Con la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale n. 157 del 9 luglio 2025, entra in vigore un decreto atteso da tempo nel settore farmaceutico: il Decreto 20 maggio 2025 del Ministero della Salute, adottato di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze, che stabilisce in dettaglio le caratteristiche tecniche, grafiche e informative del dispositivo anticontraffazione obbligatorio per le confezioni dei medicinali soggetti a identificativo univoco.
Il provvedimento si inserisce nel solco delle normative europee – in particolare la direttiva 2011/62/UE e il regolamento delegato (UE) 2016/161 – volte a combattere l’ingresso di medicinali falsificati nella catena distributiva. La novità più rilevante è la formalizzazione e regolamentazione del dispositivo cartaceo, considerato a tutti gli effetti una carta valori, che dovrà essere prodotto e distribuito esclusivamente dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato (IPZS).
Che cos’è il nuovo dispositivo
Il dispositivo è un’etichetta autoadesiva in carta filigranata, priva di imbiancanti ottici e dotata di fibrille fluorescenti invisibili agli UV, inchiostri di sicurezza, codici identificativi leggibili sia in chiaro sia tramite lettura ottica. Ha dimensioni fisse (40×25 mm) con angoli arrotondati e deve rimanere solidale con la confezione per l’intera durata di validità del medicinale.
Oltre ad assicurare la non manomissione e la distruzione visibile in caso di rimozione, il dispositivo ha lo scopo di garantire:
- la tracciabilità univoca delle confezioni;
- la lotta alle frodi nei confronti del SSN e dell’erario;
- la protezione della salute pubblica;
- l’identificazione del titolare AIC e del medicinale stesso.
Contenuti informativi obbligatori
Il dispositivo è suddiviso in 7 aree informative:
- Codice AIC in formato a barre (Code 39) su base 32.
- Nome e descrizione del medicinale in chiaro con inchiostro ad alta riflettanza.
- Codice AIC in caratteri OCR-A.
- Nome del titolare AIC, con opzione per forma abbreviata.
- Numero progressivo della confezione in OCR-B.
- Codice a barre 2di5i del numero progressivo con cifra di controllo.
- Ripetizione verticale del numero progressivo (in OCR-B).
Tutti gli spazi bianchi tra le sezioni e i margini sono definiti con precisione millimetrica e con tolleranze specifiche. Le tecniche di rappresentazione dei codici a barre sono conformi alle norme ISO/IEC 16388 e 16390.
Periodo di stabilizzazione e doppio regime
Il decreto introduce un periodo di stabilizzazione – in analogia con quanto previsto dal D.Lgs. 10/2025 – durante il quale le informazioni contenute nel dispositivo possono supplire (ai fini di tracciabilità e rimborsabilità) a eventuali criticità nell’applicazione dell’identificativo univoco elettronico.
Durante questa fase transitoria, le caratteristiche tecniche sono regolate dall’Allegato B, che introduce una struttura triplex adesiva e dettagli ulteriori sulle fibre fluorescenti, filigrane, siliconature e criteri di stampa invisibile.
Obblighi per i titolari AIC
I titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) sono responsabili della gestione dei dispositivi come carta valori: devono acquistarli tramite piattaforma IPZS, garantirne la custodia, registrarne carico/scarico e verificarne l’integrità nel ciclo produttivo. Ogni confezione dovrà avere un codice univoco non ripetibile per 10 anni.
Sono previste diciture obbligatorie da apporre per:
- confezioni ospedaliere o ambulatoriali;
- medicinali destinati all’esportazione (“ESPORTAZIONE”);
- campioni gratuiti (“CAMPIONE GRATUITO – VIETATA LA VENDITA”);
- confezioni destinate allo smaltimento (lettera “X”).
In ogni caso, anche i dispositivi annullati devono restare leggibili nei codici AIC e nei numeri di serie, per garantirne la validazione automatica.
Tempistiche e forniture
Le forniture da parte dell’IPZS sono regolate da un principio di adeguatezza produttiva e trasparenza, con una tempistica standard di 60 giorni salvo casi eccezionali autorizzati dal Ministero della Salute o da AIFA. Il dispositivo viene fornito franco stabilimento del titolare AIC, in condizioni di sicurezza.
Tutti i numeri di lotto sono registrati da IPZS e assegnati in modo tracciabile, affinché ciascun dispositivo possa essere legato alla singola confezione che lo riceve.
Impatto per l’industria farmaceutica
Per i produttori di medicinali si tratta di un cambiamento strutturale nella gestione dell’anticontraffazione: il dispositivo rappresenta un terzo elemento fisico oltre a identificativo univoco e sigillo anti-manomissione, con una natura giuridica che impone precisi oneri gestionali e di sicurezza.
Verranno coinvolte:
- le linee di confezionamento (per l’applicazione dei dispositivi);
- i servizi di serializzazione (per la sincronizzazione dei dati);
- i sistemi ERP e di tracciabilità;
- i flussi di audit e qualità;
- i servizi logistici (per la protezione e gestione del dispositivo durante il trasporto).
Nonostante l’assenza di nuovi oneri per la finanza pubblica, il decreto richiede uno sforzo operativo e infrastrutturale non trascurabile per le aziende farmaceutiche, in particolare per quelle con grandi volumi di produzione o che gestiscono molteplici canali distributivi.
Una svolta normativa per la sicurezza distributiva
Il nuovo decreto rappresenta un salto di qualità nella strategia italiana di contrasto alla contraffazione farmaceutica. Formalizzando un dispositivo di sicurezza fisico a elevata sofisticazione tecnica, il Ministero introduce un modello che – se correttamente integrato – può aumentare la fiducia nella filiera, tutelare i pazienti e ridurre il rischio di frodi a danno del SSN.
Per l’industria, la sfida sarà integrare il dispositivo nei propri processi senza ritardi produttivi né colli di bottiglia logistici. Ma l’opportunità di costruire un sistema di tracciabilità robusto e interamente nazionale è un vantaggio competitivo da non sottovalutare.
