L’attuale fase di rapida crescita delle terapie avanzate richiede un modello sostenibile che consideri diversi aspetti: sostenibilità, nuove tecnologie, transizione digitale, intelligenza artificiale e big data. Tutti questi elementi, infatti, giocano un ruolo cruciale nell’evoluzione del settore delle Atmp. Tipicamente infatti, l’innovazione e lo sviluppo di una nuova frontiera nel campo della medicina prevede una serie di sfide e opportunità che gli operatori del settore e gli stakeholder devono affrontare.
Formazione
La formazione del personale avrà un ruolo fondamentale e richiederà un approccio multidisciplinare, con un mix di teoria e pratica, e una costante attenzione all’evoluzione normativa e tecnologica. In questo modo il settore avrà personale altamente qualificato, in grado di operare in un settore così delicato e innovativo.
Flessibilità produttiva
La flessibilità nei processi produttivi delle terapie avanzate sarà cruciale per affrontare le sfide uniche di questo settore in rapida evoluzione. Le terapie avanzate richiedono processi produttivi altamente specializzati e personalizzati. La flessibilità consentirà di produrre una gamma più ampia di prodotti terapeutici con la stessa infrastruttura, passando da un prodotto all’altro senza dover apportare modifiche sostanziali alle linee di produzione; inoltre consentirà una più rapida integrazione di nuove tecniche e tecnologie, o adattamenti del processo in base ai risultati ottenuti durante le sperimentazioni cliniche, migliorando l’efficienza produttiva e clinica e la qualità del prodotto.
Produzione decentralizzata
La produzione decentralizzata permetterà di espandere gradualmente la capacità produttiva senza la necessità di grandi investimenti in un singolo sito produttivo centralizzato e avrà un impatto importante e positivo in termini di riduzione dei tempi di trasporto, maggiore accessibilità per i pazienti, riduzione dei rischi logistici.
Allo stesso tempo, per poter attuare la produzione decentralizzata sarà fondamentale adottare tutte le misure per garantire una formazione continua del personale in modo che in tutti i siti vengano applicati uniformi ed elevati standard di produzione e controllo qualità, al fine di evitare variazioni nella qualità del prodotto. Inoltre sarà fondamentale un processo di armonizzazione delle regolamentazioni per poter uniformare i processi di conformità dei prodotti.
Piattaforme di produzione modulari
Lo sviluppo e l’utilizzo di piattaforme modulari completamente automatizzate che coprono l’intero processo produttivo, dalla manipolazione iniziale delle cellule alla produzione finale del prodotto terapeutico, permetteranno la produzione di diverse terapie avanzate, rendendo il processo più flessibile e scalabile. L’uso dell’AI all’interno di sistemi automatizzati consentirà l’ottimizzazione continua dei processi produttivi, migliorando l’efficienza e riducendo i costi operativi. L’automazione porterà a una riduzione degli errori umani e a un aumento dell’efficienza e della scalabilità garantendo così precisione e coerenza di ogni fase del processo produttivo ed una riduzione dei tempi di produzione accelerando il time-to-market.
Sfide e opportunità
Il nostro Paese è all’avanguardia in diversi aspetti nel settore delle terapie avanzate e gioca un ruolo significativo, grazie alla presenza di un ecosistema composto da centri di ricerca di eccellenza, aziende biotecnologiche, istituzioni accademiche e una solida rete di regolamentazione. Diversi impianti di produzione in Italia sono certificati per la produzione di terapie avanzate sicure ed efficaci. L’Italia ha una lunga tradizione di eccellenza nei trapianti e nelle terapie cellulari, che sono una componente chiave delle terapie avanzate. La capacità di eseguire trapianti complessi e l’uso di cellule staminali sono campi in cui l’Italia ha contribuito significativamente. L’Italia ha le potenzialità per essere leader nel portare innovazioni terapeutiche avanzate dal laboratorio al letto del paziente, ma sarà fondamentale il supporto attivo del governo italiano attraverso finanziamenti per il trasferimento tecnologico, incentivi fiscali per le aziende biotecnologiche e politiche che favoriscono l’innovazione e lo sviluppo di nuove tecnologie e nuovi prodotti terapeutici. Ritengo sia inoltre necessaria un’altra azione del governo, che consiste nel cercare di promuovere e finanziare progetti di rete e collaborazioni fra istituti di ricerca, aziende pubbliche e private e università, al fine di sfruttare tutte le potenzialità tecnologiche e di conoscenza che sono già presenti all’interno del nostro sistema paese.
