DALLE AZIENDE
Se esiste un settore in cui il risk management ha un ruolo cruciale e quanto mai delicato, è certamente la produzione dei farmaci, perché riguarda la salute di milioni di pazienti. E, proprio per questo, si tratta di un settore fortemente normato, con tutti gli obblighi legali che ne derivano. Ce ne parla Paolo Mazzoni, che durante una lunga esperienza nel mondo farmaceutico ha potuto osservare i limiti di un’analisi dei rischi “artigianale” e, per contro, tutti i vantaggi per le aziende produttrici nell’applicare una metodologia corretta. Da questo è nata, oltre vent’anni fa, PTM Consulting – di cui Mazzoni è Ceo – che tra i suoi pilastri ha proprio l’analisi del rischio dei processi produttivi e industriali.
Qual è il vostro approccio al risk management?
Nella nostra attività di consulenza, verifichiamo innanzitutto la capacità di un processo di produzione di rispondere alle esigenze qualitative. Ogni volta che questo non avviene, c’è il rischio di mancato raggiungimento degli standard di qualità richiesti, con potenziali impatti sicurezza, efficacia e conformità normativa del prodotto.
A questo abbiamo aggiunto le necessarie correlazioni statistiche come attività di rinforzo dell’analisi del rischio.
Per fare questo, vi servite di un software che è il vostro fiore all’occhiello: ce ne parla?
Una quindicina di anni fa abbiamo sviluppato una metodologia di mappatura dei processi, ossia di analisi dei processi produttivi e restituzione dell’informazione in forma grafica. Normalmente nel mondo farmaceutico siamo abili nel generare una vasta mole di documentazione ma è senz’altro più comprensibile vedere un diagramma che rappresenta uno schema di processo che raccolga tutte le informazioni e legga decine di pagine di documentazione. Siamo partiti da una tecnica standard, IDEF 0, a cui abbiamo aggiunto una serie di peculiarità che ci permettono di identificare con precisione gli elementi di controllo del processo e i rapporti di causalità al suo interno. Questo nostro approccio metodologico si è successivamente trasformato nel software Cymapp®.
Il nostro processo di mappatura ci permette di fare immediatamente delle deduzioni sul livello di rischio perché abbiamo correlato tutti i parametri del processo, ossia le sue caratteristiche tipiche, con gli attributi qualitativi.
Ognuno dei parametri può impattare su un diverso attributo di qualità del prodotto. Attraverso una visualizzazione del processo, facile da capire e da comunicare, si riesce immediatamente a estrarre quelle informazioni per sapere “cosa succede se”. Se qualcosa non funziona, il sistema ci dice quali sono le conseguenze finali: si vede direttamente su un grafico, senza la necessità di andare a consultare altra documentazione. Per ogni parametro del sistema, vengono elencati i possibili rischi e le fasi coinvolte. I processi industriali sono in genere molto complessi e ogni fase viene scomposta in ulteriori sotto-fasi a diversi livelli: il tutto è difficile da analizzare senza uno strumento agevole, veloce e visivo. Inizialmente usavamo questo software per la nostra attività di consulenza, ma i clienti lo hanno talmente apprezzato che abbiamo deciso di metterlo a loro disposizione.
Il sistema sembra applicabile a qualunque processo produttivo; quali sono le specificità richieste per il pharma?
Si, la metodologia che sta dietro è del tutto generale e abbiamo avuto modo di applicarla in altri settori, come per le macchine di processo. La risposta specifica per il mondo farmaceutico è guidata dalle norme che lo governano. Dal 2008, l’analisi dei rischi di prodotto è obbligatoria per ogni nuova produzione e deve rispondere ai requisiti della norma ICHQ9, rivista recentemente.
In questa revisione viene posto un accento fortissimo sulla riduzione della soggettività dell’analisi. In altre parole, bisogna ridurre il più possibile la soggettività nell’interpretazione dei dati e, da questo punto di vista, Cymapp® è estremamente potente: una volta che il team di lavoro ha sviluppato la mappatura del processo determinando le relazioni corrette di causalità, ovvero esplicitando la conoscenza che l’azienda ha del processo in analisi, questa non cambia e sono state stabilite le condizioni affinché il processo avvenga in modo corretto. Da questo punto in poi, la soggettività è stata rimossa dal sistema e, se per esempio il gruppo di lavoro viene sostituito, la rappresentazione del processo non cambia. Se viene un ispettore in azienda, vedrà qualcosa di non sindacabile, un dato di natura oggettiva. Nel mondo farmaceutico questo strumento aiuta moltissimo a ridurre le aree di intervento che l’ultima revisione della norma richiede, cioè ridurre la soggettività e aumentare la capacita di comunicazione dell’informazione.
Ad esempio, qualora venga rilevato un problema di qualità in un prodotto farmaceutico già sviluppato, il software, partendo dal requisito non raggiunto, può generare un grafico ad albero che identifichi tutte le possibili cause del problema, evidenziando le fasi potenzialmente coinvolte e quelle che non hanno alcun impatto, dando in questo modo una versione grafica della Root-Cause-Analysis basata sulle conoscenze attuali del team. Questo permette di effettuare un’investigazione rapida e di fornire un report per l’ente regolatore con una valutazione oggettiva, basata su dati che sono stati descritti, strutturati e validati in fase di mappatura.
Quali sono i vantaggi per un’azienda nell’affidare il processo di mappatura a consulenti esterni?
Il primo è un risparmio di tempo: il consulente fa il lavoro, estrae tutte le informazioni e il cliente deve solo verificarne la correttezza e completezza. Il secondo è che un consulente esterno tende a farsi delle domande che, inevitabilmente, dopo tanti anni il cliente non si fa più: si pensa che il rischio sia la ripetizione di un evento passato mentre in realtà è la valutazione di ciò che non è mai accaduto ma potrebbe accadere.
Cosa succede se il processo di produzione cambia dopo che è stata realizzata la mappatura?
Cymapp® è un sistema incrementale e una delle sue caratteristiche è la flessibilità. Se il sistema cambia non occorre rifare la mappatura, ma solo aggiungere l’informazione. Ogni volta che elimino, aggiungo o modifico una funzione il software si autoadatta e fornisce un’informazione aggiornata e più completa, senza la necessità di essere ricostruito da capo.
PTM Consulting
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