La Commissione Europea ha pubblicato una proposta legislativa di revisione MDR/IVDR (COM(2025)1023) destinata a riscrivere il sistema di certificazione dei dispositivi medici e IVD in Europa.
Il testo pubblicato il 16 dicembre 2025 introduce per la prima volta misure strutturali su certificazione, governance, semplificazione regolatoria, riduzione degli oneri e nuove categorie di dispositivi, requisiti operativi uniformi per gli organismi notificati e obblighi di trasparenza su processi, audit, ricertificazioni, reprocessing, classificazioni e governance del mercato.
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Il documento si inserisce nel percorso legislativo che riforma MDR e IVDR, semplifica la normativa, riduce i costi di certificazione, introduce strumenti digitali e aggiorna le procedure di sorveglianza (ne abbiamo parlato nell’articolo “Salute, innovazione e competitività: il nuovo pacchetto UE”).
Il nodo MDR/IVDR: perché l’UE ha deciso di riscrivere MDR/IVDR
Dal 2021, MDR e IVDR hanno introdotto una struttura più rigorosa per la sicurezza dei dispositivi medici. Tuttavia, le valutazioni europee ufficiali hanno individuato problemi sistemici::
- carenza di organismi notificati,
- ritardi nelle certificazioni,
- complessità procedurale,
- oneri amministrativi sproporzionati,
- barriere all’innovazione per PMI e start-up.
La stessa Commissione riconosce che la variabilità regolatoria e la frammentazione aumentano costi e ritardi, in particolare per le PMI.
Il problema più citato dagli operatori del settore in questi anni è semplice: due dispositivi simili, ma due percorsi regolatori completamente diversi a seconda dell’organismo notificato selezionato.
Che cosa cambia con la revisione COM(2025)1023?
La proposta legislativa della Commissione non è un semplice regolamento esecutivo focalizzato sui tempi o sulla procedura: segna la prima revisione organica degli articoli core di MDR e IVDR, con cambiamenti che toccano certificazione, governance dei notified bodies, ricertificazione, classificazioni e oneri amministrativi.
Di seguito le principali aree di riforma contenute nella proposta legislativa.
1. Fine della scadenza certificati e revisione periodica proporzionata
La revisione elimina il principio del certificato con scadenza fissa:
- non esisterà più l’obbligo di rinnovo quinquennale standard,
- gli audit saranno proporzionati al rischio e non più ciclici in modo uniforme,
- il mantenimento della certificazione diventa un percorso di revisione periodica, basato sull’evoluzione del rischio e dei dati post-market.
Impatto: maggiore continuità regolatoria, riduzione dei picchi burocratici e minore congestione dei notified bodies.
2. Notified bodies: minore carico documentale e ruolo più mirato
La proposta riduce l’intensità di valutazione sui dispositivi di classe IIa e IIb:
- audit meno frequenti e possibilità di audit a distanza,
- utilizzo più ampio del campionamento per gruppi di device,
- eliminazione di ridondanze tecniche nelle revisioni periodiche.
Obiettivo: concentrare le risorse degli organismi sulle tecnologie realmente critiche o innovative.
3. Struttura tariffaria europea e agevolazioni per PMI
Il testo introduce un impianto tariffario armonizzato e misure economiche dedicate:
- costi di certificazione più prevedibili,
- riduzione degli oneri per PMI e start-up,
- maggiore trasparenza nel rapporto costi–attività.
Conseguenza attesa: più accesso alla certificazione per realtà emergenti e meno disparità competitive.
4. Categorie speciali per innovazione e bisogni clinici
La revisione apre a strumenti regolatori prima inesistenti:
- dispositivi breakthrough,
- orphan devices,
- corsie accelerate per tecnologie prioritarie,
- ambienti regolatori controllati (regulatory sandbox).
Vantaggio: cicli di sviluppo più veloci e maggiore attrattività dell’Europa per l’R&D medtech.
5. Ricertificazione semplificata e senza restart procedurale
I rinnovi non comporteranno più riaperture integrali del fascicolo tecnico:
- niente restart,
- controlli mirati,
- integrazione con evidenze già valutate.
Risultato: drastica riduzione del carico ricorrente per fabbricanti e organismi notificati.
6. Reprocessing dei single-use device
Cambia radicalmente la logica normativa:
- il produttore dovrà motivare l’etichettatura “single use”,
- supporto esplicito al reprocessing e refurbishment controllato,
- rafforzamento dell’economia circolare.
Effetto: potenziale riduzione dei costi e dell’impatto ambientale.
7. Dispositivi in-house: maggiore flessibilità
Il testo introduce condizioni più semplici per i dispositivi sviluppati internamente da:
- laboratori clinici,
- istituti ospedalieri,
- centri di ricerca collegati a studi clinici.
Beneficio: migliori possibilità di innovazione diagnostica decentralizzata.
8. Digitalizzazione obbligatoria del sistema
Nuove misure strutturali:
- audit e documentazione digitalizzati,
- etichettatura digitale come opzione generalizzata,
- flussi informativi integrati con EUDAMED.
Esito previsto: maggiore accessibilità dei dati e riduzione delle attività manuali.
9. Razionalizzazione dell’evidence clinica e riduzione dei report
Il testo prevede:
- minore frequenza dei PSUR per classi specifiche,
- riduzione dell’evidenza duplicata,
- integrazione dei dati post-market nella valutazione continua.
Logica: alleggerire il carico per prodotti con uso consolidato e rischio contenuto.
10. EMA entra nel modello dispositivi come polo di coordinamento europeo
EMA avrà:
- compiti di coordinamento sugli organismi notificati,
- supporto metodologico nei processi di valutazione,
- ruolo nel monitoraggio delle carenze e dei rischi di mercato.
Messaggio politico: la regolazione dei dispositivi si sposta verso un centro tecnico europeo forte, simile al modello farmaceutico.
Impatto atteso per il settore
Se approvata, la revisione MDR/IVDR introdurrà cambiamenti destinati ad avere un impatto sistemico sull’intero mercato dei dispositivi medici e diagnostici. La proposta interviene infatti sulla struttura stessa dei regolamenti del 2017, agendo su certificazione, ricertificazione, governance, gestione dei dati clinici, ruolo dei notified bodies e classificazione dei prodotti.
Il nuovo quadro potrebbe tradursi in:
- maggiore prevedibilità per i fabbricanti e riduzione dei tempi di accesso al mercato;
- percorso di certificazione meno oneroso per PMI e innovatori;
- rollback di elementi che oggi generano colli di bottiglia, in particolare nelle classi IIa–IIb e nei software;
- un ambiente regolatorio più competitivo rispetto a Stati Uniti e Asia.
Perché questa mossa ora?
L’azione della Commissione risponde all’esigenza di evitare che l’attuale assetto MDR/IVDR rallenti innovazione, disponibilità di dispositivi e investimenti europei. Il nuovo testo nasce per:
- correggere un impianto regolatorio ritenuto troppo complesso e costoso,
- sostenere la capacità produttiva europea,
- ridurre il rischio di carenze e ritiri dal mercato,
- accelerare lo sviluppo di tecnologie critiche e dispositivi innovativi.
In questo senso, la revisione fa parte di una strategia più ampia per rafforzare la competitività industriale europea nel settore salute e Life Sciences.
Criticità aperte
Nonostante il forte orientamento al miglioramento del sistema, rimangono interrogativi rilevanti:
- la capacità effettiva degli organismi notificati di assorbire i nuovi modelli di audit e classificazione;
- l’uniformità interpretativa tra Stati membri e autorità competenti;
- la qualità e la tracciabilità dell’evidenza clinica richiesta;
- la gestione delle transizioni per dispositivi già certificati o in corso di migrazione regolatoria.
Si tratta di aspetti che potrebbero ridefinire tempistiche e modalità applicative nei prossimi anni.
Verso un mercato dei dispositivi più sostenibile
Il nuovo schema legislativo mira a costruire un sistema:
- più semplice e meno burocratico,
- orientato all’innovazione medtech,
- più accessibile economicamente per PMI e startup,
- con maggiore disponibilità di dispositivi sul mercato europeo,
- sostenuto da una governance più centrale e coordinata.
Nel complesso, la riforma punta a trasformare MDR e IVDR da regolamenti percepiti come rigidi e frenanti a un quadro più equilibrato tra sicurezza, innovazione e sostenibilità industriale.
