L’obiettivo finale della gestione del rischio di qualità (QRM) è consentire agli individui coinvolti nell’intero ciclo di vita del prodotto di fabbricazione di prendere decisioni informate per accettare, mitigare o controllare i rischi per il paziente. Dalla pubblicazione della prima edizione della ICH Q9 nel 2005, i documenti normativi sono stati aggiornati periodicamente per promuovere l’uso dei principi di QRM e negli ultimi la parola rischio è risultata essere notevolmente aumentata, basti pensare all’attuale versione dell’Eudralex Volume 4 Allegato 1, GMP Manufacturing of sterile and medicinal products se confrontata con la precedente.
La nuova versione della linea guida ICH Q9 (R2), finalizzata nel gennaio 2023, introduce diverse nuove caratteristiche chiave ed aggiornamenti per migliorare il processo di gestione del rischio nei sistemi di qualità farmaceutica.
Le modifiche mirano ad affrontare l’evoluzione del panorama della produzione farmaceutica e delle aspettative normative.
Ecco le principali nuove caratteristiche e aggiornamenti introdotti dalla linea guida ICH Q9 (R2):
Chiarimento e miglioramento dei principi di gestione del rischio
- Approccio basato sul rischio: la linea guida enfatizza un approccio alla gestione della qualità basato sul rischio più robusto, chiarendo l’importanza dell’uso della gestione del rischio durante tutto il ciclo di vita del prodotto.
- Comunicazione del rischio: orientamenti migliorati sulla comunicazione del rischio, assicurando che i rischi siano comunicati e compresi efficacemente a tutti i livelli dell’organizzazione.
Affrontare la soggettività nelle valutazioni del rischio
Gestione della soggettività: nuove sezioni affrontano la soggettività nelle valutazioni del rischio, fornendo strumenti e strategie per minimizzare i pregiudizi e migliorare l’oggettività nelle valutazioni del rischio.
Formalità nella gestione del rischio di qualità (QRM)
Livello appropriato di formalità: la linea guida fornisce raccomandazioni più dettagliate sul livello appropriato di formalità nei processi QRM, aiutando le organizzazioni a determinare il rigore e la documentazione necessari in base alla complessità e all’impatto dei rischi.
Revisione del rischio migliorata
Processo di revisione del rischio: la linea guida include ora orientamenti migliorati sul processo di revisione del rischio, incoraggiando una revisione regolare e un aggiornamento delle valutazioni del rischio per garantire che rimangano pertinenti ed efficaci.
Decisioni Basate sul Rischio
Contesto per la presa di decisioni: introduce regole e contesti per prendere decisioni basate sul rischio, assicurando che le decisioni siano sistematicamente giustificate e documentate sulla base della valutazione dei rischi.
Strumenti di Gestione del Rischio
Selezione e applicazione degli strumenti: ulteriori orientamenti sulla selezione e l’applicazione degli strumenti di gestione del rischio, inclusi esempi e casi studio, per aiutare le organizzazioni a scegliere i metodi più appropriati per le loro esigenze specifiche.
Integrazione con i sistemi di qualità farmaceutica
Integrazione sistematica: la linea guida aggiornata enfatizza l’integrazione della QRM nel sistema di qualità farmaceutica complessivo, assicurando che la gestione del rischio sia una parte intrinseca di tutti i processi di qualità.
Aree specifiche di applicazione
Applicazioni dettagliate: la linea guida fornisce esempi e casi studio più dettagliati sull’applicazione della QRM ad aree specifiche come la produzione, il controllo di qualità e le presentazioni regolatorie.
Gestione del rischio nelle nuove tecnologie e innovazioni
Tecnologie emergenti: nuovi orientamenti sull’applicazione dei principi della QRM alle tecnologie emergenti e alle innovazioni, assicurando che i nuovi processi e prodotti siano sviluppati con una solida base di gestione del rischio.
Formazione e competenza migliorate
Programmi di formazione: raccomandazioni per migliorare la formazione e la competenza nella QRM per tutto il personale coinvolto nella gestione della qualità, garantendo una comprensione approfondita e un’implementazione efficace dei principi della QRM.
Miglioramento continuo
Focus sul miglioramento continuo: la linea guida pone un maggiore accento sul miglioramento continuo all’interno del processo QRM, incoraggiando le organizzazioni a valutare e migliorare regolarmente le loro pratiche di gestione del rischio.
Questi aggiornamenti riflettono le esigenze in evoluzione dell’industria farmaceutica e le aspettative normative, mirando a migliorare la robustezza e l’efficacia della gestione del rischio di qualità nell’assicurare la qualità del prodotto e la sicurezza del paziente.
La nuova versione della linea guida ICH Q9 (R2) fornisce una maggiore chiarezza sui concetti di identificazione dei pericoli e identificazione dei rischi, aiutando a distinguere tra questi due componenti critici della Gestione del Rischio di Qualità (QRM). Comprendere queste differenze è essenziale per un’efficace implementazione delle pratiche QRM.
Queste alcune delle nuove tematiche ed aggiornamenti introdotti dalla linea guida ICH Q9 (R2) che saranno approfonditi in una serie di articoli successivi:
Gestione della soggettività
La soggettività nella gestione del rischio di qualità è un aspetto critico che richiede un’attenta considerazione. La gestione del rischio di qualità (QRM) è un processo sistematico per valutare, controllare, comunicare e rivedere i rischi per la qualità di un farmaco o prodotto medicinale durante tutto il suo ciclo di vita. Tuttavia, la soggettività può influenzare le valutazioni del rischio e il processo decisionale.
Ecco alcuni punti chiave:
Profonda conoscenza e probabilità
La profonda conoscenza gioca un ruolo significativo nel mitigare la soggettività. Che si tratti di sollecitazione esperta qualitativa o di giudizi esperti strutturati, coinvolgere gli esperti aiuta a creare valutazione del rischio più oggettive e affidabili. Facendo affidamento sugli esperti, le organizzazioni possono attingere alla loro esperienza e intuizioni specifiche del dominio, riducendo l’impatto dei pregiudizi personali.
Decisioni basate sul rischio
La decisione basata sul rischio è una parte fondamentale della QRM. Coinvolge la valutazione dei rischi basata sulla conoscenza scientifica piuttosto che su credenze personali o sentimenti. Per minimizzare la soggettività, le organizzazioni dovrebbero adottare approcci trasparenti e basati su prove. Questi potrebbero includere valutazione del rischio quantitative, modelli statistici e analisi basate sui dati.
Sfide e soluzioni
La soggettività sorge quando si valutano i rischi relativi alla qualità del prodotto o alla sicurezza del paziente. Fattori come prospettive individuali, pregiudizi cognitivi e influenze emotive possono influenzare le valutazioni del rischio. Per affrontare ciò, le organizzazioni possono standardizzare i processi di valutazione del rischio; utilizzare criteri chiari e scale predefinite; incoraggiare la collaborazione interfunzionale per garantire punti di vista diversi; rivedere e aggiornare regolarmente le valutazioni del rischio per incorporare nuove informazioni; bilanciare oggettività e contesto del mondo reale. Sebbene sia cruciale minimizzare la soggettività, è essenziale bilanciarla con considerazioni pratiche. Le complessità del mondo reale spesso richiedono chiamate di giudizio. Le organizzazioni dovrebbero cercare un equilibrio armonioso tra rigore scientifico e fattibilità pratica. In sintesi, controllare la soggettività nella presa di decisioni basata sul rischio migliora l’efficacia della gestione del rischio di qualità. Sfruttando la conoscenza esperta, metodologie trasparenti e collaborazione interfunzionale, le organizzazioni possono prendere decisioni informate che danno priorità alla sicurezza del paziente e alla qualità del prodotto.
