Tra gli aspetti trattati dell’Annex 1, un particolare approfondimento meritano le nuove disposizioni relative all’equipaggiamento e ai sistemi di utilità per la produzione farmaceutica di prodotti sterili. Le nuove linee guida si concentrano su requisiti specifici, in particolare su quelli soggetti a una maggiore attenzione regolatoria, per assicurare che tutti i Critical Control Points (CCP) e i Critical Process Parameters (CPP) siano pienamente gestiti e documentati.
Valutazione dell’impatto del sistema
Uno degli aspetti chiave delle nuove linee guida è la necessità di valutare accuratamente l’impatto del sistema. Questo include:
- Documentazione accurata e live: deve essere aggiornata in tempo reale per riflettere qualsiasi modifica o aggiornamento nel sistema.
- Valutazione dell’allarme critico: identificazione e test rigorosi di allarmi critici, essenziali per evitare progressioni indesiderate di batch. L’assenza di allarmi critici potrebbe compromettere la sicurezza del prodotto.
Gestione delle parti a contatto diretto e indiretto con il prodotto
L’Annex 1 introduce maggiore chiarezza per la sterilizzazione delle parti a contatto indiretto. È fondamentale garantire che tutte le parti indirettamente a contatto con il prodotto siano adeguatamente sterilizzate per prevenire contaminazioni.
Monitoraggio e Calibrazione dei Contatori di Particelle
Le normative aggiornate ISO14644 richiedono un monitoraggio più dettagliato delle particelle non vitali. Questo implica che il posizionamento e la manutenzione dei contatori di particelle devono essere conformi agli standard per evitare contaminazioni indesiderate durante il processo produttivo.
Requisiti per i Sistemi di Acqua Purificata
Per garantire la qualità dell’acqua utilizzata nella produzione sterile, l’Annex 1 raccomanda:
- Monitoraggio continuo del flusso per garantire un flusso turbolento, considerato un CPP.
- Distillazione come metodo preferito per la produzione di acqua per iniezione (WFI), sebbene altri metodi possano essere accettabili con adeguate giustificazioni.
- Design per ridurre al minimo i rischi di contaminazione microbica e da endotossine, ottimizzando elementi come le pendenze delle linee e riducendo i “deadleg”.
Steam Quality e Testing degli Scambiatori di Calore
Lo standard per il vapore utilizzato nei processi sterili richiede un’attenzione particolare ai parametri fisici del vapore, tra cui umidità e surriscaldamento. Gli scambiatori di calore, soprattutto quelli nella zona di raffreddamento dei tunnel di sterilizzazione, devono essere progettati e monitorati per prevenire perdite e garantire una sterilizzazione adeguata.
Conclusioni
Il nuovo Annex 1 introduce requisiti dettagliati per la gestione e la qualificazione degli strumenti e delle utility in ambienti sterili. La conformità a queste linee guida richiede una gestione documentale rigorosa e una valutazione costante dei rischi associati.
 e Critical Process Parameters (CPP). Centrale è la valutazione dell'impatto del sistema e una gestione rigorosa dei rischi.){kind=link}