Secondo il recente report di Iqvia, “2025 Safety and Regulatory Compliance Trends and Predictions for Pharma and Biotech“, il 2025 si preannuncia un anno importante per l’industria farmaceutica e biotech sul fronte della sicurezza e della compliance regolatoria.
Il documento raccoglie il parere di alcuni esperti sugli sviluppi attesi nei campi della farmacovigilanza, medical information e gestione del ciclo di vita mettendo in luce alcuni trend che influenzeranno l’industria già nel corso di quest’anno.
Integrazione dell’AI
Uno degli elementi chiave analizzati dal report, naturalmente, è la progressiva implementazione dell’intelligenza artificiale anche nella gestione della compliance regolatoria: se sul breve periodo potrà creare diversi problemi dii gestione, a lungo termine l’integrazione delle nuove tecnologie permetterà di sviluppare soluzioni patient-centric.
Gli esperti di Iqvia insistono soprattutto su un punto: l’AI supporterà l’interazione umana – specialmente nell’ambito della medical information – ma non è destinata a sostituirla. Faciliterà infatti la gestione di grandi volumi di richieste semplici ma lascerà ai team umani più tempo per focalizzarsi su questioni più complesse e migliorare l’engagement dei clienti.
Secondo Marcela Miño, global head, lifecycle management & regulatory affairs della società di analisi commerciali e healthcare intelligence, l’AI migliorerà notevolmente il processo delle variazioni CMC (chemistry, manufacturing, and controls), accelerando significativamente le tempistiche necessarie per le submission regolatorie. Grazie agli strumenti di analisi automatica, infatti, sarà possibile analizzare l’impatto potenziale delle variazioni e individuare i casi in cui i cambiamenti devono essere sottoposti alle autorità regolatorie.
Ana Pedro Jesuíno (associate director, marketed product safety in Iqvia) prevede anche una maggiore automazione nella farmacovigilanza, in particolare attraverso tecnologie come la raccolta automatica dei dati, l’elaborazione e la segnalazione iniziale degli eventi avversi, che ridurranno gli errori umani e velocizzeranno i tempi di reporting. Anche il post-approval lifecycle management, inclusi aggiornamenti delle etichette e rinnovi delle registrazioni, dovrebbe progressivamente beneficiare di strumenti di AI e data analytics, che permetteranno una gestione più rapida, precisa e sicura dei dati regolatori.
Nel 2025, l’AI continuerà a migliorare, piuttosto che sostituire, l’interazione umana nell’ambito della Medical Information.
Simon Johns, director, medical information and marketed product safety, Iqvia
Le iniziative della autorità regolatorie
Il documento registra un crescente impegno delle autorità regolatorie verso l’armonizzazione delle procedure di sottomissione, in particolare tramite l’adozione sempre più diffusa dell’electronic Common Technical Document (eCTD), la versione elettronica del documento che consente la presentazione e la revisione delle informazioni tecniche necessarie per ottenere l’approvazione alla commercializzazione di nuovi farmaci.
Inoltre, vengono segnalate alcune iniziative, come il progetto Accumulus e il PRISM dell’Fda che stanno favorendo un maggiore scambio di informazioni tramite piattaforme cloud, accelerando le approvazioni soprattutto nei mercati emergenti.
Il progetto Accumulus è un’iniziativa avviata da un’organizzazione tecnologica no profit fondata nel 2020 e supportata da dieci big-pharma: Amgen, Astellas, Bristol Myers Squibb, GSK, Janssen, Lilly, Pfizer, Roche, Sanofi eTakeda.
Il suo obiettivo è creare una piattaforma su cloud per lo scambio di informazioni in tempo reale tra aziende farmaceutiche e autorità regolatorie lungo tutto il ciclo di sviluppo e gestione dei prodotti. Tra le sue iniziative, vi è la condivisione della “Fast healthcare interoperability resources implementation guide”, uno standard globale per lo scambio di dati sulla qualità farmaceutica.
Il PRISM (Post-licensure rapid immunization safety monitoring system) è invece il sistema sviluppato dall’Fda, finalizzato a monitorare rapidamente la sicurezza dei vaccini post-autorizzazione, che ora sfrutta anch’esso tecnologie cloud e analytics avanzate per garantire un controllo più efficace e tempestivo degli eventi avversi.
Secondo Patrick Brady, global head, therapeutic innovation & regulatory science di Iqvia, le autorità regolatorie stanno iniziando a delineare le prime indicazioni preliminari sull’uso dell’intelligenza artificiale nello sviluppo farmaceutico, che spesso precedono la pubblicazione di linee guida. Se dovessero essere emanate nel prossimo futuro, riguarderanno probabilmente un approccio basato sul rischio, ponendo particolare attenzione alla trasparenza e alla capacità di spiegare chiaramente come viene utilizzata l’AI nei vari processi.
Il ruolo strategico del Qppv
L’utilizzo crescente di piattaforme omnichannel per la medical information richiederà particolare attenzione per assicurare la compliance normativa.
Simon Johns spiega che le aziende dovranno mantenere “guardrails appropriati” affinché le piattaforme AI utilizzino esclusivamente contenuti approvati e gestiscano dati confidenziali nel pieno rispetto della privacy.
Un elemento chiave della compliance nel prossimo futuro sarà rappresentato dalle “Qualified person for pharmacovigilance (Qppv)”. Secondo Ana Pedro Jesuíno, il Qppv avrà un ruolo fondamentale nel garantire che le aziende soddisfino i requisiti locali pur rispettando le procedure globali, fungendo da collegamento tra aziende e autorità regolatorie del luogo.