DALLE AZIENDE
Come una luce al termine di una lunga notte, anche in Italia è finalmente in arrivo il vaccino contro il Covid 19. Anzi, i vaccini, visto che sono attesi quelli di Pfizer-Biontech, Moderna, Astrazeneca, Johnson & Johnson, Sanofi-Gsk, Curevac, per un totale di oltre 202 milioni di dosi. Tra questi, a giungere a destinazione già tra la fine del 2020 e l’inizio del 2021 saranno i primi due, che devono essere mantenuti a una temperatura rispettivamente di -80 e di -20°C.
Gli altri, che arriveranno in seguito, necessiteranno invece della temperatura standard compresa tra i 2 e gli 8°C. E se nel caso di questi ultimi tutto è destinato a filare liscio, visto che la cold chain è da tempo governata in sicurezza ̶ anche in virtù dei riferimenti rintracciabili nelle norme di Good distribution practices (Gdp), Good pharmacy practice (Gpp) e Good storage practices (Gsp) su cui l’Organizzazione mondiale della sanità ha rilasciato specifiche linee guida ̶ qualche criticità in più si potrebbe porre per i vaccini che necessitano di essere conservati in condizioni termiche estreme, mantenendo inalterato e in sicurezza il vaccino fino a poco prima dell’iniezione.
Un concetto ribadito da Arturo Cavaliere, direttore dell’unità operativa complessa di Farmacia dell’Asl Regione Lazio e presidente della Società italiana di farmacia ospedaliera (Sifo), che sottolinea: «Le Farmacie ospedaliere presenti in tutto il territorio nazionale hanno una lunga esperienza nella gestione dei prodotti termosensibili, ma le caratteristiche tecnico-farmaceutiche che contraddistinguono alcuni dei nuovi vaccini rendono necessaria una nuova strategia logistico-distributiva». D’accordo con lui Paola Minghetti, professore ordinario di Tecnologia e legislazione farmaceutiche all’Università degli studi Milano e presidente della Società italiana farmacisti preparatori (Sifap). «La conservazione del vaccino di Pfizer pone senza dubbio alcuni problemi dato che, a differenza di ciò che avviene, per esempio, nell’ambito delle banche di cellule e tessuti, la supply chain farmaceutica non necessita di norma di una temperatura così bassa e mancano pertanto le attrezzature idonee a garantirla».
Le catene del freddo standard ed estrema
In questo contesto, governo, Regioni, società scientifiche si stanno adoperando per cercare di fronteggiare nel miglior modo possibile la questione. Il 7 dicembre presidenza del Consiglio, ministero della Salute, Istituto superiore di sanità (Iss), Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Agenas) hanno firmato il piano strategico dal titoloVaccinazione anti-Sars-CoV-2 in cui venivano esplicitati anche gli aspetti organizzativi. In particolare, per i vaccini che necessitano di una catena del freddo standard, compresa cioè tra i 2 e gli 8°C, verrà adottato un modello distributivo hub & spoke, composto da un sito nazionale di stoccaggio (l’aeroporto militare di Pratica di Mare, nei pressi di Pomezia) e da vari siti territoriali. Per quelli che abbisognano di una catena del freddo estrema, invece, è prevista la consegna da parte dell’azienda produttrice ai 300 centri vaccinali identificati dalle Regioni. «In quest’ultimo caso, il vaccino viene collocato dal produttore nell’apposito imballaggio, contenente all’interno il ghiaccio secco, dove si può conservare inalterato per 15 giorni», precisa Minghetti. «Viene quindi recapitato ai centri individuati, in cui verrà stoccato nei freezer in grado di mantenere la temperatura a -80°C. Da qui dovrà poi giungere ai punti di somministrazione, dove si potranno presentare due alternative di conservazione: scongelato in frigoriferi alla temperatura di 2-8°C per un massimo di cinque giorni oppure congelato nei contenitori isotermici originali sostituendo il ghiaccio secco ogni cinque giorni». Sugli aspetti di conservazione e allestimento che riguardano in particolare il vaccino di Pfizer si è soffermato un vademecum dell’11 dicembre messo a punto congiuntamente da Sifo e da Sifap. «Il farmacista ospedaliero, in quanto esperto del farmaco, dovrà gestire il trasferimento del vaccino dai centri di primo livello fino ai siti di somministrazione», evidenzia la docente, «assicurandosi che venga mantenuta la giusta temperatura in grado di garantire la corretta conservazione del vaccino».
Bassa temperatura a basso costo
A porre l’accento sul ruolo che potrebbe avere nel processo il ghiaccio secco è il Dr. Carmine Marotta amministratore delegato di Dryce, una delle principali aziende del settore nel mercato italiano ed europeo. «Il ghiaccio secco, ovvero anidride carbonica allo stato solido, a una temperatura di -78°C, è caratterizzato da un potenziale di raffreddamento molto elevato e dal fatto di non contenere acqua, come suggerisce il nome stesso», spiega l’esperto. «è prodotto a partire da anidride carbonica liquida, contenuta all’interno di grandi serbatoi, che viene espansa trasformandosi nella cosiddetta neve carbonica e poi compressa ad altissima pressione (circa 300 bar) in varie forme: blocco da 5 chilogrammi, pellet da 3 o da 16 millimetri di diametro, set da 500 grammi in un film di polipropilene. La forma più comunemente usata in ambito farmaceutico, per il trasporto di farmaci o vaccini che necessitano di una temperatura molto bassa, è il pellet da 16 millimetri. Quest’ultimo si rivela particolarmente adatto per mantenere la temperatura del vaccino Pfizer, all’interno del contenitore isotermico, nel range indicato dal produttore». Accade, infatti, che, con il trascorrere del tempo, il ghiaccio secco originariamente posizionato nel contenitore dall’azienda farmaceutica gradualmente sublimi trasformandosi in anidride carbonica gassosa. Quando il ghiaccio raggiunge il livello minimo, la temperatura all’interno dell’imballaggio comincia ad aumentare, fino a raggiungere la temperatura ambiente. «Per evitare ciò, occorre aggiungere periodicamente nel contenitore una ricarica (refilling) di ghiaccio secco», spiega l’amministratore delegato. «Si tratta della soluzione più efficace per garantire il mantenimento della bassa temperatura in mancanza di freezer, quindi in assenza di energia elettrica, e a basso costo».
Programmare il fabbisogno
Ogni anno nel nostro Paese vengono impiegate in ambito farmaceutico circa mille tonnellate di ghiaccio secco e in Europa di circa 25mila. «è stato calcolato che, in questo periodo pandemico, in Germania, la nazione in cui, insieme al Belgio, viene prodotto il vaccino di Pfizer, la richiesta di ghiaccio secco aumenterà di circa venti volte, tant’è che potrebbe porsi un problema di disponibilità del prodotto», mette in guardia il numero uno di Dryce. Una criticità che potrebbe verificarsi anche in Italia, tenendo conto del fatto che il ghiaccio secco potrebbe essere richiesto anche per la conservazione del vaccino a -20°C. Per ovviare a ciò, secondo l’amministratore, «è necessaria una precisa programmazione del fabbisogno, che può realizzarsi solo attraverso la collaborazione tra i responsabili della distribuzione del vaccino sul territorio e le aziende produttrici di ghiaccio secco. Qualora dal confronto emergesse la necessità di aumentare la disponibilità del prodotto, si potrebbero studiare soluzioni ad hoc, come per esempio implementare nuovi impianti o limitare la quantità di ghiaccio secco destinata a utilizzi non essenziali. In proposito, sarebbe utile creare subito una sinergia con il gruppo di lavoro che gestisce l’emergenza a livello centrale».
