La Commissione Europea lavora a un nuovo Regolamento di Esecuzione MDR/IVDR destinato a cambiare in profondità il sistema di certificazione dei dispositivi medici e IVD in Europa. La bozza circolata a dicembre introduce per la prima volta tempi massimi obbligatori, requisiti operativi uniformi per gli organismi notificati e obblighi di trasparenza su costi, prestazioni e attività di sorveglianza.
Il documento si inserisce nel filone regolatorio annunciato nel più ampio pacchetto europeo per salute e innovazione industriale pubblicato il 16 dicembre 2025, analizzato in dettaglio nel nostro articolo “Salute, innovazione e competitività: il nuovo pacchetto UE”.
Il nodo MDR/IVDR: un mercato che non funziona come previsto
Dal 2021, MDR e IVDR hanno introdotto una struttura più rigorosa per la sicurezza dei dispositivi medici. Tuttavia, la realtà operativa ha mostrato criticità significative:
- carenza di organismi notificati,
- ritardi nelle certificazioni,
- tempi imprevedibili,
- costi divergenti,
- barriere all’innovazione per PMI e start-up.
La stessa Commissione riconosce che le differenze di approccio tra notified bodies “mettono i fabbricanti in posizione diseguale sul mercato interno” e generano ritardi con impatto negativo su innovazione e salute dei pazienti.
Il problema più citato dagli operatori del settore in questi anni è semplice: due dispositivi simili, ma due percorsi regolatori completamente diversi a seconda dell’organismo notificato selezionato.
Che cosa cambia con il nuovo regolamento MDR/IVDR?
La bozza a cui stiamo guardando — un Implementing Regulationdella Commissione — mira precisamente ad affrontare queste frizioni regolatorie.
1. Tempi massimi per le certificazioni MDR/IVDR
Per la prima volta la Commissione fissa timeline massime obbligatorie per completare le attività di conformità svolte dai notified bodies.
Il draft definisce, tra l’altro:
- 30 giorni per accettazione dell’applicazione e firma del contratto;
- 120 giorni per audit del sistema qualità;
- 90 giorni per la valutazione tecnica della documentazione;
- 15 giorni per la decisione finale e rilascio del certificato.
Tutti questi valori sono riportati esplicitamente nel testo come limiti superiori che gli organismi devono rispettare.
È un cambio epocale: finora MDR/IVDR non imponevano tempistiche rigide, rendendo impossibile prevedere durata e costi del percorso certificativo.
2. Uniformità di processo e gestione della qualità
Il draft introduce anche requisiti di gestione qualità più dettagliati per le attività dei notified bodies, richiedendo procedure documentate per:
- rilascio dei preventivi,
- definizione delle attività,
- audit,
- gestione delle modifiche tecniche,
- ricertificazioni,
- verifiche di performance,
- registrazione dei dati.
L’obiettivo dichiarato è eliminare le “interpretazioni divergenti” di MDR e IVDR oggi applicate agli allegati VII dei regolamenti europei.
Dal punto di vista industriale, significa minor discrezionalità e maggiore comparabilità tra organismi notificati, un punto particolarmente rilevante per i piccoli produttori.
3. Trasparenza sui costi e sui preventivi
La bozza introduce un elemento assolutamente nuovo: gli organismi notificati dovranno fornire preventivi dettagliati e giustificare ogni successiva variazione di costo.
Il testo obbliga inoltre il notified body a includere “una chiara stima dei costi complessivi attesi, suddivisi tra sistema qualità e valutazione tecnica” e a comunicare tempestivamente qualsiasi incremento.
Si tratta di una risposta diretta a una criticità nota: preventivi opachi e costi finali multipli rispetto a quelli iniziali, un problema documentato soprattutto tra PMI.
4. Reporting annuale obbligatorio delle performance
Gli organismi notificati dovranno pubblicare report annuali su:
- tempi reali delle certificazioni,
- costi medi e massimi,
- deviazioni rispetto ai preventivi,
- performance di audit e sorveglianza post-market.
Una novità destinata ad aumentare la concorrenza e la trasparenza nel mercato della certificazione.
5. Ricertificazione: niente restart da zero
Il draft interviene anche sui processi di ricertificazione, chiedendo audit più proporzionati, senza ripetere inutilmente attività già svolte sui sistemi qualità e sulla documentazione tecnica.
Questo punto risponde a una richiesta urgente delle aziende: evitare che MDR/IVDR trasformino rinnovi routinari in processi lunghi quanto le certificazioni iniziali.
Impatto atteso per il settore
Se adottato nella sua forma attuale, il regolamento di esecuzione avrà conseguenze profonde:
- maggiore prevedibilità per le aziende
→ fondamentale per investimenti e go-to-market; - meno rischio di colli di bottiglia normativi
→ soprattutto nel 2026-2027, quando molti certificati legacy scadranno; - allineamento competitivo tra organismi notificati
→ riduzione del vantaggio competitivo dovuto alla geografia; - spinta all’innovazione medtech e diagnostica
→ meno incertezza normativa = più R&D.
Perché questa mossa ora?
La Commissione interviene ora per una ragione chiara: senza semplificazione, MDR e IVDR rischiano di bloccare l’innovazione medtech europea proprio mentre Stati Uniti e Asia accelerano.
È una scelta perfettamente coerente con il nuovo pacchetto industriale della salute annunciato il 16 dicembre, che punta a creare:
- filiere biotech europee,
- mercati dei dispositivi più accessibili,
- una governance più omogenea sulle tecnologie sanitarie.
Criticità e punti aperti
Il testo è ancora una bozza e non tutto è definito:
- non è chiaro il livello di enforcement sulle scadenze;
- gli organismi notificati dovranno aumentare personale e competenze;
- non si sa se i tempi massimi saranno realistici per dispositivi ad alto rischio;
- resta da capire il coordinamento con EMA e pannelli esperti.
Inoltre, alcune associazioni industriali potrebbero chiedere modifiche per evitare effetti collaterali indesiderati, come l’aumento delle tariffe per garantire il rispetto delle scadenze.
Il quadro legislativo che ci aspetta
Se confermato, il Regolamento entrerà in vigore dopo la pubblicazione in Gazzetta e sarà direttamente applicabile negli Stati membri.
Si tratta quindi di un atto subito operativo, non di una direttiva da recepire.
Verso un mercato dei dispositivi più prevedibile
Il nuovo draft Implementing Regulation MDR/IVDR è uno sviluppo molto atteso dal settore. Potrebbe finalmente offrire:
- prevedibilità,
- uniformità,
- velocità,
- trasparenza.
Elementi essenziali per un mercato che oggi soffre ritardi e costi spesso insostenibili per le PMI europee.
E soprattutto dimostra che la Commissione sta spingendo davvero verso un’Europa sanitaria più competitiva: non solo principi, ma interventi tecnici concreti.
