Per decenni la regolamentazione è stata il grande patto implicito del settore farmaceutico europeo. In cambio di standard elevatissimi di sicurezza, qualità e controllo, l’industria otteneva fiducia, stabilità e accesso ai mercati. Un equilibrio complesso, ma funzionale.
Oggi quel patto è sotto stress.
Non perché la regolazione sia sbagliata, ma perché il suo peso industriale è cambiato.
Nel pharma contemporaneo la regolamentazione non determina solo se un farmaco può essere approvato. Determina quanto costa svilupparlo, quanto tempo serve per portarlo sul mercato e quanto un’area geografica resta attrattiva per l’innovazione.
Dalla tutela del paziente alla variabile industriale
Storicamente la regolamentazione rispondeva a una domanda chiara: come garantire sicurezza ed efficacia. Oggi deve rispondere anche a un’altra domanda, più scomoda: come farlo senza rallentare un’innovazione sempre più complessa, costosa e rapida.
Trial clinici più articolati, richieste crescenti di evidenze post-marketing, valutazioni HTA frammentate, obblighi di farmacovigilanza estesi, requisiti su dati, AI e cybersecurity: ogni nuovo strato regolatorio aggiunge robustezza, ma anche attrito.
Presi singolarmente, questi requisiti sono razionali. Presi insieme, ridefiniscono il profilo industriale del settore.
Il costo invisibile della compliance
Uno degli aspetti meno discussi è il costo indiretto della regolazione. Non il costo delle tasse o delle fee, ma quello legato a complessità, ritardi, duplicazioni e incertezza.
Ogni mese in più nello sviluppo clinico ha un costo finanziario enorme. Ogni richiesta aggiuntiva di dati post-approvazione sposta risorse. Ogni divergenza tra Paesi europei rende più complessa una strategia di lancio coerente.
Il risultato è che la compliance, da requisito di accesso, diventa una variabile che influenza la redditività complessiva dell’innovazione.
Regolazione e sperimentazione clinica
La crisi del modello di trial clinico non è solo scientifica. È anche regolatoria. Disegni di studio sempre più complessi rispondono a richieste legittime di robustezza, ma faticano a tenere il passo con terapie mirate e popolazioni ridotte.
Il rischio è un cortocircuito: più la regolamentazione chiede certezze, più il sistema rallenta la produzione di evidenze. In questo spazio si inseriscono pressioni per approvazioni accelerate, RWE e modelli adattivi, che però richiedono a loro volta nuovi quadri regolatori.
RWE e regolazione: promessa e ambiguità
I Real World Evidence sono spesso presentati come la soluzione. Ma anche qui la regolazione gioca un ruolo decisivo. Senza standard condivisi su qualità del dato, interoperabilità e governance, i RWE restano difficili da integrare nei processi decisionali ufficiali.
L’Europa sta costruendo strumenti come l’EHDS, ma il tempo della regolazione è più lento di quello dell’innovazione. Nel frattempo, aziende e autorità navigano in un’area grigia fatta di sperimentazioni, progetti pilota e interpretazioni nazionali.
Pricing e accesso: quando le regole frammentano il valore
La frammentazione regolatoria europea emerge con forza nel pricing e nel rimborso. Valutazioni HTA diverse, negoziazioni separate, tetti di spesa e meccanismi di payback producono un quadro disomogeneo.
Il valore clinico di un farmaco non cambia attraversando una frontiera. Ma il suo valore economico sì, perché dipende da regole diverse. Questo rende l’Europa un mercato complesso, difficile da leggere e, in alcuni casi, meno attrattivo rispetto ad altri contesti.
Il confronto implicito con Stati Uniti e Asia
Nessuno propone di importare modelli regolatori più permissivi. Ma il confronto è inevitabile. Negli Stati Uniti, il dialogo regolatorio tende a essere più centralizzato e prevedibile. In Asia, alcuni Paesi stanno costruendo ecosistemi regolatori pensati esplicitamente per attrarre investimenti.
L’Europa, al contrario, rischia di pagare il prezzo della propria frammentazione. Non per eccesso di regole, ma per mancanza di una visione industriale unitaria della regolazione.
Regolazione come leva, non solo come freno
Il punto non è ridurre la regolazione, ma usarla meglio. Una regolazione chiara, coerente e prevedibile può diventare un vantaggio competitivo. Riduce l’incertezza, facilita la pianificazione e rende un ecosistema più attrattivo.
Quando invece le regole si accumulano senza integrazione, il rischio è trasformare la compliance in una barriera implicita all’innovazione, soprattutto per le realtà più piccole e per le tecnologie emergenti.
Il futuro dell’innovazione passa dalle regole
Nel pharma europeo la regolazione non è più un semplice sfondo normativo. È una forza che modella tempi, costi e scelte industriali. Ignorarne l’impatto competitivo significa rinunciare a governare una parte decisiva del futuro del settore.
La domanda non è se servano regole forti. La domanda è che tipo di industria vogliamo costruire attraverso quelle regole.
Perché, sempre più spesso, non è solo l’innovazione a decidere chi vince.
È la regolazione a decidere chi può permettersi di innovare.
