La serializzazione dei medicinali è spesso percepita come un adempimento imposto dalla normativa europea. In realtà, rappresenta molto di più: una vera infrastruttura di fiducia che ridefinisce responsabilità, ruoli e relazioni lungo l’intera supply chain. Dalla produzione alla distribuzione, la tracciabilità non riguarda più solo il prodotto, ma la solidità del sistema che lo governa.
La serializzazione non è un’etichetta
Per molte aziende, la serializzazione è entrata nella quotidianità come un requisito tecnico: codici univoci, data matrix, sistemi di verifica, connessioni con repository nazionali ed europei. Un insieme di attività da implementare, validare e mantenere operative.
Ma fermarsi a questa lettura significa perdere il senso profondo della serializzazione.
La serializzazione non è un’etichetta applicata alla confezione. È un sistema informativo distribuito, che collega produzione, logistica, distribuzione e, in ultima istanza, il paziente. Un sistema che trasforma l’unità di vendita in un nodo informativo verificabile.
Dalla compliance al controllo di sistema
Il passaggio cruciale è questo: con la serializzazione, la qualità non si ferma più al rilascio del lotto. Si estende lungo tutta la vita commerciale del medicinale.
Ogni confezione diventa:
- identificabile,
- tracciabile,
- verificabile in tempo reale.
Questo cambia radicalmente il perimetro della responsabilità. La domanda non è più soltanto il prodotto è conforme? ma il sistema che ne garantisce l’autenticità è robusto, presidiato, coerente?
In questo senso, la serializzazione sposta la qualità dal prodotto al processo esteso.
Produzione, QP e nuovi confini della responsabilità
Dal punto di vista industriale, la serializzazione impatta direttamente su produzione e rilascio. La Qualified Person, pur non essendo responsabile della distribuzione, non può più ignorare ciò che accade dopo il confezionamento.
Errori di serializzazione, problemi di aggregazione, incoerenze nei flussi informativi possono avere effetti reali sulla disponibilità del prodotto, sui richiami, sulla fiducia del sistema.
La QP si trova quindi a operare in un contesto in cui:
- il rilascio del lotto è condizione necessaria ma non sufficiente;
- la qualità dipende anche dalla tenuta dell’infrastruttura digitale che accompagna il prodotto.
Distribuzione e repository come snodi critici
Se la produzione è il punto di origine del dato, la distribuzione ne è il banco di prova. Farmacisti, grossisti e repository nazionali diventano parte integrante del sistema qualità.
Il periodo di stabilizzazione dei sistemi di serializzazione ha reso evidente un aspetto spesso sottovalutato: la qualità del farmaco, oggi, dipende anche dalla qualità delle interazioni tra attori diversi, ciascuno con responsabilità specifiche ma interconnesse.
La tracciabilità funziona solo se:
- i dati sono coerenti,
- i flussi sono allineati,
- le responsabilità sono chiare.
API, importazioni e filiera globale
Un ulteriore livello di complessità emerge quando si guarda alla filiera globale, in particolare alle sostanze attive e ai medicinali importati. La serializzazione dialoga con altri strumenti regolatori che mirano allo stesso obiettivo: garantire l’autenticità e la sicurezza del medicinale lungo catene di fornitura sempre più estese.
Qui la tracciabilità non è solo uno strumento antifalsificazione, ma un meccanismo di governance della supply chain globale, che richiede:
- visibilità,
- coordinamento,
- capacità di intervento tempestivo.
Ispezioni e lettura della tracciabilità
Dal punto di vista ispettivo, la serializzazione non viene valutata solo per la sua corretta implementazione tecnica. Viene letta come indicatore della maturità del sistema qualità.
Le autorità osservano:
- come vengono gestite le eccezioni,
- come si risolvono le discrepanze,
- se l’organizzazione è in grado di ricostruire la storia di una confezione in modo affidabile.
Ancora una volta, la tecnologia è necessaria, ma non sufficiente. Ciò che conta è la capacità dell’organizzazione di governare il sistema nel tempo.
Tracciabilità come infrastruttura di fiducia
In definitiva, la serializzazione segna un passaggio culturale importante. La qualità non è più solo ciò che accade all’interno dell’azienda, ma ciò che l’azienda riesce a garantire in un ecosistema distribuito.
La tracciabilità diventa così un’infrastruttura di fiducia: invisibile al paziente, ma essenziale per la credibilità del sistema farmaceutico nel suo complesso.
Nel prossimo articolo entreremo nell’ultimo snodo di questa serie: la fabbrica che cambia, tra riconversioni industriali, biologici e nuove configurazioni produttive.
