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Le tossine sono sostanze dalla diversa composizione chimica che sortiscono effetti negativi sull’attività cellulare. Le tossine batteriche, in particolare, si suddividono in due categorie: le esotossine, molecole di natura proteica che vengono liberate dai batteri patogeni, hanno profili d’azione molto differenziati e vengono velocemente inattivate dal calore.
Le endotossine, invece, sono la componente lipopolisaccaridica della membrana esterna dei microorganismi Gram-negativi, sono estremamente resistenti al calore e svolgono attività pirogena: in seguito, al rilascio dei lipopolisaccaridi (LPS) dalla membrana, infatti, si innesca una risposta infiammatoria che causa l’innalzamento della temperatura corporea.
Le conseguenze indotte dalla produzione di endotossine nell’organismo sono varie e possono essere molto gravi: oltre al rialzo termico indotto dall’infiammazione, infatti, possono verificarsi debolezza, anormale perfusione di organi essenziali, coagulazione intravascolare disseminata, neutropenia, resistenza agli antibiotici, fino a shock irreversibile e conseguenze letali.
Le endotossine batteriche resistono fino a 200-250 °C e sono idrosolubili, quindi passano attraverso i filtri sterilizzanti utilizzati per le preparazioni farmaceutiche e risultano difficili da rimuovere dalle preparazioni farmaceutiche parenterali.
È sufficiente una quantità minima di LPS nelle formulazioni parenterali, pari a 0,1 ng per kg di peso corporeo, per scatenare diverse reazioni, tra cui febbre, debolezza e infiammazione.
Per evitare la comparsa di effetti indesiderati, le farmacopee stabiliscono una rigida regolamentazione nella preparazione di formulazioni parenterali, al fine di ridurre al minimo la presenza di queste sostanze: in particolare, il Capitolo 2.6.14 della Farmacopea Europea definisce gli aspetti normativi per la produzione di formulazioni parenterali che devono utilizzare sali minerali ad elevata purezza, che possono essere fondamentali anche per lo sviluppo di colture cellulari adatte allo sviluppo di vaccini.
Dr. Paul Lohmann: sali minerali a elevato grado di purezza
Attiva dal 1886 nello sviluppo e nella produzione di sali minerali per alimenti, prodotti farmaceutici e integratori alimentari, la tedesca Dr. Paul Lohmann è leader nella produzione di sali minerali a ridotto contenuto di endotossine, che possono essere utilizzati per soluzioni iniettabili, per infusione e per dialisi.
I sali minerali Dr. Paul Lohmann, caratterizzati da un elevato grado di purezza, sono perfetti anche per la realizzazione di linee cellulari, nelle quali la presenza di endotossine può causare effetti indesiderati.
Realizzati in accordo con la regolamentazione delle principali farmacopee e delle Good Manufacturing Practices, i sali minerali Dr. Paul Lohmann vengono distribuiti in Italia dalla Pharma Division di Faravelli, marchio leader in Italia per la distribuzione di ingredienti e materie prime chimiche.
