Dispositivi Medici a base di sostanze: le incertezze normative

Il 26 maggio entrerà in vigore il nuovo Regolamento Europeo.

In vista di tale scadenza, Confindustria Dispositivi Medici invita a porre particolare attenzione ai Dispositivi Medici a base di sostanze (MDMS, Medical Device Made of Substances).

A seguito della revisione della linea guida MEDDEV 2.1/3, infatti, molti di essi potrebbero non essere più classificabili come dispositivi medici e rientrare nella categoria dei farmaci. Nei casi peggiori, potrebbero uscire da qualsiasi normativa.

Potrebbero, insomma, non essere garantite sicurezza e qualità dei prodotti. Senza contare le pesanti ripercussioni sulle aziende del settore.

L’intervento del regolatore che viene commentato da Confindustria Dispositivi Medici è nato dalla necessità di normare in maniera più stringente i dispositivi invasivi, quelli costituiti da sostanze o associazioni di sostanze destinate ad essere introdotte nel corpo umano attraverso un orifizio o applicate sulla pelle e che vengono assorbite dal corpo o in esso localmente disperse.

I prodotti borderline

Le vecchie direttive sui dispositivi medici, così come i decreti legislativi di recepimento, non parlano mai in modo specifico di Dispositivi Medici a base di sostanze.

Questi device rappresentano una categoria di prodotti non ricompresa singolarmente nella vecchia normativa e che, per le sue caratteristiche intermedie fra farmaco e dispositivo medico, è stata inserita fra i prodotti borderline.

Malgrado lo scopo dell’intervento regolatorio in merito ai Dispositivi Medici a base di sostanze sia quello di tutelare sicurezza e qualità dei prodotti, proprio questi parametri potrebbero, secondo l’associazione di categoria dei produttori, essere messi in dubbio.

Dispositivi Medici a base di sostanze: la linea guida MEDDEV

Insieme alla definizione del nuovo quadro normativo, il regolatore ha anche aggiornato la linea guida MEDDEV 2.1/3 Borderline products, drug delivery products and medical devices incorporating, as integral part ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative.

Questa linea guida ha rappresentato un riferimento per le consultazioni delle autorità sui Dispositivi Medici a base di sostanze che possono essere considerate medicinali e che hanno un’azione accessoria a quella del dispositivo, nonché sui dispositivi medici fabbricati utilizzando tessuti di origine animale.

Nella versione aggiornata della linea guida, è stata corretta la definizione di meccanismo farmacologico che è ricompresa nella stessa normativa e che è stata impiegata come strumento per identificare la distinzione fra dispositivi medici e farmaci.

Questo intervento ha suscitato reazioni anche da parte delle stesse istituzioni italiane, che si sono mosse con un’interrogazione parlamentare.

Se, infatti, l’aggiornamento venisse confermato, molti dispositivi rischierebbero di essere inclusi nella definizione di farmaco, assoggettandosi alla Direttiva 2001/83/CE e non più al Regolamento (UE) 2017/745.

Dispositivi Medici a base di sostanze: la Regola 21

Inoltre, nell’ambito del testo del Regolamento e della linea guida MEDDEV 2.4/1 Rev. 9 Classification of Medical devices, sembra non si tenga conto di quanto stabilito dalla Regola 21 del Nuovo Regolamento in riferimento alla possibilità di avere Dispositivi Medici a base di sostanze che agiscono a livello sistemico con un tipo di azione differente da quella farmacologica.

Sulla base di queste considerazioni, le istituzioni italiane hanno espresso preoccupazione riguardo la tutela di un settore, come quello dei Dispositivi Medici a base di sostanze, che “rappresenta un’importante realtà italiana sotto il profilo occupazionale, con ingenti quantitativi di risorse investite in ricerca e innovazione”.

Una soluzione per evitare problemi di questo tipo potrebbe essere quella di ripristinare la vecchia definizione di meccanismo farmacologico.

La nuova classificazione dei Dispositivi Medici a base di sostanze

In base alla nuova normativa, i Dispositivi Medici a base di sostanze non potranno più rientrare, in nessun caso, in classe I. Pertanto, dovranno seguire una procedura per la conformità che coinvolga necessariamente un Organismo Notificato prima dell’immissione sul mercato:

Le regole di classificazione dovrebbero tener conto della parte, nel o sul corpo umano, in cui il dispositivo esercita la sua azione, di dove è introdotto o applicato, e dell’eventuale assorbimento sistemico delle sostanze di cui è costituito il dispositivo o dei prodotti di metabolismo nel corpo umano di dette sostanze

Attualmente molti Dispositivi Medici a base di sostanze sono classificati secondo la Regola 5 dell’all. IX della Direttiva 93/42/CEE (Criteri di classificazione) e rientrano in classe I, bypassando l’Organismo Notificato.

In base alla Regola 21 dell’all. VIII (Regole di classificazione), con le nuove disposizioni, i Dispositivi Medici a base di sostanze rientrano:

• nella classe III se essi, o i loro prodotti di metabolismo, sono assorbiti a livello sistemico dal corpo umano al fine di conseguire la loro destinazione d’uso,
• nella classe III se conseguono la loro destinazione d’uso nello stomaco o nel tratto gastrointestinale inferiore ed essi, o i loro prodotti di metabolismo, sono assorbiti a livello sistemico dal corpo umano,
• nella classe IIa se sono applicati sulla pelle o se sono applicati nella cavità nasale o in quella orale fino alla faringe e conseguono la loro destinazione d’uso su dette cavità, e
• nella classe IIb in tutti gli altri casi.

Al concetto di destinazione d’uso e rischio si aggiunge il concetto di assorbimento, che diventa centrale ai fini della classificazione.

La valutazione di conformità: adempimenti del Fabbricante e novità

Secondo l’art.4 del Regolamento (UE) 2017/745, che regola lo status normativo dei prodotti, la Commissione Europea, su richiesta motivata di uno Stato membro, dopo avere consultato il MDCG (Medical Device Coordination Group), stabilisce se un prodotto o una categoria di prodotti rientra o meno nella definizione di dispositivo medico.

La Commissione può decidere in merito anche di propria iniziativa, previa consultazione col MDCG.

Il Fabbricante deve assicurarsi, nel corso della sua progettazione, che il dispositivo medico ricada effettivamente sotto la definizione prevista dalla normativa, identificando e valutando l’azione prevalente, assicurando l’attività terapeutica o diagnostica ed eventuali azioni ancillari.

Deve, inoltre, classificare in modo appropriato il suo prodotto in una delle classi di rischio previste dalla normativa e garantire la sicurezza e le prestazioni attraverso il processo di valutazione di conformità che è proprio della classe di rischio identificata.