Il 9 luglio 2025 l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha pubblicato la versione 6.0 del CTIS Sponsor Handbook, guida ufficiale per l’uso del sistema Clinical Trial Information System (CTIS) da parte degli sponsor di sperimentazioni cliniche.
A due anni dall’entrata in piena operatività del Regolamento (UE) 536/2014, il documento si presenta completamente aggiornato, sia nella struttura che nei contenuti, con l’obiettivo di migliorare l’usabilità del sistema e supportare una gestione più efficiente e trasparente dei trial clinici nell’UE/SEE.
Una nuova versione per una nuova fase
La prima novità evidente è la ristrutturazione completa del manuale: non un semplice aggiornamento, ma una ridefinizione dell’impianto generale, ora organizzato secondo il ciclo di vita della sperimentazione. L’indice interattivo guida lo sponsor passo dopo passo, dalla fase pre-submission fino alla pubblicazione dei risultati e alla chiusura del trial, passando per autorizzazioni, modifiche e notifiche.
Tra le sezioni più ampliate:
- Pre-submission (accesso e registrazioni)
- Gestione dei ruoli utente
- Notifiche di eventi durante la conduzione dello studio
- Invio dei risultati e del Clinical Study Report (CSR).
Ruoli utente: più chiarezza e controllo
Un’area chiave in cui il nuovo manuale interviene è quella della gestione degli accessi e dei ruoli utente nel CTIS. Viene ulteriormente chiarita la distinzione tra i due approcci operativi:
- Organisation-centric: raccomandato per sponsor strutturati e/o con più trial, consente una gestione centralizzata degli utenti tramite uno o più Sponsor Admin.
- Trial-centric: pensato per realtà più piccole o accademiche, permette la creazione di trial singoli da parte di CT Admin, ma con limitazioni in termini di visione globale e sicurezza.
Il manuale specifica ora in modo più chiaro quali ruoli sono necessari per:
- presentare domande iniziali (IN)
- inviare modifiche (SM/AM/NSM)
- notificare eventi (es. misure urgenti, SUSAR)
- caricare l’Annual Safety Report (ASR) o il CSR.
Inoltre, sono stati aggiornati i criteri per l’assegnazione e la richiesta dei ruoli, migliorando la gestione delle autorizzazioni interne.
Notifiche ed eventi: istruzioni operative più dettagliate
La nuova versione del manuale approfondisce la sezione dedicata alla gestione degli eventi durante la conduzione della sperimentazione. Tra le novità:
- Dettagli su come e quando notificare eventi imprevisti, misure di sicurezza urgenti, gravi violazioni e ispezioni.
- Nuove istruzioni per rispondere alle Request for Information (RFI), sia in fase di valutazione che durante il monitoraggio.
- Procedura chiara per l’invio e la modifica di Substantial e Non-Substantial Modifications, incluse le modifiche al promotore.
Clinical Study Report: che cosa cambia
Uno degli aggiornamenti più significativi è l’introduzione di una sezione completa dedicata al Clinical Study Report (CSR), che ne regola:
- la struttura dei contenuti;
- i ruoli richiesti per la sottomissione;
- le tempistiche:
- le modalità di aggiornamento e ritiro.
Il CSR, previsto dall’art. 37 del Regolamento 536/2014, diventa ora una componente essenziale della documentazione finale, insieme al riassunto tecnico e alla versione “lay” per il pubblico.
Trasparenza e protezione dei dati
Il capitolo sulla pubblicazione dei dati è stato aggiornato per riflettere le ultime disposizioni EMA in materia di protezione dei dati personali e commerciali confidenziali (CCI).
Il manuale:
- chiarisce quali sezioni delle domande e dei documenti saranno automaticamente rese pubbliche;
- dettaglia i criteri per oscurare o differire informazioni sensibili;
- fornisce esempi pratici sull’inserimento del nome commerciale nel XEVMPD.
Particolare attenzione è data al rispetto del principio di trasparenza verso pazienti e ricercatori, attraverso il sito pubblico del CTIS.
Registrazioni e tempistiche: un warning agli sponsor
Il capitolo 1 ribadisce l’importanza delle fasi preliminari alla sottomissione:
- registrazione dell’organizzazione in OMS – Organisation Management Service (fino a 10 giorni),
- registrazione in EudraVigilance (variabile),
- registrazione dei medicinali sperimentali in XEVMPD (Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary),
- abilitazione MFA (Multi-Factor Authentication) per gli account EMA.
Viene inoltre consigliato di non utilizzare la funzione di “nuova organizzazione locale” in CTIS, preferendo sempre il passaggio da OMS per evitare problemi futuri (es. nella gestione degli ASR).
Supporto e formazione: nuove risorse EMA
La sezione finale del manuale raccoglie un’ampia gamma di strumenti formativi e di supporto:
- nuovi video tutorial sulle differenze tra i due approcci utente;
- link ai documenti più recenti (CTR Q&A, Quick Guide, linee guida CTCG);
- accesso all’ambiente di test CTIS per la formazione interna;
- canali di contatto per il supporto tecnico (EMA Service Desk).
