Per oltre vent’anni la qualità è stata il linguaggio comune dell’industria farmaceutica globale. Un linguaggio fatto di controllo, documentazione, prevenzione del rischio e ripetibilità. Il Quality by Design ha rappresentato la sintesi più avanzata di questa cultura: progettare la qualità a monte, invece di inseguirla a valle.
Oggi, però, quel linguaggio incontra una nuova grammatica.
Si chiama intelligenza artificiale, ed è profondamente diversa da tutto ciò per cui la qualità farmaceutica è stata concepita.
La domanda non è se l’AI entrerà nei processi produttivi. È già successo.
La domanda è un’altra: la qualità farmaceutica è pronta a governarla?
Il QbD nasce per un mondo stabile
Il Quality by Design è figlio di un’industria che puntava alla massima prevedibilità. Processi ben definiti, variabilità ridotta, parametri sotto controllo, cambiamenti rari e attentamente gestiti. In questo contesto, il QbD ha funzionato. Ha ridotto i rischi, migliorato la robustezza dei processi, rafforzato il dialogo con le autorità regolatorie.
Ma il presupposto implicito era chiaro: il processo non cambia da solo.
Ogni modifica è pianificata, validata, documentata, approvata.
L’AI rompe questo presupposto alla radice.
Quando il processo diventa adattivo
Modelli predittivi, sistemi di controllo avanzato, digital twin, algoritmi di ottimizzazione in tempo reale stanno entrando nella produzione farmaceutica. Il loro valore è evidente: anticipano deviazioni, suggeriscono correzioni, ottimizzano rese, riducono scarti.
Ma fanno qualcosa di nuovo: apprendono.
E un sistema che apprende non è mai identico a se stesso.
Qui nasce la frizione con il paradigma classico della qualità.
Come si valida un sistema che evolve?
Come si dimostra la ripetibilità di un processo che si adatta?
Come si documenta una decisione presa da un algoritmo?
Il rischio non è teorico. È operativo.
Validazione statica contro intelligenza dinamica
La validazione farmaceutica è storicamente un esercizio statico. Si dimostra che un processo, in determinate condizioni, produce sempre lo stesso risultato. L’AI, invece, lavora su probabilità, correlazioni, modelli che migliorano nel tempo.
Questo crea una tensione profonda:
- la qualità chiede stabilità,
- l’AI promette miglioramento continuo.
Senza un nuovo quadro concettuale, l’AI rischia di essere confinata a ruoli marginali o, al contrario, introdotta senza un reale governo della qualità.
Entrambi gli scenari sono pericolosi.
Il rischio di una qualità che diventa freno
Molte aziende si trovano oggi in una posizione ambigua.
Da un lato sperimentano AI e automazione avanzata.
Dall’altro mantengono sistemi di qualità progettati per un mondo diverso.
Il risultato è una frattura interna: l’innovazione corre, la qualità frena.
Non per conservatorismo, ma per mancanza di strumenti adeguati.
Se la qualità non evolve, rischia di diventare un fattore di rallentamento competitivo. Un paradosso per un’industria che ha fatto della qualità il proprio vantaggio distintivo.
Verso una qualità “adattiva”
Il punto non è abbandonare il QbD, ma superarlo.
Serve un’evoluzione verso un modello di qualità capace di convivere con sistemi intelligenti.
Questo significa ripensare alcuni pilastri:
- dalla validazione puntuale al monitoraggio continuo,
- dalla documentazione statica all’analisi dinamica dei dati,
- dal controllo ex ante alla governance del comportamento dell’algoritmo,
- dalla ripetibilità assoluta alla gestione consapevole della variabilità.
Una qualità che non rinuncia al controllo, ma lo esercita in modo diverso.
Il ruolo delle autorità regolatorie
Anche le autorità si trovano davanti allo stesso dilemma.
Le linee guida esistenti non sono state scritte per sistemi che apprendono.
EMA, FDA e altri enti stanno iniziando a esplorare il tema, ma il percorso è ancora in costruzione.
L’industria non può aspettare risposte definitive. Deve partecipare alla costruzione del nuovo paradigma, portando casi reali, evidenze, modelli di governance credibili.
La qualità del futuro sarà anche frutto di questo dialogo.
Qualità come capacità, non solo come sistema
In un contesto dominato dall’AI, la qualità non può più essere solo un insieme di procedure. Deve diventare una capacità organizzativa: la capacità di capire cosa fa l’algoritmo, perché lo fa, entro quali limiti può operare e quando deve fermarsi.
Questo richiede competenze nuove, ruoli ibridi, una collaborazione più stretta tra qualità, IT, produzione e data science. Ancora una volta, il fattore umano torna centrale.
L’AI non mette in crisi la qualità, mette in crisi il suo modello
L’intelligenza artificiale non è incompatibile con la qualità farmaceutica.
È incompatibile con una qualità pensata per un mondo che non esiste più.
Se l’industria europea riuscirà a trasformare il QbD in un paradigma evolutivo, la qualità resterà il suo principale vantaggio competitivo.
Se non lo farà, rischierà di trovarsi con tecnologie potenti, ma incatenate a modelli incapaci di governarle.
La vera sfida non è validare l’AI.
È ripensare la qualità per l’era dell’AI.
Vuoi approfondire l’AI nel pharma?
MakingLife ha ideato un percorso formativo strutturato, composto da 10 moduli formativi e una guida operativa. Scopri di più!
