Il 23 giugno 2025, AIFA ha pubblicato sul proprio sito istituzionale il nuovo Rapporto Vaccini 2023, documento annuale che fotografa l’andamento della farmacovigilanza vaccinale in Italia, inclusi i vaccini COVID-19. Lo scopo è garantire trasparenza su eventi avversi post-immunizzazione (AEFI – Adverse Event Following Immunization ) e consolidare la fiducia nel sistema di monitoraggio sanitario.
Segnalazioni in netto calo
Nel 2023 sono state registrate 4.330 segnalazioni di AEFI, contro le 31.652 del 2022.
Il calo, pari all’86 %, riflette:
- la riduzione delle somministrazioni (da 52 a 25 milioni di dosi),
- la conclusione dei progetti di farmacovigilanza attiva avviati durante la pandemia,
- un’attenzione mediatica e sociale meno focalizzata sul tema.
Anche il tasso di segnalazione per 100.000 dosi è sceso: da 37 nel 2022 a 9,8 nel 2023 (‑74 %).
Eventi gravi: dati stabili e nessuna allerta
Il 26,4 % delle segnalazioni include almeno un evento classificato come grave (1.145 casi). Le categorie prevalenti:
- “Altra condizione clinicamente rilevante” (14,8 %)
- Ricovero o suo prolungamento (6,3 %)
Questi dati restano in linea con gli anni precedenti e non alterano il profilo beneficio-rischio dei vaccini somministrati.
Focus per tipologia di vaccino
Tutte le principali categorie vaccinali (infanzia, adolescenti, adulti) hanno registrato un calo delle segnalazioni coerente con la media nazionale. In particolare:
- I vaccini meningococcici hanno visto una flessione dell’87 % rispetto al 2022, legata anche alla conclusione di un progetto di sorveglianza attiva in Puglia.
- I vaccini antinfluenzali stagionali, pur essendo tra i più somministrati, hanno mantenuto un profilo di sicurezza costante.
Il ruolo della rete nazionale di farmacovigilanza
Il monitoraggio degli AEFI è garantito dalla Rete Nazionale di Farmacovigilanza, coordinata da AIFA in collaborazione con l’ISS, il Ministero della Salute, le Regioni e i Centri regionali. Il sistema si fonda su:
- Segnalazioni spontanee da parte di operatori sanitari e cittadini (78 %)
- Sorveglianza attiva e studi osservazionali
- Monitoraggio degli AESI (eventi avversi di particolare interesse)
Ogni segnale potenziale viene valutato da gruppi di esperti nazionali ed europei, con eventuali azioni regolatorie: aggiornamenti delle informazioni sul prodotto, note informative o modifiche d’uso.
Nessun segnale critico o inatteso
Il 2023 non ha evidenziato segnali nuovi o inattesi che richiedessero modifiche urgenti nella strategia vaccinale. I pochi segnali di attenzione valutati non hanno condotto a conclusioni che modificassero il rapporto rischio-beneficio favorevole dei vaccini in uso.
Governance e comunicazione
Il Rapporto sottolinea l’importanza della governance integrata nella farmacovigilanza, che garantisce una risposta rapida e coordinata su base nazionale e sovranazionale. La pubblicazione trasparente dei dati e l’attenzione alla comunicazione verso i cittadini rappresentano un elemento chiave della strategia AIFA per il consolidamento della fiducia pubblica.
Sistema consolidato
Il “Rapporto Vaccini 2023” restituisce l’immagine di un sistema solido, in grado di adattarsi al nuovo contesto post-pandemico mantenendo alta l’attenzione sulla sicurezza. La forte contrazione delle segnalazioni, in assenza di segnali critici, conferma il buon funzionamento del modello italiano di vaccinovigilanza, che prosegue con rigore e trasparenza la sua missione di tutela della salute pubblica.