Per lungo tempo la produzione farmaceutica è stata percepita come una funzione interna, quasi naturale, delle aziende titolari dei farmaci. Ricerca, sviluppo e manifattura formavano un continuum industriale relativamente compatto.
Questo schema oggi non esiste più.
Una quota crescente dei farmaci, soprattutto quelli più complessi e innovativi, non viene prodotta dalle aziende che li sviluppano, ma da una rete di Contract Development and Manufacturing Organizations. Le CDMO sono diventate la fabbrica invisibile del pharma globale. E, sempre più spesso, il suo vero centro di gravità.
Dall’outsourcing tattico alla dipendenza strutturale
In origine l’outsourcing produttivo aveva una funzione tattica: aumentare flessibilità, ridurre costi, assorbire picchi di domanda. Oggi la logica è cambiata. Le CDMO concentrano competenze, tecnologie e capacità produttiva che molte aziende non possiedono più internamente.
Biologici, terapie avanzate, processi sterili complessi, fill & finish ad alta specializzazione: sono ambiti in cui la barriera all’ingresso è elevatissima. Investimenti, tempi di apprendimento e requisiti regolatori rendono inefficiente, se non impossibile, duplicare internamente queste capacità.
Il risultato è una dipendenza strutturale. Chi controlla la capacità produttiva controlla anche i tempi, le priorità e, in parte, il successo commerciale del farmaco.
Capacità produttiva come risorsa scarsa
Negli ultimi anni la domanda di capacità CDMO è cresciuta più rapidamente dell’offerta. Pandemia, biologici, vaccini, ATMP e reshoring hanno messo sotto pressione un sistema già saturo.
In questo contesto, la capacità produttiva non è più una commodity. È una risorsa scarsa, contesa, strategica. Le CDMO possono selezionare clienti, negoziare condizioni, stabilire priorità.
Il potere non deriva solo dalla dimensione, ma dalla specializzazione. Alcuni segmenti produttivi sono presidiati da pochissimi attori a livello globale. In questi casi, il confine tra partner industriale e collo di bottiglia diventa sottile.
Il caso delle terapie avanzate
Le ATMP rappresentano il punto di massima concentrazione di questo fenomeno. Produzione complessa, lotti piccoli, requisiti GMP stringenti, processi spesso non standardizzati.
Poche CDMO possiedono il know-how e le infrastrutture necessarie. Le aziende biotech, spesso senza capacità produttiva interna, dipendono completamente da questi partner per passare dalla sperimentazione alla commercializzazione.
Qui il nodo di potere è evidente: senza accesso alla CDMO giusta, l’innovazione resta sulla carta.
Rischi sistemici e vulnerabilità della filiera
Questa concentrazione crea vulnerabilità. Ritardi, problemi di qualità o interruzioni in uno stabilimento CDMO possono avere effetti a cascata su più aziende e più mercati.
La pandemia ha mostrato quanto la filiera sia interconnessa e fragile. Ma il rischio non è scomparso. Anzi, con l’aumento della complessità produttiva, è destinato a crescere.
Affidare porzioni sempre più critiche della produzione a pochi nodi aumenta l’efficienza, ma riduce la resilienza.
Una questione di sovranità industriale
Per l’Europa il tema assume una dimensione geopolitica. Gran parte della capacità CDMO avanzata è concentrata fuori dall’UE, soprattutto in Nord America e Asia.
Questo significa che l’accesso all’innovazione europea dipende spesso da capacità produttiva extraeuropea. Il reshoring, tanto evocato, non può prescindere da una strategia sulle CDMO.
Senza investimenti mirati in capacità produttiva avanzata, l’Europa rischia di restare un luogo di ricerca eccellente ma di produzione dipendente.
CDMO e asimmetria informativa
Un altro aspetto poco discusso riguarda l’asimmetria informativa. Le CDMO lavorano con molte aziende, su molte molecole, accumulando un patrimonio di conoscenze enorme sui processi produttivi.
Questa posizione privilegiata rafforza ulteriormente il loro ruolo. Non si tratta di conflitti di interesse, ma di una realtà industriale: chi vede più processi, impara più velocemente.
Il vantaggio cumulativo diventa una barriera competitiva difficile da colmare.
Ripensare il rapporto tra innovazione e produzione
Il punto non è demonizzare le CDMO. Senza di loro, gran parte dell’innovazione non arriverebbe mai al paziente. Il problema è riconoscerne il ruolo reale e governarne le implicazioni.
Le aziende farmaceutiche devono ripensare il rapporto con la produzione, non come funzione delegabile, ma come asset strategico. I decisori pubblici devono considerare la capacità CDMO come infrastruttura critica, non come semplice mercato.
La fabbrica invisibile che decide il futuro
Le CDMO non sono più comparse della filiera farmaceutica. Sono diventate uno dei suoi centri di potere. Controllano capacità, competenze e tempi in un’industria sempre più complessa e interdipendente.
Ignorare questa realtà significa sottovalutare uno dei fattori che più influenzeranno accesso all’innovazione, resilienza della supply chain e competitività europea nei prossimi anni.
La fabbrica invisibile non è più invisibile. Sta diventando il luogo in cui si decide il futuro del pharma.
