L’Unione Europea compie un passo decisivo per rafforzare la propria sovranità farmaceutica. L’11 marzo 2025 la Commissione Europea ha presentato una proposta di regolamento per migliorare la disponibilità di medicinali critici all’interno dell’UE. L’obiettivo principale è quello di ridurre le vulnerabilità delle catene di approvvigionamento, incentivando la produzione interna di farmaci essenziali e limitando la dipendenza da fornitori extraeuropei.
Un quadro normativo per la sicurezza sanitaria
Negli ultimi anni, gli Stati membri hanno dovuto affrontare gravi carenze di farmaci, specialmente durante la pandemia di COVID-19. Questa fragilità della supply chain ha evidenziato l’urgente necessità di un intervento strutturale per garantire una maggiore autonomia produttiva. La proposta della Commissione introduce misure concrete per:
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Diversificazione delle catene di approvvigionamento: Ridurre la dipendenza da un numero limitato di paesi fornitori, come Cina e India, attraverso la promozione di una rete di fornitura più ampia e diversificata.
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Incentivazione della produzione interna: Rendere l’UE un mercato più attraente per la produzione di medicinali critici, sostenendo l’industria farmaceutica europea e contribuendo all’economia dell’Unione.
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Miglioramento dell’accesso ai medicinali: Assicurare che i pazienti dell’UE abbiano accesso ai medicinali necessari quando ne hanno bisogno, affrontando le carenze e le disparità tra i diversi mercati nazionali.
Elementi chiave della proposta
La proposta legislativa introduce una serie di misure specifiche per raggiungere gli obiettivi prefissati:
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Progetti strategici per la produzione: Saranno identificati e supportati progetti industriali strategici volti a creare, aumentare o modernizzare la capacità produttiva di medicinali critici o dei loro ingredienti all’interno dell’UE. Questi progetti potranno beneficiare di un accesso facilitato ai finanziamenti pubblici, sia attraverso fondi europei che mediante aiuti di Stato nazionali, oltre a un sostegno amministrativo, normativo e scientifico accelerato.
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Orientamenti sugli aiuti di Stato: La Commissione ha pubblicato linee guida per assistere gli Stati membri nel supportare finanziariamente i progetti strategici, garantendo che gli aiuti siano conformi alle normative dell’UE e mirati a rafforzare la resilienza delle catene di approvvigionamento.
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Appalti pubblici resilienti: Gli Stati membri saranno incoraggiati a includere requisiti più ampi nelle procedure di appalto per i medicinali critici, come la diversificazione delle fonti di produzione e il monitoraggio delle catene di fornitura. In presenza di una forte dipendenza da un singolo paese o da un numero limitato di paesi, potranno essere previsti requisiti a favore della produzione nell’UE.
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Appalti collaborativi: La Commissione sosterrà gli appalti congiunti tra diversi Stati membri, su loro richiesta, per ovviare alle disparità nella disponibilità e nell’accesso ai medicinali critici e ad altri medicinali di interesse comune in tutta l’UE.
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Partenariati internazionali: Saranno esplorate collaborazioni con paesi e regioni che condividono gli stessi principi, al fine di ampliare la catena di approvvigionamento e ridurre le dipendenze da un unico fornitore o da un numero limitato di fornitori.
Impatti sull’industria farmaceutica
L’atto legislativo offre opportunità significative per le aziende farmaceutiche europee. Tra le misure più rilevanti vi sono facilitazioni per l’accesso ai finanziamenti e un iter regolatorio semplificato per le imprese che investono nella produzione di medicinali critici. Inoltre, la normativa prevede orientamenti chiari in materia di aiuti di Stato, consentendo ai governi nazionali di sostenere economicamente i progetti industriali strategici.
Una risposta alle sfide globali
L’atto legislativo si inserisce all’interno della più ampia riforma farmaceutica dell’UE, avviata nel 2023 per migliorare l’accesso ai medicinali e rafforzare la sicurezza sanitaria europea. La crisi pandemica e le recenti tensioni geopolitiche hanno evidenziato la necessità di un’azione coordinata per garantire una disponibilità costante di farmaci essenziali.
La Vicepresidente esecutiva della Commissione, Teresa Ribera, ha dichiarato: “L’atto legislativo sui medicinali critici punta a migliorare la sicurezza dell’approvvigionamento di medicinali essenziali in Europa, riducendo il rischio di interruzioni e rafforzando la resilienza sanitaria dell’Unione”. Anche il Commissario per la Salute e il benessere degli animali, Olivér Várhelyi, ha sottolineato l’importanza dell’iniziativa, evidenziando come essa contribuirà a costruire catene di approvvigionamento più robuste.
L’adozione di questo atto legislativo rappresenta un passo fondamentale per garantire la sicurezza farmaceutica dell’UE. La proposta della Commissione non solo rafforza il settore farmaceutico europeo, ma tutela anche il diritto alla salute dei cittadini, assicurando un accesso equo e tempestivo ai medicinali critici. Ora, la palla passa al Parlamento Europeo e al Consiglio, che dovranno valutare e approvare il testo definitivo per trasformarlo in legge. Se adottato, questo regolamento potrebbe segnare una svolta per l’autosufficienza farmaceutica dell’Europa e per la resilienza del suo sistema sanitario.
