Dalla pubblicazione del Green Deal europeo nel 2019, l’Unione Europea ha intrapreso un percorso ambizioso verso la neutralità climatica al 2050. A questa visione si è affiancata, più recentemente, l’Agenda Strategica 2024–2029, che pone la competitività industriale al centro della transizione verde. Il risultato? Un’accelerazione normativa senza precedenti.
Nel mirino ci sono settori strategici come l’ambiente, la chimica e la salute, con una serie di riforme che spaziano dalla revisione della legislazione farmaceutica al Critical Medicines Act, passando per il Clean Industrial Deal, il regolamento sugli imballaggi (PPWR), la Direttiva sulle acque reflue urbane e il pacchetto “One Health“.
Il settore farmaceutico, snodo cruciale tra salute pubblica, ricerca scientifica e produzione industriale, si trova così al crocevia di una molteplicità di iniziative legislative – spesso sovrapposte – che ne ridefiniscono gli orizzonti operativi.
L’effetto domino della regolazione
Come evidenzia l’EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations), l’impatto cumulativo di queste normative non può essere ignorato. Anche regolamenti formalmente destinati ad altri ambiti – ambiente, packaging, sicurezza alimentare – finiscono per incidere sulla filiera farmaceutica, spesso in modo imprevisto.
Le implicazioni sono significative: rischi per l’accesso tempestivo ai farmaci, rallentamento dell’innovazione, aumento degli oneri amministrativi, incertezza sulle tempistiche. In gioco non c’è solo la conformità, ma il ruolo stesso dell’Europa come hub globale della farmaceutica.
Quattro forze che stanno cambiando le regole del gioco
L’analisi EFPIA individua quattro grandi vettori di impatto:
- Velocità del cambiamento
Tra il 2024 e il 2027 entreranno in vigore numerose nuove normative, con tempi di implementazione potenzialmente lunghi. Questa accelerazione legislativa rischia di travolgere aziende e autorità regolatorie, alimentando incertezza e ritardi nei processi autorizzativi. - Impatti cumulativi
L’effetto combinato di più regolamenti – spesso approvati in tempi ravvicinati – può generare frizioni in ogni fase della filiera: dalla ricerca preclinica alla distribuzione. Le ripercussioni potrebbero colpire direttamente l’offerta di farmaci e la disponibilità per i pazienti. - Incoerenze legislative
Divergenze tra regolamenti UE (nuovi o in proposta) e quelli internazionali, o addirittura tra normative europee stesse, stanno creando sovrapposizioni, conflitti e ambiguità. Questo scenario complica la pianificazione strategica delle aziende e può rallentare l’introduzione di terapie innovative. - Governance sempre più complessa
Il numero di agenzie coinvolte (EMA, EEA, ECHA, EFSA) è aumentato esponenzialmente. La frammentazione decisionale rende difficile capire chi ha l’ultima parola e con quali priorità. Anche l’EMA, pur essendo centrale nella valutazione benefit/rischi dei farmaci, non sempre è al centro del processo.
Incoerenze che fanno rumore
Il mosaico normativo presenta tre ordini di incongruenze:
- Tra normative UE diverse
Esempi emblematici includono il contrasto tra le regole del PPWR che mirano a ridurre l’imballaggio e i requisiti del regolamento F-gas e del GPL EMA, che richiedono più informazioni in etichetta. O ancora, il paradosso tra l’abolizione dei test su animali e normative che, indirettamente, ne potrebbero richiedere nuovi. - Tra UE e legislazione globale
Divergenze nelle definizioni di sostanze come i PFAS, o nella classificazione del biossido di titanio, mettono l’industria europea in una posizione di svantaggio competitivo rispetto a regioni con approcci più armonizzati e basati sull’evidenza scientifica. - Tra obiettivi e risultati
Alcune normative, come la direttiva sulle acque reflue urbane, scaricano oneri sproporzionati su settori specifici (farmaceutico e cosmetico) trascurando il principio “chi inquina paga”. La tassonomia UE, nel suo approccio binario alla sostenibilità, rischia di penalizzare il settore pharma, nonostante gli sforzi concreti già in atto.
Dove colpiranno gli effetti più forti?
Le aree critiche emerse dall’analisi EFPIA si possono riassumere in quattro ambiti:
- Complessità normativa
Regole poco chiare e spesso incoerenti rischiano di bloccare l’innovazione, scoraggiare l’ingresso di nuovi farmaci e compromettere la protezione della proprietà intellettuale. - Sostenibilità ambientale
I nuovi standard ambientali – pur fondamentali – possono alzare i costi di produzione, creare difficoltà nel reperimento di materiali e alimentare disallineamenti globali che riducono gli investimenti nel continente. - Innovazione e competitività
L’Europa rischia di cedere terreno rispetto a Stati Uniti e Asia se l’attuazione normativa non sarà calibrata con attenzione. L’incertezza e l’aumento degli oneri rischiano di soffocare l’agilità del settore. - Accesso dei pazienti
Secondo le stime, oltre il 60% dei farmaci orali potrebbe essere colpito da restrizioni su sostanze come il biossido di titanio, mentre le limitazioni sui PFAS minacciano più di 600 medicinali essenziali. Il rischio? Che i farmaci diventino non solo più difficili da produrre, ma anche più lenti da distribuire o del tutto indisponibili in alcune aree.
Quali scenari per il futuro?
L’orizzonte regolatorio europeo contempla alcune evoluzioni potenzialmente critiche:
- Il divieto totale dei PFAS potrebbe richiedere la revisione del 98% delle AIC di farmaci innovativi.
- L’eliminazione del biossido di titanio potrebbe compromettere la stabilità e la disponibilità del 70% delle formulazioni orali.
- La Direttiva EQS (sulla qualità ambientale) include alcuni farmaci nella lista delle sostanze da monitorare.
- Le nuove norme sulla valutazione del rischio ambientale (ERA) potrebbero diventare criterio vincolante per le autorizzazioni.
Verso una transizione responsabile
Serve una risposta sistemica. Alcune proposte per una governance più equilibrata includono:
- Piani di transizione per la supply chain, basati su dati scientifici e fattibilità tecnica.
- Coinvolgimento sistematico dell’EMA nella definizione di normative con impatti sulla salute.
- Esenzioni mirate per i farmaci e i loro ingredienti in regolamenti non farmaceutici.
- Linee guida chiare e pubblicate in tempi utili.
- Valutazioni d’impatto che considerino l’effetto cumulativo delle norme, non solo l’intento individuale.
Le buone pratiche esistono. E sono già in campo.
Progetti finanziati dall’Innovative Health Initiative (IHI), come quelli su produzione farmaceutica sostenibile, eco-design dei packaging, gestione dei PFAS o impiego dell’AI per API più ecologici, dimostrano che un’altra industria farmaceutica è possibile: più verde, più circolare, più trasparente.
Una sfida da gestire
La transizione verde è una sfida necessaria. Ma va gestita con competenza, visione e responsabilità. Perché, senza un equilibrio tra ambizione ambientale e sostenibilità regolatoria, si rischia di compromettere ciò che conta di più: l’accesso dei cittadini europei a terapie efficaci, sicure e tempestive.