La pandemia ha profondamente impattato sul settore biofarmaceutico, determinando un sensibile aumento degli investimenti in innovazione digitale che, come appurato da Deloitte nel Report “Biopharma Digital Transformation: Gain an edge with leapfrog digital innovation”, costituiranno un elemento di differenziazione sul mercato.
L’impatto delle nuove tecnologie (IA, Cloud, IoT, Wearable), in altri termini, non si esaurirà con l’emergenza che l’ha determinato, ma si consoliderà in un vero e proprio trend strategico di medio/lungo periodo.
Le ricadute di questo cambiamento si apprezzano anche dal punto di vista giuridico.
Digital innovation, servono regole nuove e chiare
Il poderoso ricorso alle tecnologie, in uno con la dematerializzazione che accompagna tale processo, incide inevitabilmente sulle modalità di ricerca e sui rapporti con i pazienti, in specie con riguardo all’acquisizione e al trattamento di un’enorme quantità di dati intrinsecamente particolari, quali quelli personali relativi alla salute.
Se, in corso di emergenza, le Autorità di vigilanza hanno dimostrato flessibilità, l’ammodernamento dei processi di ricerca e sviluppo ha comunque richiesto il rilascio di apposite linee guida per l’esecuzione dei trial clinici e per lo svolgimento delle ispezioni dei siti produttivi da remoto, evidenziando la necessità di una regolamentazione idonea a tutelare sicurezza e salute.
D’altra parte, l’impiego di dispositivi indossabili incide significativamente sul reclutamento e sul monitoraggio dei pazienti, stabilmente inseriti in processi di ricerca destinati a durare in perpetuo, mentre il Cloud e l’IA consentono condivisione ed elaborazioni precedentemente inimmaginabili.
Del resto, se l’instaurazione di una comunicazione biunivoca con il paziente ne consente il monitoraggio e il tracciamento senza soluzione di continuità e le metriche così acquisite, pur a fini di ricerca e/o terapeutici, aprono nuove frontiere di marketing, evidenti sono le ricadute in termini di privacy.
Non a caso, tra i primi documenti normativi in materia si annoverano le “Indicazioni nazionali per l’erogazione di prestazioni in telemedicina” approvate dalla Conferenza Stato Regioni il 17/12/2020, proprio al fine di definire nuovi standard di servizio e di tutela, specie in punto di trasparenza, gestione dei rischi, privacy e cybersecurity.
Nondimeno, anche l’impiego di software IA richiede la preventiva adozione di misure di tutela adeguate, in ragione e proporzione al rischio di impattare negativamente sui diritti fondamentali, secondo quanto stabilito dal recente Regolamento proposto dalla Commissione UE il 21/04/2021.
In questo quadro, naturalmente, anche le Good Manufacturing Practice (GMP), le Good Engineering Practices (GEP) e la garanzia dell’integrità di dati e prodotti richiedono aggiornamenti e un percorso di innovazione.
Insomma, per essere davvero al servizio del settore life sciences, l’innovazione digitale promessa da Pharma 4.0 ha bisogno di regole nuove e, possibilmente, chiare.
