“Oggi è una giornata importantissima: dopo la proroga di più di un anno, entra in vigore il nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici. Il nostro Paese ha istituzioni, aziende e associazioni autorevoli nel settore e, in questo ambito, ha portato avanti istanze rilevanti e molto sentite. AFI ha fatto la sua parte, anche insieme a Confindustria Dispositivi Medici, con cui collaboriamo, ognuno per le proprie competenze. Per questo sono fiduciosa che le sfide che ci attendono con l’introduzione della nuova normativa porteranno anche sostanziose opportunità”.
Con queste parole di fiducia nei confronti del futuro, malgrado le criticità non ancora risolte, Paola Minghetti, Vice Presidente di AFI, apre i lavori di questo Simposio AFI 2021.
Le fa eco Fernanda Gellona, Direttore Generale di Confindustria Dispositivi Medici, che pone il focus sugli aspetti ad oggi non chiariti intorno al Regolamento (UE) 2017/745.
In particolare sui lavori in atto al Ministero della Salute, che in queste settimane sta definendo una serie di adempimenti in virtù della Legge Delega per il recepimento della normativa europea di recente approvata. Fra i punti più rilevanti, gli Organismi Notificati e il perfezionamento della banca dati EUDAMED.
In un contesto ancora in fase di comprensione, il confronto è dunque più che mai importante, anche nell’ottica della condivisione della conoscenza.
Il tema sotto i riflettori al Simposio AFI 2021: i Dispositivi Medici a base di sostanze
La questione deflagrata nelle ultime settimane è quella dei Dispositivi Medici a base di sostanza. Le recenti modifiche previste per la definizione di pharmacological means contenute nelle MEDDEV potrebbero impattare significativamente sulla permanenza di alcuni prodotti nella stessa MDR.
Un caso che ha destato non poche preoccupazioni, soprattutto perché la versione aggiornata delle MEDDEV confliggerebbe con alcuni passaggi dello stesso Regolamento e con decisioni già prese a livello istituzionale. E perché, come sottolineato da Ferdinando Capece Minutolo, Quality & Regulatory Affairs Manager di Confindustria Dispositivi Medici, sono molte le aziende italiane che producono Dispositivi Medici a base di sostanze e il loro numero è in continua crescita.
Minutolo spiega che, allo scopo di mantenere gli ambiti farmaco e dispositivo medico correttamente separati e permettere a tutti gli attori coinvolti di orientarsi in maniera appropriata, la definizione di pharmacological means non dovrebbe essere modificata.
Gli interventi previsti creerebbero gravi problemi per prodotti di uso comune come lacrime artificiali e sciroppi per la tosse. Prodotti che potrebbero uscire dal MDR e, non contenendo un principio attivo assorbibile, non rientrare nella regolamentazione dei farmaci.
Questo implicherebbe un passo indietro per quanto riguarda gli standard di efficacia e sicurezza. Senza contare l’incertezza regolatoria, un aspetto che scoraggerebbe nuove immissioni sul mercato, generando carenze nelle specifiche categorie di prodotti.
I prodotti borderline
Sui prodotti borderline fra farmaco e dispositivo medico si è discusso parecchio e sono stati adottati diversi riferimenti per stabilire la categoria di appartenenza dei prodotti.
In molti casi ci si è appoggiati alla continuità storica: sulla base dell’utilizzo del prodotto nel passato, è stato decisa la sua categoria di appartenenza anche nel presente. Un aspetto che, tuttavia, non permette di recepire le rapide evoluzioni che caratterizzano il settore healthcare.
Talvolta, la decisione è stata basata su criteri di sicurezza. Storicamente il farmaco viene ritenuto un prodotto più sicuro: nell’opinione comune, infatti, il sistema valutativo dei medicinali è percepito come più autorevole, perché affidato alle istituzioni.
Il fatto che i dispositivi medici siano certificati da un Organismo Notificato, ente privato e come tale potenzialmente orientato a perseguire interessi personali o di categoria, intacca in parte nell’immaginario collettivo questa convinzione.
Un terzo principio di riferimento è rappresentato dalla norma. Secondo il Regolamento, il dispositivo medico non deve possedere un meccanismo d’azione immunologico, metabolico o farmacologico.
E, poiché la Direttiva 83/2001 non consentiva di definire esattamente cosa fosse farmaco e cosa dispositivo medico, è stata introdotta inoltre la regola 21.
Lo scopo delle modifiche alla MEDDEV
Nell’ottica di rafforzare la distinzione fra dispositivo medico e farmaco ai fini regolatori, in particolare per la tutela della salute dei pazienti, sono stati previsti interventi sulle linee guida MEDDEV.
Attualmente sono due le linee guida ancora in discussione, in particolare la MEDDEV 2.1/3 rev.3 – Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative.
Il dibattito ha portato ad un testo diverso rispetto a quello che era stato immaginato e condiviso fra gli Stati membri. Nonché alla produzione di linee guida non funzionali allo scopo per le quali erano state previste.
La sinergia fra gli stakeholder ha dato i suoi frutti
Proprio in questa giornata significativa e proprio in occasione del Simposio AFI 2021, Maria Grazia Leone dà una notizia che sembra aprire uno spiraglio. La dottoressa Leone annuncia la ricezione, da parte del Ministero, di una mail inviata dalla Commissione Europea, nella quale vengono invitati gli Stati membri ad una riunione che riapre i lavori su questi punti.
Sebbene sia solo un invito a riconsiderare alcuni aspetti delle MEDDEV, questa novità genera ottimismo. Soprattutto perché è il risultato di una sinergia virtuosa fra aziende, istituzioni e associazioni.
La transizione regolatoria
Come noto, la data di piena applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 era inizialmente prevista per il 26 maggio 2020. A causa dell’emergenza COVID-19, il regolatore europeo ha rinviato la sua applicazione e approvato il Regolamento (UE) 2020/561, finalizzato a normare il settore nella fase di transizione.
Nell’ambito di questo Regolamento, sono state introdotte modifiche importanti sui dispositivi legacy, i device coperti da una marcatura CE conforme alla Direttiva 93/42/CEE (MDD) o 90/385/CEE (AIMDD), che possono continuare a rimanere legalmente sul mercato.
Per i dispositivi legacy la scadenza è stata prorogata al 26 maggio 2024, con un ulteriore anno previsto per la messa in servizio.
Una delle ragioni di questo rinvio è rappresentata dallo scarso numero di Organismi Notificati ai sensi del nuovo Regolamento.
Simposio AFI 2021: cosa cambia con il nuovo Regolamento
Uno dei principali fattori di cambiamento è costituito dal significativo aumento del numero dei considerando e degli articoli che compongono il Regolamento (UE) 2017/745 rispetto alle precedenti direttive. Questo aspetto si traduce in un carico notevole in termini di adempimenti di tutti gli attori coinvolti.
Un secondo aspetto è la creazione di una banca dati completa sui dispositivi medici (EUDAMED), che non sostituirà il database ministeriale e che renderà disponibili informazioni anche al pubblico.
Un altro punto rilevante è quello del rafforzamento delle regole sulle indagini e valutazioni cliniche, con l’introduzione di una procedura coordinata per la valutazione delle indagini cliniche condotte in più di uno Stato membro.
L’adozione della implant card, la tessera sanitaria per i portatori di impianti contenente tutte le informazioni relative al dispositivo impiantato, dovrebbe inoltre rendere possibili il tracciamento dei pazienti in caso di necessità. Una misura presa anche sulla scia del caso delle protesi PIP.
Novità anche nelle regole di classificazione. Rimangono 4 le classi, ma nasce la classe Ir dei dispositivi riutilizzabili, i device che vengono ricondizionati per essere riusati.
Al fine di massimizzarne la sicurezza di utilizzo, è nata l’esigenza di sottoporre agli Organismi Notificati questi dispositivi per quanto riguarda le procedure di ricondizionamento.
I punti critici
La criticità più considerevole riguarda il numero degli Organismi Notificati designati ai sensi del MDR, oggi solo 20 rispetto ai 59 designati ai sensi del Regolamento (UE) 2013/920.
Salta agli occhi anche il fatto che EUDAMED non è ancora attiva. Per gestire questa fase di transizione, in attesa che la banca dati diventi pienamente funzionante (si prevede entro maggio 2022), il Gruppo di Coordinamento sui Dispositivi Medici della Commissione Europea (MDCG) ha redatto una linea guida.
Il contributo italiano alla regolamentazione europea
La Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND) è la classificazione italiana che raggruppa i dispositivi medici in categorie omogenee di prodotti destinati ad effettuare un intervento diagnostico terapeutico simile.
La decisione del MDCG del 14 febbraio 2019 di adottare la CND come nomenclatore per EUDAMED, grazie alle peculiarità di struttura, finalità, fruibilità e metodologia di aggiornamento, ha rappresentato uno straordinario risultato per il nostro Paese.
La CND sarà utilizzata in UE, appositamente revisionata e denominata EMDN (European Medical Device Nomenclature).
