L’11 dicembre 2025 la Commissione Europea ha accolto con favore il via libera politico raggiunto da Parlamento e Consiglio sulla revisione complessiva della normativa farmaceutica, un processo regolatorio che non veniva affrontato con questa ampiezza da oltre due decenni. L’accordo, arrivato nella notte dopo negoziati intensi, segna l’avvio formale del più importante aggiornamento legislativo del settore farmaceutico europeo dagli anni Duemila.
La riforma mira a correggere criticità strutturali emerse negli ultimi anni: accesso diseguale ai medicinali, tempi autorizzativi eterogenei, scarsa attrattività per investimenti ad alta intensità di capitale e fragilità della supply chain.
Un nuovo equilibrio tra velocità, sicurezza e concorrenza
Il pacchetto propone un modello normativo che si discosta dalla tradizionale impostazione europea, storicamente più prudente e procedurale. La logica oggi è diversa: accelerare senza abbassare gli standard.
Tra le misure più significative:
- Procedure più snelle e tempi di valutazione ridotti, con un ruolo rafforzato dell’EMA nella gestione dei dossier e nella coordinazione regolatoria tra Stati membri.
- Sandboxes regolatorie, ambienti controllati per testare approcci terapeutici radicalmente nuovi, dalle terapie personalizzate ai prodotti non standard.
- Quadri adattati per le terapie individualizzate, riconoscendo che il modello one-size-fits-all non è più adeguato ai paradigmi emergenti dell’innovazione biomedica.
Il messaggio politico è chiaro: la velocità diventa un fattore competitivo, non solo un obiettivo di efficienza amministrativa.
Accesso e disponibilità: priorità esplicita della riforma
Uno dei capisaldi del pacchetto è l’ampliamento dell’accesso ai medicinali in tutti gli Stati membri.
Il testo prevede:
- processi autorizzativi più prevedibili e rapidi;
- percorsi preferenziali per farmaci destinati a unmet medical need, con riconoscimento formale del loro valore strategico;
- misure per ridurre il tempo che intercorre tra l’autorizzazione centrale e l’effettiva disponibilità nei diversi Paesi.
La frammentazione dell’adozione dei farmaci sul territorio europeo è infatti una criticità nota. La riforma interviene non solo sul fronte regolatorio, ma anche sulla simmetria della concorrenza: entra qui in gioco la revisione della Bolar exemption.
La nuova Bolar exemption: un terreno più competitivo per i generici
Il pacchetto introduce chiarimenti e ampliamenti all’esenzione Bolar, che consente ai produttori di generici e biosimilari di svolgere attività necessarie all’autorizzazione — come studi comparativi e preparazione del dossier — prima della scadenza della protezione brevettuale, senza violare diritti di proprietà intellettuale.
L’obiettivo è ridurre il “tempo morto” tra scadenza del brevetto e ingresso effettivo delle alternative terapeutiche, migliorando accessibilità e concorrenza. Per la filiera europea dei generici, tra le più sviluppate al mondo, questo intervento rappresenta un vantaggio competitivo concreto.
Shortages: una governance europea più strutturata
La riforma affronta in modo diretto il tema delle carenze, riconosciuto come fenomeno sistemico e non più episodico.
Le misure introdotte includono:
- un quadro europeo di monitoraggio dei medicinali critici, con lista aggiornata e valutazioni periodiche di vulnerabilità;
- maggiore trasparenza e obblighi di notifica più severi per le aziende in caso di rischio di shortage;
- ruolo ampliato dell’EMA nella raccolta dati e nel coordinamento delle risposte;
- possibilità di misure correttive armonizzate tra Stati membri.
Per i produttori e gli attori della distribuzione questo significa obblighi più precisi sulla pianificazione e tracciabilità, e la necessità di adottare modelli predittivi e sistemi di gestione dei rischi più maturi.
Innovazione: incentivi selettivi e protezioni differenziate
La riforma agisce su uno dei temi più sensibili per l’industria: la durata delle protezioni regolatorie.
Il nuovo sistema introduce:
- 8 anni di protezione dei dati, con possibilità di estensione in funzione del valore clinico e dell’impatto sul bisogno terapeutico;
- 1 anno di protezione di mercato aggiuntiva, ampliabile per innovazioni di particolare rilevanza;
- incentivi rafforzati per medicinali che rispondono a unmet medical need;
- riconoscimento ufficiale dell’innovazione come componente qualificante del regime di protezione.
Il passaggio è tutt’altro che tecnico: lo spostamento verso protezioni più “personalizzate” crea un quadro più selettivo. Le aziende dovranno dimostrare con evidenze robuste il valore terapeutico aggiunto per accedere ai livelli di protezione superiori.
Competitività dell’ecosistema europeo: opportunità e ambiguità
La Commissione interpreta la riforma come un investimento politico sulla competitività europea, inserito in una strategia più ampia che comprende Critical Medicines Act, Life Sciences Strategy e la futura Biotech Act.
Tuttavia, dal punto di vista dell’industria, il quadro presenta ambivalenze:
- alcuni operatori ritengono che l’Europa continui a offrire incentivi inferiori rispetto agli Stati Uniti;
- il nuovo regime di protezione, seppur più flessibile, introduce elementi di incertezza nella pianificazione degli investimenti;
- la riforma non affronta in modo pienamente risolutivo la frammentazione dei sistemi di rimborso nazionali, fattore che incide sulla velocità di accesso al mercato.
Si tratta quindi di un passo avanti importante, ma non necessariamente definitivo nella corsa globale all’innovazione farmaceutica.
Impatti per la filiera: cosa cambierà operativamente
Per produttori, centri di R&S, CDMO, distributori e developer regolatori, gli impatti attesi sono significativi:
- dossier autorizzativi più complessi nelle prime fasi, ma più rapidi nella valutazione;
- maggiore necessità di evidenze comparative per qualificare il valore aggiunto di un nuovo prodotto;
- pianificazione proattiva della supply chain, con sistemi avanzati di monitoraggio dei medicinali critici;
- anticipazione delle attività pre-brevetto per generici e biosimilari grazie alla nuova Bolar;
- interazioni più frequenti con EMA, soprattutto nei percorsi di innovazione non standard.
Per la filiera, la riforma non è solo un quadro regolatorio nuovo: è un cambio di mentalità. Impone un approccio più predittivo, più datadriven e più integrato tra funzioni di R&S, produzione e regolatorio.
Verso l’approvazione finale
Il via libera dell’11 dicembre 2025 è un passaggio politico, non ancora normativo: ora il pacchetto passa alla fase formale di approvazione da parte delle istituzioni europee, prima della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L’implementazione richiederà un periodo di adattamento, durante il quale linee guida, interpretazioni tecniche e orientamenti dell’EMA avranno un ruolo determinante.
