C’è stato un tempo — lungo, fondativo, ineludibile — in cui la conoscenza medica passava dalle gabbie. Non per crudeltà, ma per mancanza d’alternativa. Ogni farmaco, ogni terapia, ogni conquista della farmacologia moderna deve qualcosa alla sperimentazione animale. Sarebbe disonesto dimenticarlo.
Eppure, come spesso accade nella storia della scienza, arriva un momento in cui ciò che era necessario smette di esserlo. Non perché sia diventato immorale, ma perché non è più il meglio che possiamo fare. Quel momento — oggi — ha un nome: New Approach Methodologies (NAMs).
I numeri del cambiamento
Nel 2020, più di 8,6 milioni di animali sono stati utilizzati nella ricerca scientifica nell’Unione Europea. Negli Stati Uniti, la cifra supera i 20 milioni. Dietro quei numeri ci sono procedure regolatorie, test di tossicità, studi preclinici. Ma anche un cambiamento in atto. La Food and Drug Administration (FDA) e l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) stanno indicando una nuova direzione, fondata su un principio tanto semplice quanto rivoluzionario: se esiste un metodo più preciso, più efficiente, più umano, dobbiamo adottarlo.
La strategia della FDA
La FDA ha pubblicato una Roadmap to Reducing Animal Testing [ne abbiamo parlato nell’articolo Verso un futuro senza gabbie], con un primo obiettivo molto concreto: ridurre l’uso di test su primati non umani nella valutazione degli anticorpi monoclonali, dimezzando i tempi di osservazione da sei a tre mesi se supportati da NAMs. In parallelo, promuove l’uso di dati clinici raccolti in Paesi con standard regolatori equivalenti per evitare test ridondanti, e costruisce con il National Toxicology Program un database tossicologico globale, open-access.
L’approccio sistemico dell’EMA
L’EMA, con il suo New Approach Methodologies EU-IN Horizon Scanning Report (EMA/56850/2025) [se vuoi approfondire, puoi farlo qui: L’Europa e il futuro dell’etica animale nella ricerca], segue una via più graduale ma sistemica.
Il 3Rs Working Party, istituito nel 2022, lavora per integrare le NAMs nei percorsi regolatori europei. Le richieste di Scientific Advice legate a queste metodologie sono quasi raddoppiate dal 2019 al 2023.
Horizon Europe ha destinato oltre 100 milioni di euro a progetti che promuovono la sostituzione, la riduzione e il raffinamento dell’uso animale.
La convergenza tra FDA ed EMA è evidente: seppure con approcci diversi, entrambe promuovono modelli in vitro complessi (organoidi, organs-on-chip), simulazioni in silico (machine learning, modellazione PBPK), tessuti umani ex vivo e analisi in chemico.
Perché le NAMs funzionano meglio
Queste metodologie sono oggi scientificamente solide.
Secondo la FDA, oltre il 90% dei farmaci che si dimostrano sicuri negli animali fallisce negli studi clinici per inefficacia o tossicità non prevista. L’EMA riporta una percentuale simile: tra l’80 e il 90% dei candidati non supera le fasi cliniche.
Questi dati non condannano la sperimentazione animale, ma ne segnalano i limiti fisiologici.
Esistono discrepanze interspecie che nemmeno la migliore buona volontà può colmare. E non sono solo numeri: sono opportunità perse, tempo sprecato, risorse economiche in eccesso. Basti pensare che lo sviluppo di un anticorpo monoclonale può richiedere fino a 750 milioni di dollari e nove anni.
L’Italia: luci e ombre
L’Italia non parte da zero. Il Decreto Legislativo n. 26/2014, che recepisce la Direttiva 2010/63/UE, impone l’uso di metodi alternativi ogniqualvolta siano disponibili. La Banca Dati Telematica della Sperimentazione Animale, gestita dal Ministero della Salute, è uno strumento di trasparenza raro in Europa. Ma esistono anche contraddizioni: il divieto di allevamento di cani, gatti e primati non umani sposta il problema all’estero, e le proroghe concesse fino al 2025 per test su sostanze d’abuso e xenotrapianti creano incertezza per i ricercatori.
Serve più coordinamento. Serve una visione strategica.
Il ruolo delle PMI e delle alleanze pubblico-private
Le PMI italiane sono già attive: rappresentano il 31% delle richieste di Scientific Advice sulle NAMs in Europa. Partecipano ai progetti Horizon (EU-ToxRisk, VAC2VAC) e collaborano con centri accademici. Ma occorre fare un passo in più. Un dialogo più stretto tra Ministero della Salute, AIFA e industria potrebbe trasformare l’Italia in un laboratorio avanzato di sperimentazione non animale, dove efficienza, predittività e responsabilità etica si rafforzano a vicenda.
Una rivoluzione pragmatica
La scienza non si muove per indignazione, ma per progresso. E oggi, il progresso ci dice che possiamo fare meglio. Non si tratta di “liberare gli animali”, ma di liberare la ricerca dai suoi vecchi limiti. Un futuro senza gabbie è possibile. Non per buonismo. Per efficacia.
Fonti:
- FDA Press Announcement
- FDA Roadmap to Reducing Animal Testing
- EMA, New Approach Methodologies EU-IN Horizon Scanning Report (EMA/56850/2025)
- Decreto Legislativo n. 26/2014
- Statista, Animals used in research experiments worldwide by country 2020
- European Commission, Summary Report on the statistics on the use of animals for scientific purposes in 2020
- Ministero della Salute, Banca Dati Telematica