Con il via libera definitivo del 5 novembre da parte del Consiglio dell’Unione europea entra in pieno vigore la revisione della direttiva dell’UE sul trattamento delle acque reflue urbane (UWWTD), suscitando l’immediata reazione dell’industria farmaceutica europea.
Alcune delle misure introdotte impattano infatti significativamente – e in alcuni casi in maniera quasi esclusiva – sul comparto pharma, in particolare quelle riguardanti la riduzione dei microinquinanti, la responsabilità estesa del produttore con l’imposizione di contribuire ai costi di trattamento avanzato delle acque reflue per la rimozione dei residui dei loro prodotti e la promozione della progettazione ecocompatibile con la richiesta di sviluppare prodotti a ridotto impatto ambientale, favorendo sostanze meno persistenti.
Altre misure, come il monitoraggio e la rendicontazione con la necessità di fornire report più dettagliati alle autorità competenti e la collaborazione con gli operatori degli impianti di trattamento delle acque reflue sono impattanti per tutti i settori industriali.
La reazione del comparto farmaceutico europeo
L’adozione della UWWTD sta suscitando preoccupazioni nell’industria farmaceutica: le aziende del comparto sono chiamate all’aggiornamento e alla gestione di centinaia di impianti di trattamento delle acque reflue in Europa, con un impatto economico stimato tra i 5 e gli 11 miliardi di euro annui.
L’EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) ritiene che questa normativa contrasti con gli sforzi della Commissione e degli Stati membri per sostenere la competitività e garantire la disponibilità di farmaci critici. Secondo l’EFPIA, l’industria farmaceutica ha già fatto progressi significativi nella riduzione dell’impatto ambientale grazie al programma Eco-Pharmaco-Stewardship, attivo da oltre 15 anni. Tuttavia, il fatto che solo i settori farmaceutico e cosmetico siano chiamati a finanziare la bonifica dei microinquinanti viola i principi di proporzionalità e non discriminazione dell’UE.
L’EFPIA sottolinea che attribuire la responsabilità esclusiva a due settori ignora l’impatto di altre industrie, e una tale misura potrebbe aggravare il rischio di interruzioni nella fornitura di farmaci, specialmente nel settore dei farmaci fuori brevetto. Inoltre, l’EFPIA mette in dubbio la metodologia usata dalla Commissione per stimare che il 92% della carica tossica dei micropollutanti sia attribuibile ai settori farmaceutico e cosmetico, evidenziando studi indipendenti che suggeriscono una cifra molto più bassa, intorno al 10%.
L’industria supporta pienamente l’obiettivo di combattere l’inquinamento delle acque, e le aziende farmaceutiche sono pronte a fare la loro parte. Tuttavia, addossare l’intera responsabilità a due soli settori non è logico né equo; rischia di spostare la ricerca e l’innovazione verso regioni più favorevoli, allontanando ulteriormente nuove terapie dai pazienti europei.
Nathalie Moll, Direttore Generale di EFPIA
Uno tsunami per i produttori di farmaci generici
Nonostante rappresentino solo il 19% del valore di mercato, in Europa, sette farmaci su dieci dispensati e nove farmaci critici su dieci sono generici.
I produttori di farmaci generici sono particolarmente vulnerabili alla tassa UWWTD, a causa dei volumi elevati e dei prezzi rigorosamente limitati.
I costi di questo sistema, che vanno dai 5 agli 11 miliardi di euro all’anno secondo il governo tedesco e fonti del settore idrico europeo, creerebbero uno tsunami di carenze di medicinali generici, con conseguenze catastrofiche per l’accesso dei pazienti ai medicinali e per la sostenibilità dei sistemi sanitari in Europa.
Far gravare l’intero onere finanziario sui produttori rischia di penalizzare i pazienti, che non possono essere considerati responsabili per il rilascio di residui farmaceutici nelle acque
Secondo l’analisi di Medicines for Europe, l’associazione europea dei produttori di farmaci a brevetto scaduto, alla base dell’adozione della direttiva c’è un compromesso politico fuorviante che contrappone il sostegno finanziario al settore idrico all’accesso dei pazienti ai medicinali e la scelta è ancora più sconcertante poiché quindici stati membri, Austria, Repubblica Ceca, Germania, Estonia, Spagna, Francia, Grecia, Italia, Lettonia, Lituania, Malta, Polonia, Portogallo, Romania e Slovenia, hanno tutti espresso serie preoccupazioni su come questa legge comprometterà la disponibilità di medicinali essenziali e gli sforzi del Parlamento europeo per proteggere l’accesso dei pazienti ai medicinali nella legge.
Sono scoraggiato nel vedere questa legge adottata oggi dal Consiglio. I farmaci generici sono la spina dorsale della salute pubblica e dell’accesso ai farmaci essenziali e critici e stiamo già lottando con le carenze a causa dell’inflazione e delle massicce interruzioni causate dalla pandemia di Covid-19, dall’invasione russa dell’Ucraina e da altre guerre e controversie in tutto il mondo. I farmaci generici essenziali e critici costano solo pochi centesimi di euro al giorno: non possono pagare questa tassa sull’acqua. L’adozione dell’UWWTD colpirà i farmaci di cui così tante persone hanno bisogno per stare bene: antibiotici, farmaci contro il cancro, inclusa la chemioterapia, farmaci per il diabete e molti altri. Medicines for Europe valuterà tutte le opzioni disponibili per correggere la rotta stabilita da questa direttiva e per proteggere i pazienti europei dall’enorme ondata di carenze che sta arrivando.
Adrian van den Hoven, direttore generale di Medicines for Europe
Sintesi delle maggiori novità della direttiva UWWTD e ripercussioni sul settore farmaceutico
- Finanziamento obbligatorio. La direttiva impone che solo i settori farmaceutico e cosmetico finanzino l’aggiornamento e la gestione degli impianti di trattamento delle acque reflue.
- Impatto economico significativo. Si prevede un costo annuo tra i 5 e gli 11 miliardi di euro, gravando notevolmente sulle aziende farmaceutiche.
- Rischio di carenze di farmaci. Le nuove spese potrebbero portare a una diminuzione della produzione e distribuzione di farmaci essenziali e critici, compromettendo l’accesso dei pazienti.
- Vulnerabilità dei farmaci generici. Il settore dei farmaci generici, che ha prezzi controllati e alti volumi di produzione, è particolarmente a rischio di sostenibilità economica.
- Responsabilità Estesa del Produttore (EPR). La direttiva introduce un sistema EPR che potrebbe creare interruzioni nella fornitura e influenzare negativamente l’autonomia strategica europea.
- Preoccupazioni degli Stati membri. Diverse nazioni, tra cui Germania, Italia e Francia, hanno espresso dubbi sulla sostenibilità della direttiva e sull’impatto sull’accesso ai farmaci.
- Sostenibilità ambientale già supportata. Le aziende del settore farmaceutico adottano già misure per ridurre l’inquinamento idrico, ma il nuovo carico finanziario potrebbe compromettere queste iniziative.
