DALLE AZIENDE
Raggiungere la sterilità attraverso l’irraggiamento non è una strada percorribile solo per attrezzature e dispositivi medico sanitari, ma anche per farmaci e… tessuti umani. Andrea Soldini, direttore generale e titolare di Gammatom srl, racconta la propria esperienza e le prospettive di una tecnologia a volte sottovalutata.
Gammatom si occupa di sterilizzazione e sanificazione attraverso l’utilizzo di raggi gamma. Quali sono i vantaggi di questa particolare tipologia di irraggiamento?
In Gammatom utilizziamo i raggi gamma emanati da sorgenti di cobalto 60 che, avendo un decadimento costante, ci permette di predisporre i cicli di trattamento impostando il tempo di esposizione del materiale alla sorgente radioattiva. La durata del trattamento varia infatti in base alla densità del materiale da trattare, all’attività della sorgente e alla dose che deve essere assorbita. La richiesta di una sterilizzazione piuttosto che di una sanificazione varia invece in base al campo di applicazione e all’utilizzo finale che avrà il prodotto: se, ad esempio, i settori medico sanitario e farmaceutico necessitano la sterilità, quello cosmetico solitamente non la richiede. Un ulteriore vantaggio dell’impiego dei raggi gamma a livello industriale è la loro elevata capacità di penetrazione, che consente di attraversare imballi e confezionamenti permettendo un trattamento efficace senza che il prodotto venga manipolato o rimosso dalla confezione. Anche se stiamo parlando di radiazioni, infine, non c’è alcun rischio che i prodotti sottoposti al processo diventino radioattivi, dal momento che l’energia con cui vengono emessi i raggi gamma è circa dieci volte al di sotto della soglia di attivazione del materiale: in questo modo non vi è alcun residuo e non è necessaria una quarantena post trattamento.
Sembra che il trattamento di sterilizzazione o sanificazione con i raggi gamma sia particolarmente vantaggioso. Ci sono anche degli effetti negativi?
Come si può intuire da quanto dicevo prima, piuttosto che parlare di effetti negativi è più corretto parlare di limiti, che sono legati principalmente alla tipologia di prodotto sottoposto al trattamento. I raggi gamma infatti sono onde elettromagnetiche e di conseguenza ogni molecola offre una diversa resistenza al loro passaggio, che in alcuni casi può portare alterazioni a livello chimico-fisico. Per questo è importante conoscere le caratteristiche del prodotto da trattare ed eventualmente eseguire opportune prove e validazioni a seconda del tipo di molecola, ma anche del risultato che si vuole ottenere. Ad esempio i polimeri hanno una resistenza diversa all’irraggiamento a seconda della loro composizione e possono quindi subire alterazioni differenti, sia positive che negative, in base al loro utilizzo finale. A volte infatti questa alterazione può anche essere richiesta, come nel caso del cross-linking utilizzato ad esempio per i cavi nel settore automotive: le radiazioni rompono le catene polimeriche, che si ricompongono poi in modo differente, rendendo il cavo in questo specifico caso molto più resistente agli sbalzi di temperatura.
Le caratteristiche della molecola da sterilizzare sono quindi fondamentali. Quali sono i risultati dell’applicazione di questa tecnologia su materiali delicati come i prodotti farmaceutici?
I risultati sono ottimi e anche il contesto regolatorio è sempre più favorevole, dato che la sterilizzazione finale con raggi gamma per i prodotti farmaceutici sta prendendo sempre più piede. In particolare l’irraggiamento offre diversi vantaggi rispetto alla microfiltrazione o alla produzione in asettico, come costi più bassi e mancanza di necessità di manipolare il prodotto. I raggi gamma possono essere utilizzati per sterilizzare sia i prodotti finiti sia gli API, proprio grazie alla versatilità dei nostri impianti che ci permettono di erogare dosi di radiazioni basse e precise. Anche alcuni prodotti biotecnologici possono essere sottoposti alla sterilizzazione con raggi gamma, naturalmente a seconda della natura della formulazione. Addirittura siamo organizzati per l’irraggiamento dei tessuti umani, in particolare delle teche craniche. In questo caso lavoriamo in sinergia con gli ospedali in modo da essere pronti a ricevere la teca quando necessario, eseguire il trattamento e restituirla poi all’équipe medica che sta eseguendo l’intervento chirurgico nei tempi corretti.
Una grande versatilità, quindi, che permette l’utilizzo in molti contesti differenti. Fino a che punto le aziende stanno capendo il potenziale di questa tecnologia?
Pur essendo una tecnologia che esiste da molto tempo, le richieste di irraggiamento sono in continuo aumento e arrivano da molti più settori rispetto al passato. I nostri principali clienti vengono un po’ da tutto il mondo, Italia ed Europa ma anche Stati Uniti e Giappone. Oltre alla più richiesta sterilizzazione di dispositivi medici, anche quella di prodotti finiti e di API farmaceutici e veterinari sta prendendo sempre più piede. Lavoriamo molto con le fiere per ampliare il nostro business: anche se nel settore farmaceutico le modifiche sono sempre molto lente e misurate, i feedback sempre più positivi, tanto che il fatturato dovuto all’irraggiamento di prodotti farmaceutici e veterinari è cresciuto del 140% in circa 7-8 anni. Il settore in cui opera Gammatom comunque resta piuttosto di nicchia e, rispetto alle multinazionali che tendono ad avere dei minimi d’ordine e una clientela di dimensioni maggiori, noi cerchiamo di rispondere alle esigenze di tutte le tipologie di clientela, dalle grosse aziende italiane ed estere alle piccole e medie imprese, lavorando senza minimo d’ordine.
Il terreno per l’irraggiamento dei prodotti finiti farmaceutici sembra allora piuttosto fertile. Quali potrebbero essere gli sviluppi futuri della vostra tecnologia?
Certamente stiamo già raccogliendo i frutti di anni di ricerca e sviluppo che ci hanno dato la possibilità di focalizzarci maggiormente sul settore farmaceutico e veterinario. Ci aspettiamo quindi che in futuro la richiesta di sterilizzazione di questo genere di prodotti continui ad aumentare. La nostra intenzione sicuramente rimane quella di continuare a sfruttare l’unicità del nostro impianto: se infatti la quasi totalità degli irraggiatori processa il bancale intero, noi andiamo a posizionare i singoli colli all’interno di appositi convogliatori che entreranno poi nella cella di irraggiamento. In questo modo riduciamo lo spessore di materiale che i raggi devono penetrare, ottenendo di conseguenza una migliore uniformità di dose assorbita e riducendo allo stesso tempo il rischio di sovradosaggi, che potrebbero alterare i prodotti. La continua implementazione dei nostri impianti e sistemi ci aiuterà inoltre a stare al passo con le future richieste, sempre continuando a differenziarci per il nostro servizio taylor made.
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