Il nuovo Regolamento Europeo sui dispositivi medici introduce tante nuove definizioni e, con esse, anche qualche fattore di incertezza sulle applicazioni.
Di fatto, rispetto alla vecchia normativa, esalta la natura medica dei dispositivi, imponendo la necessità di portare evidenze scientifiche in termini di beneficio per il paziente, che supportino la richiesta di autorizzazione. Un aspetto emerso per diverse categorie, fra cui quella dei dispositivi medici a base di sostanze.
Fra dispositivi medici e farmaci un confine sempre più labile
Il passaggio dal sistema delle direttive ad un regolatorio armonizzato comporta nuovi adempimenti. Fra questi, almeno per i device appartenenti alle classi a maggior rischio, quello della richiesta di autorizzazione, una procedura che rende più chiaro il nuovo rapporto fra gli attori in gioco.
Si tratta di un passaggio che ha un valore significativo, nella prospettiva di un avvicinamento sempre più stretto del dispositivo medico al farmaco: questo il principio enucleato da Pietro Calamea (Ministero della Salute) nel suo intervento al Convegno Ricerca clinica: verso nuovi contesti normativi, organizzato dalla Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo e che si è tenuto presso l’Antico Borgo della Certosa di Pavia il 15 ottobre scorso.
Il cambiamento portato dal nuovo contesto regolatorio non è solo normativo, ma anche e soprattutto culturale.
La normativa interviene nella ridefinizione dell’intervento dei Comitati Etici: l’autorizzazione è oggi subordinata non più all’espressione di un parere positivo, ma alla non espressione di un parere negativo.
Nel Regolamento 745/2017 viene definita, fra le altre, la figura dello sponsor. Viene anche introdotto il concetto di Post Market Clinical Follow Up, un onere per i fabbricanti e una preoccupazione riguardante gli adempimenti di comunicazione e monitoraggio.
Infine, viene data enfasi al principio di di cooperazione fra gli Stati membri, in particolare mediante l’applicazione di un’identificazione univoca, un passo avanti verso la risposta unica a livello europeo.
I dispositivi medici a base di sostanze
Fra i device che richiedono indagini cliniche più approfondite, certamente i dispositivi medici a base di sostanze. Si tratta di prodotti che possiedono un’indicazione d’uso sovrapponibile a quella del farmaco, ma che esplicano la loro azione attraverso meccanismo non farmacologico.
Di questi device esamina i dettagli di maggiore interesse Maria Grazie Leone (Ministero della Salute). Si tratta di dispositivi presenti anche nelle precedenti normative, ma che solo di recente hanno avuto un grande sviluppo e, per via di alcune incertezze normative, sono sotto i riflettori. Vengono ricompresi nella Regola 21 del MDR: nessuno di essi è presente nella classe 1 di rischio.
Dispositivi medici e sostanze: la MDCG 2021-24
La linea guida che fornisce le indicazioni per la classificazione dei dispositivi medici ai sensi del nuovo Regolamento è la MDCG 2021-24, recentemente approvata dal Medical Device Coordination Group, composto dai rappresentanti di tutti gli Stati membri e presieduto da un rappresentante della Commissione Europea. Il documento riporta esempio delle classi di rischio da attribuire ai diversi dispositivi medici in conformità all’Allegato VIII del nuovo Regolamento.
È questo documento a definire, per quanto riguarda questa specifica categoria, la differenza fra l’assorbimento e la dispersione locale, contestualizzata nel device che viene utilizzato in una determinata sede e che rimane lì contingentato senza essere assorbito.
Un’altra linea guida destinata a fornire informazioni circa la qualificazione dei prodotti è in corso di elaborazione.
La procedura di consultazione
Ai fini valutativi il riferimento normativo è rappresentato dalla Direttiva 2001/83/CE relativa ai farmaci per uso umano.
Per il sottogruppo costituito dai quei dispositivi associati a sostanze che sono sistematicamente assorbite dal corpo umano al fine di conseguirne la destinazione d’uso è prevista una procedura di consultazione che coinvolge l’elaborazione di un parere da parte di un’autorità competente designata dallo Stato membro. Questa è una novità del Regolamento 745/2017, che va nella direzione di un rafforzamento della sicurezza del paziente/utilizzatore.
Il sottogruppo dei dispositivi costituiti da sostanze destinate a essere introdotte nel corpo umano e che sono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse è soggetto al punto 12.2 dell’Allegato I.
I dispositivi ancillari vengono classificati, in base alla Regola 14, in classe 3: è quindi prevista la procedura di consultazione presso l’autorità del farmaco, ma, a differenza di quanto era disposto in passato, il suo parere è vincolante.
Fra i prodotti in deciso aumento nel mercato, troviamo i dispositivi medici combinati con farmaci (Drug Device Combination, DDC): troveremo sempre più spesso questi prodotti, che sono oggetto di una specifica linea guida di EMA.
I punti critici
Il timore è che i requisiti imposti dalla nuova normativa aumentino i costi per il fabbricante in termini di risorse, tempi e professionalità necessarie. Un fenomeno che potrebbe ridurre il numero di dispositivi medici presenti nel mercato e che potrebbe rallentare la traslazione dell’innovazione ai pazienti.
Proprio per la sempre più frequente sovrapposizione fra farmaci e dispositivi, il numero sempre maggiore di prodotti combinati, la richiesta è quella di elaborare normative che siano coerenti con quelle precedentemente disposte. Questo principio è valido in molti contesti specifici dei dispositivi medici: basti pensare alle terapie digitali.
 745/17 promuove un cambiamento anche culturale, dal punto di vista dell'armonizzazione e della sicurezza){kind=link}