Il 9 febbraio 2025 rappresenta una data cruciale per l’Italia nell’ambito della tracciabilità dei medicinali. A partire da questo giorno, infatti, anche il nostro Paese dovrà adeguarsi al Regolamento Delegato (UE) 2016/161, che stabilisce l’obbligo di apporre sulle confezioni dei medicinali:
• un codice identificativo univoco in formato Datamatrix
• un sigillo antimanomissione per garantire l’integrità del prodotto
Si tratta di misure già in vigore in gran parte dell’Unione Europea dal 9 febbraio 2019 ma l’Italia, insieme alla Grecia e al Belgio, ha beneficiato di una deroga di sei anni in virtù di sistemi nazionali anticontraffazione già esistenti, considerati sufficientemente sicuri dalla Commissione europea.
Lo scorso settembre, il nostro governo ha chiesto di prorogare nuovamente (fino al 09 febbraio 2028 ) la data di adeguamento al nuovo sistema di tracciatura, ma la DG Sante (la Direzione generale della CE per la salute e la sicurezza alimentare) ha ribadito l’obbligo giuridicamente vincolante di conformarsi entro il 9 febbraio 2025 costringendo il nostro Paese a correre ai ripari prima di incorrere in procedure di infrazione.
Non c’è più tempo
La Legge 21 febbraio 2024, n. 15, infatti, impegnava il governo italiano ad adottare tutti i decreti legislativi necessari per armonizzare la normativa italiana con il Regolamento europeo fornendo alle aziende farmaceutiche un tempo congruo per aggiornare i propri processi tecnologici.
Tuttavia, lo schema di decreto attuativo è stato approvato dalla due camere solamente a fine 2024 e molte specifiche tecniche sono tuttora sconosciute. A meno di un mese dalla scadenza mancano ancora il decreto legislativo generale di adeguamento della normativa nazionale e i decreti attuativi che stabiliscono gli aspetti operativi: troppo poco il tempo lasciato alle aziende farmaceutiche per adeguarsi, hanno denunciato le associazioni Farmindustria ed Egualia – e in seguito anche Assoram – in un allarmato comunicato pubblicato a dicembre.
Cosa prevede lo schema di decreto
Lo schema di decreto legislativo approvato dalla due camere del Parlamento adegua la normativa italiana al Regolamento Delegato (UE) 2016/161 chiarendo gli obblighi per i produttori, i distributori e le farmacie per garantire la tracciabilità dei medicinali.
A partire dal 9 febbraio 2025, tutti i medicinali soggetti a prescrizione dovranno riportare un codice identificativo univoco, codificato in formato Datamatrix, e un sistema antimanomissione conforme agli standard europei.
Datamatrix
Il Datamatrix è un tipo di codice a barre bidimensionale che consente di immagazzinare grandi quantità di informazioni in uno spazio molto ridotto. Un elemento cruciale di questo strumento è la ridondanza integrata, che garantisce un’elevata affidabilità. Anche se il codice subisce danni parziali, infatti, il Datamatrix può essere comunque letto correttamente grazie al suo sistema di correzione degli errori, basato su algoritmi avanzati.
Inoltre, il Datamatrix è progettato per essere estremamente versatile e facile da leggere. I lettori ottici possono scansionarlo da qualsiasi angolazione e in condizioni di illuminazione variabili, senza compromettere l’accuratezza dei dati. Una caratteristica molto pratica in ambienti industriali e sanitari, dove rapidità ed efficienza sono essenziali.
Infine, la sua capacità di adattarsi a superfici molto piccole lo rende adatto anche per applicazioni su confezioni compatte, come blister di farmaci o dispositivi medici.
Responsabilità
Per assicurare l’autenticità dei prodotti, i produttori saranno responsabili dell’applicazione di questi dispositivi di sicurezza sulle confezioni, mentre i grossisti e le farmacie dovranno verificarne la validità lungo la filiera, fino alla dispensazione al paziente. La verifica del codice univoco permetterà di accertare l’origine del farmaco e di segnalare eventuali anomalie o sospetti di contraffazione.
L’archivio nazionale
Un elemento centrale del decreto è l’istituzione di un “Archivio nazionale” per la gestione delle informazioni relative agli identificativi univoci e ai sistemi antimanomissione. Questo archivio sarà gestito dall’Istituto poligrafico e zecca dello Stato, sotto la supervisione del ministero della Salute e dell’Aifa.
Sarà un punto di riferimento per raccogliere i dati relativi alla tracciabilità dei medicinali e per consentire una verifica immediata della loro autenticità.
Periodo di transizione
Per accompagnare il settore nell’implementazione delle nuove norme, il decreto prevede un periodo di stabilizzazione fino al 2027. Durante questa fase, le operazioni di verifica e registrazione saranno monitorate per garantire una transizione graduale e permettere l’adeguamento delle infrastrutture tecnologiche.
Inoltre, sarà possibile vendere i medicinali prodotti prima del 9 febbraio 2025 fino alla data di scadenza, anche se dotati del precedente bollino farmaceutico.
Per chi non rispetta le nuove disposizioni sono previste sanzioni amministrative, con multe fino a 140.000 euro in caso di mancata applicazione degli identificativi o del sistema antimanomissione, oppure per omissioni nella verifica e comunicazione dei dati relativi ai farmaci distribuiti.
