L’Unione Europea si prepara a rivedere le linee guida sulle Good Distribution Practice (GDP), aggiornandole ai nuovi scenari normativi e tecnologici. Digitalizzazione, intelligenza artificiale, cybersecurity e sostenibilità saranno temi centrali del nuovo impianto.
In questo articolo approfondiamo il quadro normativo, il processo di revisione e le principali aree di cambiamento, così come delineate nel webinar EIPG condotto da Kasper Ernest, la cui registrazione è disponibile per i membri EIPG a questo link.
GDP: nuove regole in arrivo per la distribuzione farmaceutica
Dopo oltre un decennio dall’ultima revisione delle linee guida europee sulle Good Distribution Practice (GDP), si avvicina un aggiornamento atteso e necessario. La distribuzione dei medicinali – che rappresenta uno snodo critico nella garanzia di qualità, sicurezza e tracciabilità – deve confrontarsi con cambiamenti strutturali: dalla digitalizzazione ai nuovi obblighi ESG, passando per le sfide della cybersecurity e l’uso crescente dell’intelligenza artificiale nei processi.
A queste trasformazioni si aggiunge la necessità di armonizzare le pratiche a livello europeo, in un settore che deve garantire continuità di fornitura, integrità del prodotto e rispetto delle norme in scenari regolatori sempre più complessi.
Un nuovo quadro normativo europeo
La base legale delle GDP risale alla Direttiva 2001/83/CE, che impone alla Commissione Europea di stabilire linee guida per la buona distribuzione dei medicinali (art. 84) e ne estende l’applicabilità anche agli intermediari (art. 85b). L’ultima revisione del documento risale al 2013, con l’integrazione delle misure per prevenire l’ingresso di farmaci falsificati nella filiera legale, introdotte dalla Direttiva 2011/62/UE.
Oggi, nel quadro della nuova legislazione farmaceutica in discussione al Parlamento e al Consiglio UE, le GDP sono destinate a evolvere ulteriormente. Entrambi gli organi hanno proposto che la Commissione possa adottare atti delegati o di esecuzione per aggiornare i principi di buona distribuzione, inclusi quelli relativi alle sostanze attive e – novità importante – misure per la riduzione dell’impatto ambientale della produzione e distribuzione dei farmaci.
Le tre vie della revisione: soft law o atti vincolanti?
Il processo di aggiornamento potrà seguire tre strade principali, a seconda del grado di vincolatività che si vorrà conferire alle nuove linee guida:
- Linee guida non vincolanti (soft law): redatte dalla Commissione con il supporto dell’EMA e dell’Inspectors Working Group (IWG), pubblicate dopo una consultazione pubblica. È lo schema seguito nel 2013.
- Atti di esecuzione (implementing acts): strumenti vincolanti adottati dalla Commissione, previa consultazione del Comitato permanente sui medicinali per uso umano. Hanno forza giuridica ed effetto diretto.
- Atti delegati: adottati dalla Commissione previa consultazione con esperti degli Stati membri (es. il Comitato Farmaceutico). Dopo la pubblicazione, Parlamento e Consiglio hanno due mesi per opporsi.
Al momento, la via più probabile sembra quella dell’atto di esecuzione, con redazione a cura di un sottogruppo GDP già attivo sotto l’egida dell’IWG, in collaborazione con il segretariato EMA.
Temi chiave della revisione: tra AI e sostenibilità
Il nuovo impianto normativo delle GDP dovrebbe affrontare in maniera esplicita temi che riflettono la trasformazione digitale e ambientale della supply chain. Tra i più rilevanti:
- Digitalizzazione e Intelligenza Artificiale: l’uso crescente di AI nei processi logistici richiede criteri aggiornati per garantire la compliance e la tracciabilità.
- Cybersecurity: l’infrastruttura IT delle aziende distributrici è oggi considerata parte critica della sicurezza della supply chain, anche in ottica NIS2.
- Audit fatigue: si cerca una razionalizzazione delle ispezioni, evitando duplicazioni e sovrapposizioni, tramite criteri armonizzati e un possibile “gold standard” europeo.
- ESG e impatto ambientale: il Green Deal e la CSDDD (Corporate Sustainability Due Diligence Directive) porteranno nuovi obblighi anche sul fronte distributivo: packaging, elettrificazione, riduzione dell’impronta di carbonio.
Tempistiche: cosa aspettarsi nei prossimi anni
Secondo le stime presentate durante il webinar, il processo entrerà nel vivo nei prossimi 6–10 mesi con la finalizzazione del draft a cura dell’EMA e dell’IWG. Seguiranno una o più consultazioni pubbliche (non obbligatorie), a cui parteciperanno stakeholder dell’intera filiera. L’adozione formale da parte della Commissione potrebbe arrivare entro due-tre anni, salvo obiezioni da Parlamento e Consiglio.
Il risultato atteso è un nuovo quadro normativo capace di bilanciare innovazione, sicurezza, sostenibilità e competitività industriale.
GDP come leva strategica per la supply chain europea
Nel contesto attuale – tra crisi geopolitiche, reshoring produttivo, pressione sui costi e transizione ecologica – le GDP non sono più un semplice documento tecnico. Rappresentano una leva strategica per garantire l’efficienza, l’integrità e la resilienza della distribuzione farmaceutica in Europa.
La revisione delle linee guida è un’occasione per mettere a sistema competenze, tecnologie e nuove sensibilità normative. Ma sarà anche una sfida di coordinamento tra istituzioni, autorità nazionali e operatori di filiera. In questo senso, il ruolo delle organizzazioni professionali e industriali sarà cruciale, così come l’impegno delle aziende a farsi trovare pronte.
Vuoi approfondire le tematiche GDP?
Il catalogo corsi di MakingLife presenta due corsi di formazione disponibili on demand sulla piattaforma MakingEducation:
- Good Distibution Practices | Come gestire la filiera del farmaco: analisi delle Best Practice per l’applicazione dei processi e per la verifica della conformità a tutti i livelli della catena di fornitura ed approvvigionamento, con particolare focus sulla mappatura dei processi e sulla definizione della responsabilità nello stoccaggio e nel trasporto (Consulta il programma)
- Il quality risk management nella supply chain: panoramica completa su teoria tecniche più funzionali per l’applicazione dei processi di analisi e gestione del rischio focalizzati sui vari livelli della catena di fornitura ed approvvigionamento (Consulta il programma)
I corsi, organizzati in video-moduli, possono essere seguiti in qualsiasi momento.
Il catalogo formativo di MakingLife è ricco di corsi, organizzati in varie aree tematiche. Consulta il catalogo completo!
Scopri i corsi su MakingEducation
Nota: I contenuti di questo articolo si basano sulle informazioni presentate durante il webinar “GDP Guidelines – Time for a revision“, organizzato da EIPG e tenuto da Kasper Ernest l’8 luglio 2025. La registrazione è disponibile per i membri EIPG a questo link.
