Tra gli argomenti che scottano nelle mani di chi si occupa di acquisizione e di convalida di sistemi computerizzati in ambito farmaceutico c’è ad oggi sicuramente quello delle firme elettroniche.
La tecnologia ci mette davanti opportunità sempre più appetibili che però trovano molti ostacoli nella loro applicazione:
- Ma si potrà fare? Le GMP lo permettono?
- Il sistema gestisce la firma elettronica?
- Serve la firma? Basta l’autenticazione?
- Quante firme servono?
Analizzando le normative (21 CFR Part 211, EU Vol. 4) si evince che sono veramente pochi i casi in cui è esplicitamente richiesta la firma elettronica e, se questo da un lato ci conforta, dall’altro, l’ovvia genericità della normativa, che in quanto tale non può permettersi di entrare nei dettagli, genera incomprensioni e getta nello sconforto gli addetti ai lavori.
Non meno problematica è “l’età” delle normative di riferimento, che non sono ad oggi al passo con l’evoluzione tecnologica.
Inoltre, un aspetto da non sottovalutare è una diffusa resistenza al cambiamento, che porta inevitabilmente con sé la non disponibilità alla revisione dei processi e che è molto onerosa. Infine, nel timore di disattendere qualche regola si tende spesso a riprodurre tal quale il processo cartaceo, dove la firma è l’unico strumento di identificazione, nel processo elettronico, mantenendo un numero di firme che potrebbe risultare ridondante.
Queste situazioni condivise hanno determinato la volontà di creare un Gruppo di Lavoro che affrontasse l’argomento, prendendo in considerazione le normative, le esperienze e le difficoltà che ognuno di noi incontra in questo ambito. Gruppo che ha lavorato analizzando in parallelo la firma in processi cartacei e l’autenticazione sui sistemi, al fine di comprendere come l’evoluzione tecnologica abbia trasformato i metodi di identificazione, come anticipato nell’articolo introduttivo di ISPE/GAMP Italia Gruppo di lavoro «Electronic Signature».
L’attività non è stata priva di ostacoli, proprio per l’eterogeneità non solo delle esperienze ma anche delle realtà aziendali e soprattutto dei sistemi esistenti (stand alone, SCADA, gestionali) e i primi incontri, da qualcuno ribattezzati “riunioni di condominio” per sottolineare la calorosa partecipazione, si sono conclusi con più dubbi che soluzioni.
Procedendo nel lavoro è emerso che l’obiettivo comune era quello di trovare uno strumento che consentisse di capire in quali casi dovesse essere applicata la firma e quando invece è sufficiente l’autenticazione per garantire l’attribuzione univoca dell’azione.
Le analisi fatte ci hanno dimostrato che nelle diverse aziende, pur avendo come obiettivo la digitalizzazione dello stesso processo aziendale, è molto comune trovare situazioni differenti per diversi motivi quali: processi gestiti, tipologia di equipment/strumenti, cultura aziendale.
Sono stati analizzati i seguenti processi GMP fondamentali delle aziende farmaceutiche:
- Training
- Gestione della Produzione
- Gestione del Magazzino
- Controllo Qualità
Ogni singolo processo è stato poi “destrutturato” e per ciascuno step è stato analizzato in relazione alla necessità o meno di una firma, attraverso l’utilizzo dello strumento elaborato dal gruppo, che è, in pratica, un tool di guida per valutare, per i diversi step di processo, la necessità o meno di implementare la firma elettronica.
Di seguito sono riportati i razionali che il gruppo ha convenuto debbano essere presi in considerazione per definire la necessità di una firma piuttosto che di un’ autenticazione:
IDENTIFICAZIONE
- Quando viene “semplicemente” eseguita un’azione
- Quando viene inserito un dato
- Quando viene eseguito un passaggio di stato in un workflow validato presente in un sistema e non considerato critico relativamente alla qualità del prodotto
In generale quindi quando è sufficiente tracciare l’operatore che ha eseguito una determinata azione.
FIRMA ELETTRONICA
- Quando viene eseguita un’azione di verifica sulla adeguatezza di un’ azione eseguita
- Quando viene eseguita unì azione di verifica sulla correttezza di un dato inserito
- Quando viene approvato un risultato o un’azione
- Quando viene eseguito un passaggio di stato in un workflow identificato come critico in relazione alla qualità del prodotto.
Sulla base di ciò è stata elaborata lo strumento che segue:
L’utilizzo del tool che è stato sviluppato da questo gruppo di lavoro presuppone sempre che a monte si mappi il processo in modo da identificare i punti di innesco di firme/autenticazioni.
Una volta definito il tool, lo abbiamo applicato ad alcuni casi pratici e abbiamo constatato che costituisce uno strumento efficace di aiuto nella definizione oggettiva della necessità di firma elettronica o identificazione.
Abbiamo altresì dedotto le potenzialità di questo strumento se declinato su specifici processi (es. tool specifici per strumenti di laboratorio, equipment di produzione, sistemi gestionali) e tale aspetto è ancora “work in progress”, fermo restando che per alcuni sistemi la decisione è vincolata dalle caratteristiche native del sistema stesso
In conclusione, possiamo affermare che l’andamento degli incontri ed i risultati del Gruppo di Lavoro hanno dimostrato come l’argomento firma elettronica effettivamente meritasse e continui a meritare attenzione.
Possiamo dunque considerare questo tool come il primo passo utile di un percorso più lungo avente come meta la creazione di uno strumento di guida condiviso sull’utilizzo della firma elettronica nei sistemi GMP che aiuti ad uscire dall’attuale “empasse”.
Si ringraziano tutti i partecipanti del sottogruppo di lavoro per il contributo all’attività e all’elaborazione dell’articolo.