Il certificato complementare di protezione (CCP, noto anche con la sigla inglese SPC, da “Supplementary Protection Certificate”), è un titolo di privativa che consente di prolungare la tutela di un brevetto di base relativo ad uno specifico prodotto medicinale o fitosanitario (ad esempio erbicidi, insetticidi).
Come noto, per l’immissione in commercio di nuovi prodotti medicinali o fitosanitari è necessario che siano effettuati dall’autorità preposta al controllo dei farmaci (AIFA, EMA, Ministero della Salute) tutti gli accertamenti necessari sugli studi pre-clinici, clinici e sugli esami chimici e tossicologici, al fine di assicurarne l’efficacia e la sicurezza per la salute umana, animale e/o per l’ambiente.
I CCP sono stati introdotti per incoraggiare l’innovazione, compensando i lunghi tempi necessari per ottenere l’autorizzazione a immettere i prodotti in questione sul mercato, poiché dalla data di presentazione della domanda di brevetto a quella di rilascio della prima autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) possono trascorrere numerosi anni che ridurrebbero la possibilità per il titolare di sfruttamento esclusivo dell’invenzione.
Un CCP entra quindi in vigore solo dopo la scadenza del corrispondente brevetto generale e di regola ha una durata massima di cinque anni. La durata del certificato protettivo complementare può tuttavia essere estesa in alcuni casi particolari.
Sono riprese le pubblicazioni dei bollettini
Con la circolare del 24 gennaio 2023, n. 623 del Ministero delle Imprese e del Made in Italy è stato comunicato che dal 26 gennaio 2023 sono riprese le pubblicazioni sul sito web dell’UIBM dei bollettini relativi ai certificati complementari di protezione (i) per i prodotti medicinali e (ii) per i prodotti fitosanitari.
I bollettini, in conformità a quanto previsto dall’art. 11 del Regolamento n. 469/2009 e del Regolamento n. 1610/1996, sono suddivisi in diverse sezioni:
- (i) delle domande e dei certificati concessi nel periodo di riferimento;
- (ii) delle domande ritirate e quelle respinte nel periodo di riferimento;
- (iii) dei certificati cui viene attribuito un diverso “stato finale”, in conseguenza di determinati eventi accaduti nel periodo di riferimento (decadenza del certificato o del brevetto di base, revoca del brevetto di base, rinuncia al titolo e così via).
I nuovi bollettini saranno aggiornati anche agli eventuali ricalcoli della scadenza dei certificati dovuti alla correzione di errori o in esecuzione di decisioni della Corte di Giustizia dell’U.E.
Il bollettino dei CCP per i prodotti medicinali verrà pubblicato con cadenza bimestrale. Il bollettino dei CCP per i prodotti fitosanitari avrà cadenza semestrale.
La prima pubblicazione del 26 gennaio 2023 contiene le informazioni relative alle domande di certificato depositate e/o alle domande che, seppure depositate nel periodo precedente, sono state definite tra il 1° gennaio 2016 e il 31 dicembre 2022.
Takeaways: come si depositano le domande?
I CCP rappresentano quindi un’ottima opportunità per gli operatori del settore Life Science e Health Care, i quali potranno compensare i lunghi tempi di attesa per l’immissione dei propri prodotti sul mercato presentando le loro domande di certificato presso (a) l’UIBM o (b) una qualsiasi Camera di Commercio.
La domanda va presentata entro sei mesi dalla concessione dell’autorizzazione di immissione in commercio del medicinale o del prodotto fitosanitario.
Si segnala inoltre che qualora l’AIC venga concessa prima del rilascio del brevetto, i sei mesi per la presentazione della domanda di certificato decorrono a partire dalla data di rilascio di quest’ultimo.
 dei bollettini relativi ai certificati complementari di protezione (i) per i prodotti medicinali e (ii) per i prodotti fitosanitari.){kind=link}