Il Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze, sta definendo un decreto interministeriale che prevede il versamento annuale, da parte delle aziende operanti nel settore dei dispositivi medici, di una quota pari allo 0,75% del valore del loro fatturato verso enti del SSN per la gestione del cd. “Fondo per il governo dei dispositivi medici”.
La disciplina, nello specifico, è rivolta alle aziende produttrici o distributrici di dispostivi medici, di grandi apparecchiature e di dispositivi medico-diagnostici in vitro, che abbiano venduto tali strumenti al Servizio sanitario nazionale.
La quota pari allo 0,75% sarà determinata sulla base del fatturato – calcolato al netto dell’imposta sul valore aggiunto – realizzato dall’operatore economico nell’esercizio finanziario precedente all’anno del versamento.
La contribuzione al “Fondo per il governo dei dispositivi medici”
Già a partire dall’anno in corso e con riferimento al fatturato del 2022, di conseguenza, i numerosi operatori del settore potrebbero essere tenuti alla contribuzione di cui si discute, diversa ed ulteriore rispetto a quella prevista dall’art. 9-ter, comma 9-bis, d.l. n. 78/2015 (cd. “payback”) e oggetto di un significativo contenzioso dinanzi al TAR Lazio – Roma.
La nuova prestazione patrimoniale imposta nei confronti delle aziende che forniscono dispositivi medici al Servizio sanitario nazionale – secondo quanto rappresentato nella bozza di decreto – consentirebbe al Ministero della Salute di provvedere alla gestione del cd. “Fondo per il governo dei dispositivi medici”, istituito ai sensi degli artt. 28 d.lgs. n. 137/2022 e 24 d.lgs. n. 138/2022, in attuazione dei Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746 e nel rispetto dei criteri di cui all’art. 15, comma 2, lett. h), l. n. 53/2021.
Le somme che gli operatori dovranno corrispondere, da vincolarsi appunto a tale Fondo, saranno poi ripartite con decreto del Ministero dell’Economia e delle Finanze, e destinate nel modo seguente:
- per un terzo, all’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS), per il finanziamento delle attività del programma nazionale di valutazione Health Technology Assessment;
- per massimo un terzo, a Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano, a seguito di accordo stipulato in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, per svariate attività, tra cui “i) vigilanza e sorveglianza del mercato, […], ii) gestione banche dati; iii) attività connesse al tracciamento dei dispositivi medici”;
- per un trentesimo, alla Direzione generale dei sistemi informativi e della statistica, per la gestione dei sistemi informatici necessari al governo dei dispositivi medici;
- per un cinquantesimo, ulteriormente all’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS), per la definizione di linee guida in materia di dati sanitari che implichino l’impiego di dispositivi medici;
- per la parte restante, alla Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, per ulteriori attività concernenti il governo dei dispositivi medici, quali “la gestione e il funzionamento dell’Osservatorio nazionale dei prezzi […], il sistema di vigilanza e il sistema di sorveglianza del mercato”.
Le modalità di versamento
Quanto alle modalità di versamento, ancora, la bozza del decreto interministeriale prevede che le aziende produttrici o distributrici di dispositivi medici:
- dal 1 novembre al 31 dicembre di ogni anno, versino la quota annuale di spettanza sul capitolo di entrata del bilancio dello Stato n. 3616, istituito proprio a tal fine; e
- entro il 31 dicembre di ogni anno, trasmettano al Ministero della Salute una dichiarazione, ai sensi del d.P.R. n. 445/2000, contenente i dati relativi al fatturato e alla quota di contribuzione determinata, con contestuale attestazione dell’effettuato versamento.
La prima scadenza sarebbe quindi fissata già al 31 dicembre prossimo
Secondo i dati di cui alla relazione tecnico-finanziaria allegata alla bozza di decreto, posto che la spesa rilevata dalle strutture sanitarie pubbliche del Servizio sanitario nazionale per l’acquisto di dispositivi medici ammonta a circa 5 miliardi di euro annui, si ritiene che la contribuzione imposta agli operatori economici possa determinare un gettito di circa 30 milioni annui al bilancio dello Stato, variamente utilizzabili dalle amministrazioni per le finalità sopra sintetizzate.
Scenari futuri
Si suggerisce agli operatori economici di monitorare attentamente la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del decreto, a decorrere dalla quale esso entrerà in vigore, anche al fine di valutare eventuali profili di illegittimità del testo definitivamente approvato e, se del caso, considerare la proposizione di una nuova azione giurisdizionale dinanzi al Tribunale Amministrativo Regionale competente, da esperirsi nel termine di 60 giorni dalla pubblicazione dell’atto, anche eventualmente con il supporto della associazione categoriale di riferimento.
