A oltre dieci anni dall’ultima revisione, il Capitolo 1 delle Good Manufacturing Practices (GMP) – il testo che definisce le regole fondamentali per il Sistema di Qualità Farmaceutico (Pharmaceutical Quality System, PQS) – si prepara a un profondo aggiornamento. La Commissione Europea ha infatti aperto il 3 settembre 2025 una consultazione pubblica sulla nuova versione del capitolo, che resterà aperta fino al 3 dicembre 2025.
Il PQS rappresenta l’ossatura di ogni processo produttivo conforme alle GMP e gioca un ruolo centrale anche nell’adozione dell’approccio basato sul rischio, oggi sempre più indispensabile per garantire qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali. L’obiettivo della revisione è duplice: allineare il testo alle più recenti conoscenze scientifiche e tecnologiche e rafforzarne l’armonizzazione con le linee guida internazionali, in particolare con il documento ICH Q9(R1) sulla Quality Risk Management.
Risk management al centro del sistema qualità
Il filo conduttore della revisione è il rafforzamento dell’approccio sistematico alla gestione del rischio lungo tutto il ciclo di vita del prodotto. Il nuovo testo sottolinea come il QRM debba diventare uno strumento strategico e proattivo, capace di ridurre la variabilità dei risultati qualitativi, supportare decisioni tempestive e informate e stimolare il miglioramento continuo.
Un’attenzione particolare è rivolta alla prevenzione delle carenze di farmaci, tema di crescente rilevanza per le autorità regolatorie. La nuova formulazione sottolinea la necessità di identificare preventivamente i rischi produttivi e di supply chain, integrando nella valutazione anche fattori esterni come problemi dei fornitori di materie prime o dei partner contrattuali.
PQS, conoscenze e sistemi di allerta precoce
Il nuovo Capitolo 1 espande significativamente il ruolo del PQS. In particolare, il paragrafo 1.4 introduce l’uso esplicito della Quality Risk Management nella progettazione e qualificazione dei sistemi produttivi, ampliandone l’applicazione a tutte le fasi del ciclo farmaceutico.
Inoltre, il testo lega strettamente risk management e knowledge management: la combinazione dei due elementi dovrebbe costituire un vero e proprio sistema di allerta precoce, utile a monitorare l’evoluzione dei rischi qualitativi e produttivi interni ed esterni. Questo approccio, oltre a migliorare la resilienza produttiva, può rivelarsi cruciale anche per gestire tempestivamente situazioni di potenziale carenza di prodotto.
Product Quality Review più robusti e significativi
Un’altra novità riguarda il Product Quality Review (PQR), che diventa più flessibile e approfondito. Nei casi in cui vengano prodotti solo pochi lotti in un anno, il nuovo testo raccomanda di includere anche i dati storici dei precedenti cicli di revisione, così da garantire un’analisi più solida e rappresentativa della consistenza del processo.
La revisione prevede inoltre che il PQR venga effettuato anche in assenza di produzione durante il periodo di riferimento, includendo comunque parametri fondamentali come risultati di stabilità, reclami, richiami, deviazioni significative e variazioni regolatorie. Le tempistiche di revisione potranno essere adattate alla realtà produttiva, purché motivate e supportate da procedure interne documentate.
Nuove possibilità di raggruppamento dei prodotti
Il paragrafo 1.11 apre a nuove strategie di “grouping” per le revisioni di qualità, consentendo di analizzare insieme prodotti con lo stesso principio attivo o realizzati sugli stessi impianti. Questa possibilità, tuttavia, è subordinata alla dimostrazione che il raggruppamento migliori la revisione dei processi e non ostacoli l’identificazione di trend negativi per i singoli prodotti.
Resta invece vietata la revisione basata unicamente su un prodotto rappresentativo o “worst case”. Le strategie di grouping dovranno essere definite in accordi tecnici formali tra titolare AIC e produttore.
QRM: formalità, soggettività e conoscenza
Il testo aggiornato chiarisce che il QRM è un processo sistematico di supporto alle decisioni, da applicare lungo l’intero ciclo di vita del prodotto. Viene inoltre sottolineato come la gestione della soggettività sia un elemento cruciale per mantenere l’efficacia del processo decisionale e come i risultati del QRM debbano essere periodicamente riesaminati alla luce di nuove conoscenze ed esperienze.
Un’importante precisazione riguarda il concetto stesso di “rischio qualità”, che ora include anche le situazioni che possono compromettere la disponibilità del medicinale. Ogni attore della filiera, dalla produzione alla distribuzione, è chiamato a gestire tali evenienze sotto la propria responsabilità.
Un testo strategico per il futuro delle GMP
La revisione del Capitolo 1 delle GMP rappresenta molto più di un semplice aggiornamento tecnico. Essa segna una trasformazione culturale nel modo di intendere la qualità farmaceutica: da funzione di controllo a leva strategica di gestione del rischio, innovazione e continuità terapeutica.
Per l’industria farmaceutica europea, il nuovo testo è un invito ad adottare un approccio più integrato, proattivo e basato sulle conoscenze, capace di sostenere l’evoluzione tecnologica e di garantire la disponibilità sicura dei medicinali per i pazienti.
La consultazione pubblica rimarrà aperta fino al 3 dicembre 2025. Organizzazioni e professionisti possono inviare le proprie osservazioni attraverso la piattaforma EU Survey o tramite le associazioni industriali di riferimento. L’EIPG (European Industrial Pharmacists Group) coordinerà una risposta collettiva a nome dei farmacisti industriali europei.
