi possono monitorare in tempo reale l’evoluzione di patologie infettive o croniche, consentendo interventi di sanità pubblica tempestivi.
Negli Stati Uniti, dove il 21st Century Cures Act e l’infrastruttura All of Us hanno aperto la strada a un uso sistematico dei dati sanitari per la ricerca, i risultati sono già tangibili: algoritmi di machine learning sono in grado di prevedere il rischio di scompenso cardiaco con anni di anticipo, mentre studi di farmacogenomica accelerano lo sviluppo di terapie di precisione.
Cronologia della Legge italiana sull’Intelligenza Artificiale
🔹 Aprile 2024 – Presentazione del DDL n. 1146
Il Governo presenta al Senato il disegno di legge “Disposizioni e deleghe al Governo in materia di intelligenza artificiale”. Obiettivo: definire un quadro nazionale coerente con l’AI Act europeo e disciplinare il trattamento dei dati in ambito sanitario, scientifico e industriale.🔹 Marzo 2025 – Prima approvazione parlamentare
Il Senato approva in prima lettura il testo, che introduce tra le novità principali il riconoscimento dell’uso dei dati sanitari a fini di ricerca e sviluppo di sistemi di IA come “di rilevante interesse pubblico”.🔹 Maggio 2025 – Via libera della Camera dei Deputati
La Camera approva il testo con alcune modifiche tecniche, confermando la base giuridica per il riutilizzo dei dati sanitari e ampliando il ruolo dei decreti attuativi ministeriali.🔹 17 settembre 2025 – Approvazione definitiva al Senato
Il Parlamento approva in via definitiva il DDL, trasformandolo in legge dello Stato. È un passaggio storico per l’ordinamento italiano, che si dota di una cornice normativa organica sull’intelligenza artificiale.🔹 23 settembre 2025 – Promulgazione e pubblicazione
Il Presidente della Repubblica promulga la Legge n. 132/2025, pubblicata in Gazzetta Ufficiale il 25 settembre 2025 (Serie Generale n. 223).🔹 10 ottobre 2025 – Entrata in vigore
La legge entra ufficialmente in vigore, introducendo nuove regole su ricerca, dati, fascicolo sanitario elettronico e uso dell’intelligenza artificiale in sanità.
I rischi da governare: etica, sicurezza e fiducia
Se le opportunità sono molte, non mancano le criticità.
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Rischi di reidentificazione – Anche dataset pseudonimizzati possono essere vulnerabili ad attacchi di inferenza. Serviranno standard tecnici chiari e verifiche indipendenti.
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Controllo etico ridotto – La soppressione dell’obbligo di parere dei comitati etici solleva dubbi sulla qualità della valutazione dei progetti.
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Trasparenza e accountability – La fiducia dei cittadini dipenderà dalla capacità delle istituzioni di spiegare come vengono usati i dati e con quali finalità.
La governance del sistema sarà dunque decisiva. I decreti attuativi del Ministero della Salute dovranno definire regole dettagliate su accesso ai dati, sicurezza, interoperabilità del Fascicolo Sanitario Elettronico e requisiti per i soggetti autorizzati. Solo così l’”interesse pubblico” potrà tradursi in pratica senza compromettere i diritti individuali.
Una nuova stagione per la sanità digitale
L’articolo 8 della Legge 132/2025 segna un passaggio epocale nella politica sanitaria italiana. Il riconoscimento del riutilizzo dei dati come di “rilevante interesse pubblico” non è solo un adeguamento normativo: è un cambio di paradigma culturale.
Il dato sanitario non è più soltanto un’informazione da proteggere, ma una risorsa collettiva da valorizzare per migliorare diagnosi, terapie e strategie di prevenzione. Tuttavia, questa trasformazione richiederà equilibrio: tra innovazione e diritti, tra progresso scientifico e controllo democratico, tra interesse collettivo e autonomia individuale.
Riferimenti normativi:
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Legge 23 settembre 2025, n. 132 – Disposizioni e deleghe al Governo in materia di intelligenza artificiale
Gazzetta Ufficiale – Serie Generale n. 223 del 25 settembre 2025 -
Disegno di legge n. 1146/2024 – Disposizioni e deleghe al Governo in materia di IA
Senato della Repubblica – Testo e iter -
Regolamento (UE) 2016/679 – GDPR – Articolo 9
EUR-Lex – Testo ufficiale
