La Commissione Europea ha presentato il 16 dicembre 2025 un pacchetto di misure strategiche destinato a trasformare il settore sanitario dell’Unione: un quadro integrato di iniziative che punta a rendere il sistema più innovativo, competitivo e resiliente alle sfide economiche e demografiche del prossimo decennio.
Il pacchetto, ribattezzato “Health Package”, combina interventi normativi e policy di coordinamento su tre direttrici principali: il Biotech Act, la revisione delle norme sui dispositivi medici e il Safe Hearts Plan per le malattie cardiovascolari.
Questa iniziativa riflette un approccio evoluto alla salute pubblica europea, in cui la protezione dei cittadini e la promozione dell’innovazione industriale sono concepite come due facce di una stessa strategia, superando la tradizionale separazione tra politica sanitaria e politica industriale.
Tre pilastri per una sanità europea più forte
1. Biotech Act: rafforzare l’industria delle biotecnologie
Al centro del pacchetto c’è il Biotech Act (ne abbiamo parlato approfonditamente nell’articolo Biotech Act UE. Nuova strategia industriale europea) una proposta di regolamento che intende costruire un ecosistema competitivo per le biotecnologie europee, facilitando l’accesso al mercato e rafforzando la capacità di innovazione dall’R&D alla produzione industriale.
Il settore biotech contribuisce per oltre 40 miliardi di euro all’economia dell’UE e occupa circa 900.000 persone, con una preponderanza (circa il 75%) nel comparto sanitario. La Commissione ha rilevato che, nonostante questo peso, l’Europa resta indietro rispetto a Stati Uniti e Asia in termini di investimenti, capitalizzazione e velocità di industrializzazione delle tecnologie biotech.
Il Biotech Act propone quindi:
- nuovi strumenti finanziari e facilitazioni per l’accesso ai capitali delle imprese biotech;
- un framework regolatorio più coerente e semplificato per accelerare sperimentazioni cliniche e scale-up;
- incentivi alla bioproduzione europea con l’obiettivo di limitare la dipendenza dalle catene di approvvigionamento estere.
2. Riforma delle regole sui dispositivi medici
Il secondo asse del pacchetto riguarda la semplificazione delle regole UE per i dispositivi medici, un mercato da circa 170 miliardi di euro che dà lavoro a quasi un milione di persone, soprattutto PMI.
La Commissione ha proposto misure per:
- digitalizzare e snellire le procedure di conformità;
- introdurre scadenze certe per le valutazioni tecniche;
- rafforzare il ruolo dell’EMA nel monitoraggio delle carenze e della sicurezza;
- uniformare le regole sui dispositivi che incorporano intelligenza artificiale.
L’obiettivo è ridurre ritardi e costi normativi, aumentando al tempo stesso l’accesso rapido dei pazienti a dispositivi sicuri e innovativi. Secondo le stime della Commissione, queste misure potrebbero generare circa 3,3 miliardi di euro all’anno di risparmi complessivi, inclusi 2,4 miliardi di riduzione degli oneri amministrativi.
Le proposte legislative su dispositivi medici, così come quelle sul Biotech Act, saranno ora discusse e negoziate dal Parlamento Europeo e dal Consiglio.
3. Safe Hearts Plan: un piano europeo contro le malattie cardiovascolari
Il terzo pilastro del pacchetto è il Safe Hearts Plan, il primo approccio completo dell’UE per affrontare le malattie cardiovascolari, da tempo principale causa di morte prematura nei Paesi membri.
Il piano si concentra su tre linee di intervento – prevenzione, diagnosi precoce e trattamento – con strumenti innovativi come:
- uso di intelligenza artificiale e dati sanitari per previsione e gestione personalizzata;
- riduzione delle disuguaglianze di accesso alle cure;
- supporto agli Stati membri nello sviluppo di piani nazionali dedicati.
Il Safe Hearts Plan rappresenta un tentativo europeo di combinare politiche di salute pubblica con strumenti di prevenzione e di innovazione tecnologica, e si affianca agli altri due pilastri per creare un quadro complessivo di azione entro il 2035.
Un paradigma integrato di sanità e competitività
Il pacchetto UE del 16 dicembre non è un insieme di iniziative isolate, ma rispecchia una visione sistemica della salute come fattore chiave di sostenibilità sociale ed economica. La Commissione sottolinea che salute pubblica, innovazione tecnologica e competitività industriale non possono essere considerate separatamente, ma devono essere affrontate con politiche integrate.
Questa impostazione segna un’evoluzione rispetto ai modelli tradizionali di policy, ponendo l’UE nella condizione di competere con altri blocchi globali in termini di capacità di innovazione, attrazione di capitali e produzione tecnologica avanzata.
Prossimi passi e sfide
Le proposte legislative relative al Biotech Act e alla riforma dei dispositivi medici saranno sottoposte all’esame del Parlamento Europeo e del Consiglio UE. L’implementazione del Safe Hearts Plan richiederà cooperazione con gli Stati membri, con l’avvio di piani nazionali e strumenti di monitoraggio condivisi.
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In parallelo, queste misure si intrecciano con altre iniziative europee in corso, come l’AI Act, il Critical Medicines Act e la riforma del quadro farmaceutico (ne abbiamo parlato nell’articolo Riforma farmaceutica UE. Nuove regole per un settore più competitivo), richiedendo un coordinamento regolatorio e strategico che vada ben oltre il singolo pacchetto presentato.
Una sanità europea connessa all’innovazione globale
Il pacchetto del 16 dicembre 2025 rappresenta una delle iniziative più ampie e ambiziose dell’UE nel campo della salute e dell’innovazione. Superando la tradizionale separazione tra policy sanitaria e industriale, esso delinea una nuova visione in cui salute, tecnologia e competitività si rafforzano reciprocamente.
Per l’industria farmaceutica, biotech e medtech europea, queste misure offrono opportunità e sfide: dalla semplificazione regolatoria all’accesso ai capitali, dall’adozione di tecnologie digitali alla gestione delle malattie croniche. Il successo di questo approccio dipenderà dalla capacità delle istituzioni e degli stakeholder di coordinare implementazione, investimenti e governance multilivello.
