Il Regolamento Delegato (UE) 2016/161 richiede a tutti i Paesi membri l’adozione di un sistema di tracciabilità dei medicinali basato su due elementi chiave: un identificativo univoco (in forma di codice a barre bidimensionale DataMatrix) e un dispositivo anti-manomissione applicato su ogni confezione. Questo sistema europeo di verifica dei medicinali (noto come NMVS, National Medicines Verification System) permette la verifica online dell’autenticità di ogni confezione al momento della dispensazione e lungo la filiera, contrastando efficacemente la falsificazione. La maggior parte dei Paesi UE ha attivato il nuovo sistema già dal 9 febbraio 2019, ma l’Italia – forte di un proprio collaudato sistema basato sui bollini farmaceutici – aveva ottenuto una proroga di sei anni, posticipando l’adeguamento al 9 febbraio 2025, momento in cui i bollini adesivi (stampati dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato) avrebbero dovuto lasciare il posto al DataMatrix e ai sigilli di sicurezza sulle confezioni, in linea con la cosiddetta Direttiva anticontraffazione 2011/62/UE e con il regolamento attuativo 2016/161. In “zona Cesarini”, il 7 febbraio è stato pubblicato in Gazzetta ufficiale il decreto legislativo 6 febbraio 2025 n. 10 con l’obiettivo di allineare il sistema italiano alle disposizioni europee, introducendo principi e regole che di fatto sostituiscono i bollini farmaceutici con il nuovo sistema di tracciabilità. Questo adeguamento è stato disegnato tenendo conto delle peculiarità italiane e delle difficoltà pratiche di una transizione immediata.
Due anni di stabilizzazione: transizione graduale e continuità operativa
Cuore del decreto è l’introduzione di un “periodo di stabilizzazione” di 24 mesi, dal 9 febbraio 2025 all’8 febbraio 2027, durante il quale convivranno vecchio e nuovo sistema. In pratica, per i prossimi due anni i lotti di medicinali destinati al mercato italiano potranno ancora essere prodotti e rilasciati con il bollino farmaceutico tradizionale (anche per farmaci di classe A, H, C e OTC) oppure, in alternativa, con il nuovo codice Datamatrix più sigillo antimanomissione (ATD) e un apposito tagliando su carta valori. Tale tagliando “carta valori”, sempre stampato dall’IPZS, rappresenta l’evoluzione del vecchio bollino all’interno del nuovo sistema. Per i farmaci senza obbligo di ricetta (SOP/OTC), il decreto chiarisce che durante la fase transitoria il bollino tradizionale potrà assolvere anche alla funzione di sigillo di sicurezza, fermo restando che le aziende potranno comunque apporre anche gli elementi di sicurezza previsti dalla normativa UE.
Questo meccanismo transitorio ha un duplice scopo. Da un lato, assicurare continuità operativa nella produzione e fornitura di farmaci, evitando che un cambio troppo brusco metta a rischio le forniture ai pazienti. Dall’altro, dare tempo alla filiera – industria, distributori, farmacisti e autorità – di aggiornare gradualmente procedure, impianti e sistemi informatici, risolvendo eventuali criticità man mano che emergono. Le associazioni dei produttori hanno accolto con favore questa scelta: «È una misura – molto apprezzata – che dà certezze a tutta la filiera farmaceutica e conferma l’attenzione del Governo alla tutela della salute», hanno dichiarato in una nota congiunta Farmindustria ed Egualia, riconoscendo nel testo una risposta concreta alle criticità da loro segnalate nei mesi precedenti.
Va sottolineato che nel corso del biennio di stabilizzazione non si applicheranno sanzioni alle aziende che non abbiano ancora attivato il nuovo sistema di serializzazione. Il decreto infatti sospende le penalità per la mancata apposizione del Datamatrix, del dispositivo antimanomissione e del tagliando su carta valori fino al termine del periodo transitorio. Questo moratorium regolatorio era fortemente richiesto dall’industria, preoccupata di incorrere in sanzioni nonostante l’impossibilità pratica di adeguarsi in tempo a causa dei ritardi attuativi accumulati.
La scelta del legislatore italiano, sebbene apprezzata a livello nazionale, non è però priva di rischi: concedere altri 24 mesi di fatto potrebbe essere visto in ambito UE come un ulteriore rinvio. Non è escluso infatti che la Commissione europea valuti l’apertura di una procedura d’infrazione, dato che formalmente l’Italia non ha rispettato il termine del 9 febbraio 2025 per l’entrata in vigore piena del sistema europeo. In altre parole, la flessibilità interna potrebbe tradursi in una bacchettata comunitaria, anche se giustificata dall’obiettivo superiore di evitare carenze di medicinali e garantire un passaggio ordinato al nuovo regime.
Impatti sulla produzione farmaceutica
Per i produttori farmaceutici, il nuovo quadro normativo comporta un significativo impatto organizzativo e tecnologico. Le linee di confezionamento dovranno essere adeguate per stampare il codice bidimensionale DataMatrix su ogni astuccio e applicare un dispositivo di chiusura anti-manomissione. Molte aziende in Italia in realtà si erano già attrezzate negli scorsi anni, dovendo serializzare i lotti destinati all’export verso Paesi che hanno già implementato il sistema.
Non a caso, l’industria italiana del packaging (rappresentata da Ucima, Unione Costruttori Italiani Macchine Automatiche) è all’avanguardia mondiale e ha fornito macchinari e soluzioni di serializzazione in tutto il mondo. Tuttavia, portare queste soluzioni anche sulle linee destinate al mercato domestico richiede investimenti e collaudi non banali, soprattutto per le piccole e medie imprese del settore.
Il decreto concede un margine di manovra: durante i 24 mesi transitori le officine di produzione possono decidere se continuare temporaneamente con il bollino tradizionale o passare al Datamatrix, anche gradualmente per differenti linee o prodotti. In pratica, un Qualified Person (QP) potrà rilasciare lotti per l’Italia ancora col vecchio bollino senza incorrere in irregolarità, almeno fino all’inizio del 2027. Questa flessibilità riduce il rischio di blocchi della produzione nel breve periodo, ma implica che le aziende gestiranno due sistemi paralleli: uno tradizionale per i lotti “bollinati” e uno nuovo conforme alla norma UE. Ciò comporta complessità gestionali e possibili inefficienze, dovendo mantenere processi doppi di codifica e controllo qualità.
Dal punto di vista tecnologico, l’adeguamento richiede l’integrazione di nuovi dispositivi sulle linee: stampanti ad alta risoluzione per i codici 2D, telecamere e sistemi di visione per verificarne la qualità di stampa, etichettatrici o moduli per applicare etichette di sicurezza (nei casi in cui non si opti per soluzioni integrali di chiusura). Proprio la scelta delle soluzioni antimanomissione è stato oggetto di dibattito: il regolamento UE lascia ai titolari AIC ampia libertà sul tipo di sigillo (etichette adesive, bollini di sicurezza, blister a prova di manomissione, confezioni con chiusure speciali ecc.), purché garantisca evidenza di apertura. In una bozza iniziale, il decreto italiano sembrava invece voler classificare l’elemento antimanomissione come “carta valori”, da realizzarsi tramite il Poligrafico dello Stato al pari dei bollini. Questa impostazione ha suscitato critiche tra gli addetti ai lavori, in quanto limiterebbe l’innovazione e l’uso di soluzioni tecniche alternative (per esempio astucci a strappo o sigilli integrati nell’incarto). La versione definitiva del decreto sembra mantenere l’idea del tagliando su carta valori prodotto dall’IPZS per i farmaci di classe A, H e C nel nuovo sistema, ma prevede anche la possibilità di una digitalizzazione di questo contrassegno in futuro. Saranno infatti dei successivi decreti ministeriali a dettagliare le caratteristiche tecniche sia del DataMatrix che dell’eventuale carta valori digitale.
In sintesi, per i produttori la sfida principale è adeguare i processi industriali senza interrompere le forniture. Il dual track di 24 mesi offre respiro, ma serve sfruttarlo al meglio: pianificando gli investimenti sulle linee di confezionamento, formando il personale sui nuovi requisiti e collaborando strettamente con fornitori di macchinari per implementare soluzioni conformi ed efficienti. Come hanno sottolineato Farmindustria ed Egualia, sarà cruciale in questa fase un approccio cooperativo con le istituzioni per trovare rapidamente le soluzioni tecniche ai problemi aperti e assicurare che la transizione non penalizzi la competitività dell’industria.
Il successo di questa rivoluzione tecnologica “in corsa” dipenderà molto dalla capacità delle aziende di fare sistema, condividere esperienze e best practice, e magari sfruttare la leadership italiana nel packaging a proprio vantaggio.
Implicazioni per distribuzione e logistica farmaceutica
Il nuovo sistema di serializzazione non impatta solo le fabbriche, ma anche sulla filiera: distributori intermedi, depositari, farmacisti. In Italia la catena distributiva ha alcune particolarità normative, prima fra tutte la distinzione tra grossisti e depositari. I grossisti acquistano e detengono i medicinali in proprio per poi rivenderli (hanno quindi la titolarità della merce); i depositari invece svolgono attività di logistica per conto dei produttori o titolari AIC, senza acquisire la proprietà dei farmaci, sulla base di specifici contratti di deposito. Questa figura, peculiare dell’ordinamento italiano, oggi copre la quasi totalità delle attività di magazzino e trasporto per conto delle aziende farmaceutiche.
La normativa europea sulla verifica dei medicinali (Direttiva 2011/62/UE e Reg. 2016/161) non menziona espressamente i depositari, riferendosi in modo generico ai “distributori all’ingrosso”. Ciò ha creato incertezza su quali obblighi gravino sui depositari nell’ambito del nuovo sistema. Già mesi prima della scadenza, Assoram (l’associazione nazionale delle imprese della logistica farmaceutica) lanciava l’allarme: «A pochi mesi dal necessario adeguamento… in mancanza di una disciplina nazionale di dettaglio, non è chiaro se gli obblighi previsti per i wholesalers/grossisti si applichino tout court anche ai pre-wholesalers/depositari» dichiarava a settembre Mila De Iure, direttore generale di Assoram.
In assenza di chiarimenti, il timore dei depositari era di dover operare “al buio”, senza sapere se e come partecipare al sistema di verifica (ad esempio: dovranno anche loro dotarsi di scanner per decommissionare i codici? dovranno iscriversi alla piattaforma NMVS come fanno grossisti e farmacie?). Questo aspetto è cruciale, perché i depositari costituiscono l’anello di congiunzione tra produzione e distribuzione intermedia: un’errata interpretazione del loro ruolo potrebbe creare falle nella catena di tracciabilità.
Il decreto legislativo di adeguamento, pur riconoscendo il periodo transitorio, non sembra aver risolto del tutto il nodo depositari. È lecito attendersi che i decreti attuativi in preparazione e le linee guida applicative colmeranno questo vuoto, magari confermando che per i depositari varranno procedure ad hoc. Nel frattempo, Assoram ha attivato task force legali e tecniche per supportare i propri associati, e ha mantenuto un dialogo costante sia con le autorità nazionali (Ministero della Salute, AIFA) sia con la neonata NMVO Italia – l’organizzazione nazionale di verifica farmaci – per assicurare che la specificità degli operatori logistici italiani venga tenuta in considerazione.
Per quanto riguarda i distributori intermedi tradizionali (grossisti), rappresentati da sigle come ADF e Federfarma Servizi, l’atteggiamento verso il nuovo sistema è di sostanziale collaborazione. Queste organizzazioni, insieme a Farmindustria, Egualia e Federfarma, sono soci fondatori di NMVO Italia, la società consortile istituita per gestire il sistema NMVS nel nostro Paese. I grossisti quindi erano preparati all’arrivo del DataMatrix e avevano già iniziato ad aggiornare i propri software gestionali e scanner per dialogare con la piattaforma europea. Il decreto e la sua transizione biennale sono stati accolti con favore anche da loro: «Collaborazione e impegno della filiera e delle istituzioni… hanno consentito all’Italia di raggiungere questo importante risultato», hanno dichiarato Walter Farris e Antonello Mirone, presidenti di ADF e Federfarma Servizi, lodando il “gioco di squadra” che ha portato al varo del provvedimento. I due rappresentanti della distribuzione intermedia hanno assicurato la piena collaborazione dei loro associati nell’attuazione operativa del decreto, sottolineando che «nei prossimi due anni sarà necessario operare con grande attenzione e massima sinergia al fianco del Ministero della Salute e dei partner della filiera» per rendere pienamente operativo il nuovo sistema. In pratica, i grossisti sono pronti a fare la loro parte: dovranno procedere con l’adeguamento dei magazzini (installazione di lettori 2D, formazione del personale al nuovo workflow di verifica dei resi e dei sospetti) e adattare i processi logistici. Durante il periodo transitorio, gestiranno anche loro un doppio binario: continueranno a registrare i bollini, come hanno sempre fatto tramite il sistema nazionale (NSIS), e progressivamente inizieranno a scansionare i DataMatrix sulle confezioni che ne sono dotate. La convivenza di due sistemi di tracciatura richiederà attenzione per evitare errori (ad esempio, evitare doppi conteggi o confusione tra codici bollino e codici univoci europei), ma i distributori hanno già maturato esperienza con i bollini e confidano di integrarla con i nuovi requisiti digitali.
All’ultimo anello della catena, le farmacie, spetterà infine il compito di effettuare la verifica finale: controllo del sigillo di sicurezza intatto e scansione del DataMatrix al momento della dispensazione al paziente. Anche per le circa 19.000 farmacie italiane il periodo di stabilizzazione sarà provvidenziale: dovranno dotarsi degli scanner 2D e del collegamento al sistema informatico di NMVO, formare i farmacisti all’uso del nuovo software e gestire in parallelo la dispensazione di confezioni “bollinate” (senza necessità di verifica online) e confezioni “datamatrix” (da verificare). Le federazioni di categoria (Federfarma e Federfarma Servizi) hanno anch’esse contribuito alla definizione del sistema e manifestato soddisfazione per la gradualità prevista. Il rischio di iniziali “false allerta” o segnalazioni di errore dal sistema (eventualità sperimentata in altri Paesi all’avvio del NMVS) potrà essere mitigato proprio grazie a questo rodaggio esteso: eventuali discrepanze tra codici, problemi tecnici di lettura o bug potranno essere risolti prima che il nuovo regime diventi esclusivo.
Compliance normativa e prossimi passi
Sotto il profilo regolatorio, l’adeguamento italiano alla serializzazione europea si presenta come un work in progress destinato a completarsi entro i prossimi due anni. Il decreto legislativo ha posto le basi generali, ma molto resta da definire tramite decreti attuativi ministeriali e provvedimenti tecnici di AIFA. Ad esempio, come visto, dovranno essere emanati atti del Ministero della Salute per specificare i requisiti tecnici del DataMatrix (formato, contenuto, modalità di generazione e gestione dei codici) e le modalità di applicazione/verifica dell’identificativo univoco. Altri decreti dovranno dettagliare le caratteristiche del “dispositivo su carta valori” – sia esso fisico o digitale – in concerto tra Ministero Salute, Ministero Economia e IPZS. Solo quando tutto il quadro secondario sarà completo, gli operatori avranno certezza assoluta delle regole del gioco. Nel frattempo, vige un regime transitorio di “soft compliance“: le aziende sono tenute ad adeguarsi quanto prima, ma sanno che fino all’inizio 2027 non saranno sanzionate se continuano col vecchio sistema. Questa situazione ibrida richiede comunque attenzione: la tracciabilità nazionale tramite bollino resta in vigore (in parallelo al sistema europeo) e le aziende dovranno continuare a rispettarla, mantenendo la reportistica verso il Ministero (tracciatura dei lotti, comunicazioni al Sistema Tessera Sanitaria ecc.) finché non verrà eventualmente dismessa. Allo stesso tempo, chi adotta già il DataMatrix dovrà assicurarsi di interfacciarsi con NMVO Italia e seguire le procedure di upload dei codici, segnalazione di allerta, gestione dei resi e così via, in linea con le best practice europee maturate negli ultimi anni.
Sul piano della conformità ispettiva, le autorità (AIFA per l’officina di produzione, Ministero/Carabinieri NAS per la distribuzione) nei prossimi mesi verosimilmente verificheranno che le aziende abbiano piani di adeguamento in corso. Pur non potendo elevare sanzioni immediate per la mancata serializzazione durante la finestra di grazia, è ragionevole aspettarsi un monitoraggio stringente dei progressi: lo scopo del periodo di stabilizzazione è facilitare l’adeguamento, non eluderlo.
Un’altra dimensione della compliance riguarda il fronte internazionale: come accennato, Bruxelles osserverà da vicino il caso italiano. La scelta di estendere di fatto la deroga potrebbe essere tollerata se l’Italia dimostra rapidamente di avanzare verso la piena operatività del sistema UE. Diversamente, un ritardo ingiustificato rischierebbe di sfociare in contestazioni formali. Per evitare questo, è nel comune interesse di istituzioni e industria far sì che entro il 2027 il sistema nazionale sia completamente allineato al network europeo EMVO, consentendo all’Italia di parlare la “stessa lingua” digitale sulla tracciabilità del farmaco.
Infine, non va dimenticato l’aspetto della sicurezza dei pazienti e del contrasto alle falsificazioni, che è il fine ultimo di tutta la normativa. La compliance non è solo un obbligo burocratico: significa garantire che ogni farmacia, prima di consegnare un medicinale, possa verificarne l’autenticità e l’integrità, tutelando la salute pubblica. In questo senso, il dialogo costruttivo tra le associazioni di categoria e le autorità sta mostrando risultati positivi. Come sintetizzato da Farmindustria ed Egualia, il decreto pone basi solide su cui “lavorare costruttivamente nelle prossime fasi”, nella convinzione che attraverso un confronto aperto si possano trovare tutte le soluzioni tecniche necessarie per raggiungere pienamente gli obiettivi di qualità e sicurezza prefissati.
Work in progress
Il decreto di adeguamento italiano al Regolamento UE 2016/161 rappresenta un punto di svolta per la filiera farmaceutica nazionale. Dopo anni di rinvii e incertezze, l’Italia entra finalmente nel sistema europeo di verifica dei farmaci, sebbene con un approccio graduale. Il periodo di stabilizzazione di 24 mesi offre un’importante valvola di sfogo: anziché subire uno shock normativo, la filiera può adeguarsi passo passo, minimizzando rischi di carenze di medicinali o di non conformità involontarie. Ciò non significa che la transizione sarà facile: richiederà investimenti tecnologici, aggiornamenti contrattuali, formazione del personale e un coordinamento senza precedenti tra tutti gli attori coinvolti.
Le principali sfide emerse riguardano:
- per i produttori, l’ammodernamento delle linee di packaging e la gestione di due regimi contemporanei;
- per i distributori, la chiarificazione del ruolo dei depositari e l’implementazione operativa del nuovo workflow di verifica;
- per i farmacisti, l’adeguamento delle strutture e l’integrazione nei sistemi informatici nazionali ed europei.
Sullo sfondo rimane la necessità di allineare completamente la normativa italiana a quella comunitaria entro il termine ultimo, evitando strascichi regolatori con Bruxelles.
Le reazioni delle associazioni di categoria riflettono un cauto ottimismo. Farmindustria ed Egualia hanno espresso soddisfazione per un decreto che recepisce molte delle istanze dell’industria, garantendo certezza e orizzonte temporale agli investimenti. Assoram – dopo aver alzato la voce sulla questione depositari – vede accolto l’appello a fare chiarezza e continuerà a vigilare affinché nei decreti attuativi siano precisati ruoli e responsabilità lungo la supply chain. I distributori grossisti di ADF e Federfarma Servizi plaudono al “grande lavoro di squadra” tra filiera e istituzioni e si preparano a collaborare attivamente all’implementazione pratica. Dal canto loro, i produttori di macchine per il confezionamento possono dirsi soddisfatti di vedere finalmente partire sul serio la serializzazione anche in Italia, pronti a supportare le case farmaceutiche con le soluzioni tecnologiche più adatte.
Resta ora da mettere a frutto questo clima cooperativo: i prossimi due anni dovranno essere impiegati non per adagiarsi sulla proroga, ma per costruire il nuovo sistema giorno dopo giorno, così che al traguardo del 2027 l’Italia possa vantare una filiera del farmaco ancora più sicura, trasparente e integrata a livello europeo.
