Tre webinar gratuiti per leggere il QRM alla luce di ICH Q9(R1) e della nuova ISPE Quality Risk Management Guide
21 ottobre · 4 novembre · 25 novembre 2026 | ore 16.30
Una serie di webinar proposta da PTM Consulting e organizzata in collaborazione con MakingLife
45 minuti di approfondimento + 15 minuti di Q&A
Il Quality Risk Management è cambiato. E la sua applicazione?
Negli ultimi tre anni, il Quality Risk Management farmaceutico ha avuto due nuovi riferimenti importanti.
Nel 2023 ICH ha aggiornato dopo diciotto anni, l’ICH Q9 nella sua versione (R1). ICH Q9(R1) è la prima linea guida internazionale sul QRM nel mondo farmaceutico: l’intervento ha riguardato alcuni dei suoi punti più delicati tra cui la soggettività nelle valutazioni, il livello di formalità, la centralità della risk question e il rapporto tra rischio, qualità del medicinale e disponibilità per il paziente.
Nel giugno 2026, inoltre, è arrivata la nuova ISPE Quality Risk Management Guide, che porta il confronto sul terreno dell’applicazione: strumenti, framework, criteri decisionali e modalità operative per tradurre i principi del QRM nella pratica aziendale.
Che cosa cambia, quindi, per chi oggi deve costruire, applicare o verificare un sistema gestione del rischio?
Da questa domanda nasce una serie di tre webinar gratuiti curati dagli esperti di PTM Consulting, dedicati al confronto tra i nuovi riferimenti e, soprattutto, alle loro conseguenze operative.
Tre appuntamenti per passare dai principi agli strumenti, fino alla costruzione e alla maturità di un vero programma QRM.
- Quality Risk Management: framework, fondamenti e cultura del rischio | Mercoledì 21 ottobre – ore 16.30 | Iscriviti
- Scegliere lo strumento giusto: dalle tecniche ICH agli strumenti operativi ISPE | Mercoledì 4 novembre 2026 – ore 16.30 | Iscriviti
- Dal risk assessment al programma: applicare e far crescere il QRM | Mercoledì 25 novembre 2026 – ore 16.30 | Iscriviti
I tre appuntamenti nel dettaglio
1 | Quality Risk Management: framework, fondamenti e cultura del rischio
Mercoledì 21 ottobre 2026 | ore 16.30
Il primo incontro mette i due documenti uno accanto all’altro per capire dove convergono, dove la Guida ISPE introduce indicazioni operative e quali questioni rimangono ancora aperte.
Si parte da una distinzione apparentemente elementare, quella tra hazard e rischio, per arrivare a uno dei passaggi più delicati nella governance del QRM: misurare un rischio e decidere di accettarlo sono due atti differenti e coinvolgono responsabilità differenti.
Di cosa parleremo
- Risk appetite e risk tolerance: due concetti diversi che incidono direttamente sulle decisioni
- Tecniche per ridurre la soggettività nei panel di valutazione
- ALARP e il problema del calcolo costo-beneficio
- Il ruolo del Risk Manager secondo FDA
- Responsabilità, decisione e accettazione del rischio
A chi si rivolge: QA Manager, Head of Quality, Regulatory Affairs, Qualified Person.
2 | Scegliere lo strumento giusto: dalle tecniche ICH agli strumenti operativi ISPE
Mercoledì 4 novembre 2026 | ore 16.30
FMEA, FTA, HAZOP, HACCP: gli strumenti sono conosciuti. Ma la scelta dello strumento dovrebbe arrivare dopo avere definito la domanda alla quale l’analisi di rischio deve rispondere.
Il secondo webinar affronta la selezione degli strumenti come una vera decisione metodologica, che deve poter essere motivata e documentata.
Accanto alle tecniche consolidate verranno analizzati anche gli strumenti a bassa formalità esplicitati dalla nuova Guida ISPE e il loro possibile utilizzo nelle attività quotidiane.
Di cosa parleremo
- Tecniche di rischio, quali e perché
- Come affrontare la valutazione quando i dati disponibili non consentono di stimare adeguatamente un parametro
A chi si rivolge: QA, Validation, Process Engineering, Continuous Improvement.
3 | Dal risk assessment al programma: applicare e far crescere il QRM
Mercoledì 25 novembre 2026 | ore 16.30
Un insieme di risk assessment, anche ben costruiti, non costituisce automaticamente un programma di Quality Risk Management né integra il QRM nel QMS.
Il terzo incontro allarga quindi lo sguardo al sistema nel suo complesso.
Si parte da uno dei temi rafforzati da ICH Q9(R1), la disponibilità del medicinale come elemento connesso al possibile danno per il paziente, per arrivare alla maturità del programma QRM: come valutarla, come documentarla e come costruire un percorso di crescita misurabile.
Di cosa parleremo
- Esempi di applicazione a partire dall’analisi dei processi fino all’assessment della supply chain
- Come valutare la maturità di un programma QRM
- Il sistema documentale a supporto del QRM
A chi si rivolge: Operations, Supply Chain, Quality Director, Management.
I relatori
Paolo Mazzoni
Founder & CEO, PTM Consulting
Fondatore di PTM Consulting nel 2002, Paolo Mazzoni ha sviluppato la propria esperienza nel settore Life Sciences tra industrializzazione, sviluppo e produzione di dispositivi medici e applicazione degli strumenti di Risk Management.
Oggi guida lo sviluppo metodologico e strategico di PTM e partecipa direttamente ai principali progetti aziendali come advisor, con particolare attenzione a Quality Risk Management, Quality by Design e sviluppo robusto di prodotti e processi.
Marisa Pedretti
Managing Consultant, PTM Consulting
Fisica, con un Dottorato in Fisica nucleare, ha maturato esperienze nella ricerca internazionale prima di entrare in PTM Consulting, dove dal 2012 coordina progetti di sviluppo e ottimizzazione di prodotti e processi.
La sua attività comprende Quality Risk Management, Quality by Design, technology transfer, scale-up, Data Integrity, Contamination Control Strategy e Annex 1. Coordina inoltre lo sviluppo di Cymapp®, la piattaforma PTM per il Visual Knowledge Management e l’analisi strutturata dei rischi.
Francesca Speroni
Managing Consultant, PTM Consulting
Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche e PhD in Biotecnologie, è in PTM Consulting dal 2009.
Coordina progetti e attività formative in aziende farmaceutiche, medicali e biotecnologiche, con una consolidata esperienza nell’implementazione di Quality Risk Management e Quality by Design in R&D, analitica e produzione, dall’early development alla convalida e alla produzione industriale.
Tre incontri, un unico percorso
I webinar seguono un filo comune: capire come sta evolvendo il Quality Risk Management e tradurre questa evoluzione in scelte operative.
Il primo incontro costruisce il quadro e affronta principi, responsabilità e cultura del rischio.
Il secondo entra negli strumenti e nei criteri con cui sceglierli.
Il terzo porta il QRM dalla singola analisi alla dimensione organizzativa, fino alla maturità del programma.
È possibile partecipare all’intera serie oppure scegliere i singoli appuntamenti: ogni webinar è progettato per essere seguito anche autonomamente.
E in ogni incontro il confronto resta aperto: ai 45 minuti di approfondimento seguono 15 minuti dedicati alle domande dei partecipanti.
Partecipa ai webinar
Tre appuntamenti online e gratuiti
21 ottobre 2026 · ore 16.30 | iscriviti
Quality Risk Management: framework, fondamenti e cultura del rischio
4 novembre 2026 · ore 16.30 | iscriviti
Scegliere lo strumento giusto: dalle tecniche ICH agli strumenti operativi ISPE
25 novembre 2026 · ore 16.30 | iscriviti
Dal risk assessment al programma: applicare e far crescere il Quality Risk Management
Puoi iscriverti a uno, due o tutti e tre gli appuntamenti.
Webinar proposti da PTM Consulting e organizzati in collaborazione con MakingLife.
PTM Consulting non è affiliata a ISPE né da essa patrocinata. ISPE® e i relativi marchi appartengono ai rispettivi titolari. La ISPE Quality Risk Management Guide è disponibile presso ISPE; durante i webinar i suoi contenuti vengono discussi a fini di commento e confronto.
