L’industria farmaceutica vive da sempre un trade off tra la necessità di innovare e le difficoltà di farlo in un settore così strettamente normato. Non è solo una regolamentazione stringente a scoraggiare lo sviluppo e l’implementazione di tecnologie innovative: l’elemento che più di ogni altro sembra ostacolare il processo di innovazione è la mancanza di armonizzazione normativa a livello globale.
A sostenerlo è il Report 2024 sull’Innovazione Farmaceutica (Enabling Global Pharmaceutical Innovation: Delivering for Patients) dell’International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), basato su un sondaggio che ha raccolto le testimonianze di quasi 400 professionisti del settore intervistati sulle difficoltà incontrate dalle aziende nel tradurre le potenziali innovazioni in prodotti per i pazienti.
Pur riconoscendo gli sforzi di varie autorità regolatorie (come la FDA e l’EMA) per promuovere l’adozione di tecnologie avanzate nella produzione farmaceutica, il rapporto mette in luce le difficoltà create da normative non sempre adattabili alle nuove tecnologie e spesso diverse da un Paese all’altro.
I risultati del sondaggio
La principale barriera evidenziata dal report è di tipo normativo: il 48% dei partecipanti ha indicato che le sfide normative sono considerate molto più rilevanti rispetto ad altri fattori nel determinare lo sviluppo di tecnologie innovative.
In particolare oltre la metà degli intervistati ha indicato come principale ostacolo “i requisiti regolatori convenzionali che non si applicano alle nuove tecnologie (29,6%)” o la mancanza di armonizzazione globale delle normative e delle linee guida (19,7%).
Quest’ultimo elemento limita soprattutto le strategie di sviluppo delle aziende multinazionali, costrette ad adattare le loro soluzioni tecnologiche agli specifici requisiti di ogni Paese, con costi aggiuntivi e ritardi significativi.
La preoccupazione per gli aspetti normativi deriva anche dall’esperienza non sempre fluida nel confronto con le autorità regolatorie: solo il 20,4% ha ottenuto un’approvazione senza ritardi o barriere e il 28,5% ha riscontrato differenze normative tra le varie autorità che hanno portato a richieste di modifica dei parametri tecnici o a requisiti aggiuntivi non previsti (vedi la sequenza di grafici).
Scarsa conoscenza degli strumenti
Va comunque sottolineato che gli strumenti messi in campo dalle autorità regolatorie non hanno ancora trovato la loro piena espressione.
Il sondaggio ha rivelato una sorprendente mancanza di consapevolezza e di utilizzo di iniziative come l’Emerging Technology Team (ETT) della FDA e il Quality Innovation Group (QIG) dell’EMA, pensate proprio per facilitare l’adozione di tecnologie avanzate da parte delle aziende:
ben il 62,3% ha dichiarato di non conoscere l’esistenza dell’ETT e il 69,8% del QIG. Non stupisce, dunque, che solo il 22% delle aziende abbia interagito con l’ETT e appena il 14,5% abbia avuto contatti con il QIG.
I rapporti con le autorità regolatorie
Le esperienze delle aziende farmaceutiche con le autorità regolatorie variano sensibilmente, in particolare tra i mercati maggiori e quelli più piccoli. Nei mercati principali, come Stati Uniti ed Europa, le aziende hanno trovato un ambiente più favorevole all’innovazione:
quasi il 60% per cento dei rispondenti ha espresso un giudizio positivo sull’operato di FDA (soprattutto grazie al programma ETT) ed EMA. Tuttavia il 40% ha lamentato una scarsa ricettività, soprattutto da parte delle autorità di regioni al di fuori di USA ed Europa.
Nei mercati più piccoli, le autorità regolatorie tendono a seguire la scia dei grandi mercati ma spesso si dimostrano ancora più caute e conservative, esigendo ulteriori verifiche, anche quando le tecnologie sono già state validate nei large market. Questo approccio provoca ritardi e costi aggiuntivi che scoraggiano le aziende dall’introdurre innovazioni in questi mercati.
Raccomandazioni strategiche
Alla luce dei risultati del sondaggio, il report propone una serie di raccomandazioni per ridurre le barriere normative e incentivare l’innovazione:
• Armonizzazione globale: favorire una maggiore convergenza tra le normative globali attraverso iniziative multilaterali, riducendo così i costi operativi e i tempi di approvazione.
• Utilizzo dei programmi di supporto regolatorio: aumentare la consapevolezza e l’uso di programmi come l’ETT e il QIG, che offrono percorsi di dialogo e cooperazione con le autorità regolatorie per agevolare l’introduzione di tecnologie innovative.
• Ispezioni armonizzate e reciproca accettazione: creare meccanismi di mutuo riconoscimento delle ispezioni GMP tra le diverse autorità regolatorie, per ridurre le duplicazioni e semplificare i processi di conformità.
