Le terapie avanzate non stanno cambiando soltanto il modo in cui vengono sviluppati e prodotti alcuni medicinali. Stanno trasformando l’intera organizzazione dell’industria biotech, imponendo nuove competenze, nuovi modelli di collaborazione e una maggiore integrazione tra discipline che, nei percorsi farmaceutici tradizionali, potevano procedere in modo più autonomo.
A questo tema è dedicato il webinar “ATMP, competenze per la nuova industria biotech”, organizzato da MakingLife in occasione della European Biotech Week 2026. L’incontro si terrà online martedì 29 settembre, dalle 11.00 alle 12.00, con partecipazione gratuita previa registrazione. L’evento rientra nel programma nazionale della manifestazione coordinata da Assobiotec-Federchimica.
Il punto di partenza è una domanda decisiva per la crescita del comparto: quali professionalità servono per trasformare un risultato scientifico promettente in un percorso di sviluppo industriale solido, riproducibile e sostenibile?
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La complessità non riguarda una sola funzione
Gli Advanced Therapy Medicinal Products comprendono terapie geniche, terapie cellulari e prodotti di ingegneria tissutale. Si tratta di medicinali nei quali il prodotto, il processo produttivo e spesso anche il percorso clinico risultano strettamente interdipendenti.
La complessità non può quindi essere ricondotta esclusivamente alla componente scientifica. Accanto alle conoscenze di biologia molecolare, ingegneria cellulare, immunologia e medicina traslazionale, diventano centrali la progettazione del processo, lo sviluppo CMC, la qualità, la validazione, la gestione della supply chain, la strategia regolatoria, la conduzione clinica e l’accesso al mercato.
Ricerca, sviluppo, produzione, qualità, regolatorio, clinica e market access devono riuscire a operare come parti di un unico percorso. È proprio questa necessità di integrazione a rendere gli ATMP un laboratorio particolarmente significativo per l’evoluzione dell’intera industria farmaceutica.
Il modello basato sulla successione lineare delle attività mostra infatti i propri limiti quando le decisioni prese nelle prime fasi possono influenzare in modo determinante la producibilità, la scalabilità, la qualità e la sostenibilità futura del prodotto.
Una modifica apparentemente limitata del processo può avere conseguenze sulla comparabilità. Una scelta relativa alle materie prime può incidere sulla robustezza della produzione o sulla continuità della fornitura. Una strategia di sviluppo non sufficientemente coordinata con il quadro regolatorio può generare ritardi, ripetizioni di attività e costi difficili da recuperare.
Per questo motivo le competenze specialistiche rimangono indispensabili, ma non sono più sufficienti se non vengono affiancate dalla capacità di comprendere le implicazioni delle decisioni lungo l’intero ciclo di vita del prodotto.
Dal laboratorio al processo industriale
Uno dei passaggi più delicati nello sviluppo delle terapie avanzate riguarda il trasferimento dalla dimensione sperimentale a quella industriale.
Un processo efficace in laboratorio deve essere progressivamente trasformato in un sistema controllato, documentato, riproducibile e compatibile con i requisiti GMP. La crescita dei volumi o del numero di lotti non può essere affrontata come un semplice aumento di scala: può richiedere la revisione delle tecnologie impiegate, dei controlli, dei materiali, dei metodi analitici e dell’organizzazione produttiva.
Negli ATMP, inoltre, la variabilità biologica rappresenta una componente strutturale. La materia prima può provenire da donatori o dagli stessi pazienti; i tempi di lavorazione possono essere vincolati dalla stabilità dei materiali; la logistica può richiedere condizioni rigorosamente controllate; la caratterizzazione del prodotto può basarsi su metodi analitici complessi.
Servono quindi professionisti capaci di lavorare sul confine tra scienza e produzione. Figure che sappiano interpretare il comportamento biologico del prodotto, ma anche tradurlo in parametri di processo, attributi critici di qualità, strategie di controllo e criteri di accettazione.
La competenza industriale non interviene soltanto alla fine dello sviluppo. Deve essere presente già nelle prime fasi, quando vengono definite le caratteristiche del processo e vengono compiute scelte che potrebbero condizionare la possibilità di produrre il medicinale su scala più ampia.
Il ruolo del regolatorio
Anche la funzione regolatoria assume una posizione diversa rispetto ai modelli più tradizionali. Nel campo delle terapie avanzate, il confronto con le autorità non dovrebbe essere considerato un passaggio conclusivo, destinato a verificare un percorso già definito.
La strategia regolatoria contribuisce invece a orientare lo sviluppo, aiutando a individuare precocemente i requisiti applicabili, le evidenze necessarie e le aree nelle quali può essere utile avviare un’interlocuzione scientifica.
Questo richiede competenze capaci di collegare la normativa alla realtà concreta del prodotto. Non è sufficiente conoscere le procedure: occorre comprenderne le implicazioni scientifiche, produttive e cliniche.
Il professionista regolatorio diventa così uno dei punti di raccordo tra funzioni differenti. Traduce i requisiti in scelte operative e, allo stesso tempo, porta nel dialogo con le autorità la specificità del prodotto e del processo.
Il quadro regolatorio degli ATMP, inoltre, continua a evolvere insieme alle tecnologie. La capacità di aggiornamento deve quindi accompagnarsi a quella di interpretazione, perché prodotti innovativi possono presentare caratteristiche non completamente assimilabili alle esperienze precedenti.
Costruire un linguaggio comune
La multidisciplinarità, da sola, non garantisce una collaborazione efficace. Riunire competenze diverse intorno allo stesso progetto non significa necessariamente riuscire a integrarle.
Ogni funzione tende a utilizzare linguaggi, priorità e criteri di valutazione propri. Il ricercatore osserva il meccanismo biologico e la prestazione sperimentale; il responsabile di produzione valuta la robustezza e la riproducibilità; la qualità considera il controllo e la documentazione; il regolatorio verifica la coerenza del percorso; il clinico guarda al beneficio per il paziente e alla generazione delle evidenze.
Senza un vocabolario condiviso, il rischio è che le criticità emergano tardi, quando le possibilità di intervento sono più limitate e i costi di modifica più elevati.
Tra le competenze richieste dalla nuova industria biotech rientra quindi anche la capacità di facilitare il dialogo tra discipline. Una competenza organizzativa e culturale, oltre che tecnica, che riguarda la gestione dei progetti, la comunicazione interna e la costruzione di processi decisionali realmente trasversali.
In questo scenario acquistano importanza profili ibridi, capaci di mantenere una solida specializzazione e, nello stesso tempo, di comprendere il contributo delle altre funzioni. Non si tratta di sostituire gli esperti con figure generaliste, quanto di creare connessioni più efficaci tra le competenze.
Formare professionisti per un settore in evoluzione
Il tema delle competenze riguarda anche università, centri di ricerca, aziende, startup, CRO, CDMO e società di consulenza. Lo sviluppo degli ATMP richiede infatti un ecosistema nel quale conoscenze e capacità operative siano distribuite tra organizzazioni differenti.
La formazione deve riuscire a seguire questa evoluzione. Accanto alla preparazione scientifica specialistica, diventano utili percorsi dedicati allo sviluppo industriale, alla qualità, alla normativa, alla gestione dei progetti e al trasferimento tecnologico.
Una parte significativa dell’apprendimento avviene inoltre nei gruppi multidisciplinari, attraverso il confronto tra esperienze diverse e l’analisi di problemi reali. La crescita delle competenze non dipende soltanto dall’acquisizione di contenuti, ma dalla capacità di collocarli all’interno di un processo complessivo.
Il webinar organizzato da MakingLife nasce con questo obiettivo: mettere in relazione prospettive differenti e mostrare come l’innovazione scientifica possa essere accompagnata verso uno sviluppo industriale coerente.
A confrontarsi saranno Mirka Broccato, esperta del settore life science e biotech, Simona Guidi di ProPharma Group, con esperienza nello sviluppo e nella consulenza regolatoria, e Michela Gabaldo di Evotec, attiva nell’ecosistema della ricerca, dell’innovazione e del trasferimento verso la dimensione industriale.
Il programma prevede una prima riflessione sul rapporto tra ATMP e nuova industria biotech, seguita da un approfondimento sulle competenze scientifiche, industriali e regolatorie e da un confronto sul percorso che conduce dal laboratorio al paziente. La parte finale sarà dedicata alle domande dei partecipanti.
Un appuntamento nella European Biotech Week
La European Biotech Week è nata per raccontare il contributo delle biotecnologie alla salute, all’industria, all’ambiente e alla società. La prima edizione europea si è svolta nel 2013, in occasione del sessantesimo anniversario della scoperta della struttura del DNA. In Italia la manifestazione è coordinata da Assobiotec-Federchimica e riunisce eventi, laboratori, incontri e iniziative divulgative rivolte a pubblici differenti.
L’edizione 2026 si svolgerà dal 28 settembre al 5 ottobre. Il webinar di MakingLife si inserisce dunque all’inizio della settimana, portando l’attenzione su uno dei fattori che determineranno la capacità del sistema europeo di trasformare la ricerca biotech in innovazione accessibile: la disponibilità di competenze adeguate.
Perché il futuro delle terapie avanzate non dipenderà solamente dalle tecnologie che verranno sviluppate. Dipenderà anche dalle persone in grado di comprenderle, integrarle, produrle e accompagnarle lungo un percorso che conserva come destinazione finale il paziente.
Informazioni sull’evento
“ATMP, competenze per la nuova industria biotech” si terrà online martedì 29 settembre 2026, dalle ore 11.00 alle 12.00. La partecipazione è gratuita previa registrazione. L’incontro si rivolge a professionisti di aziende farmaceutiche e biotech, R&D, CMC, qualità, regolatorio, clinica, market access, CRO, CDMO, startup, spin-off, consulenti e stakeholder dell’ecosistema delle terapie avanzate.
