L’utilizzo dell’intelligenza artificiale nella comunicazione farmaceutica entra in una fase più definita. Con le linee di indirizzo pubblicate il 24 luglio 2026, l’AIFA chiarisce come possano essere impiegati sistemi generativi, chatbot e assistenti virtuali nei materiali promozionali rivolti agli operatori sanitari.
Il documento considera due casi: i materiali preparati con il supporto dell’IA per redigere, rivedere o aggiornare contenuti e gli strumenti interattivi incorporati direttamente nel materiale promozionale. L’impostazione è chiara: l’IA può essere utilizzata, ma non modifica le regole della pubblicità farmaceutica e non trasferisce la responsabilità dall’azienda al sistema. Il titolare AIC e il Responsabile del Servizio Scientifico continuano a rispondere della correttezza dei contenuti, della conformità normativa e del processo di approvazione.
Le indicazioni hanno carattere sperimentale e potranno essere aggiornate, ma costituiscono già un riferimento operativo per le aziende che intendono adottare questi strumenti.
Le regole esistenti restano valide
Il punto di partenza rimane il decreto legislativo 219/2006. I materiali promozionali devono essere depositati presso l’AIFA almeno dieci giorni prima della divulgazione e devono risultare conformi al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, esatti, aggiornati, verificabili e non ingannevoli.
Gli obblighi valgono indipendentemente dal modo in cui il contenuto viene prodotto. Un testo elaborato con un modello generativo e una risposta fornita da un chatbot ricadono nello stesso perimetro quando svolgono una funzione promozionale.
Nella pratica di deposito l’impresa dovrà descrivere come il materiale sarà utilizzato, quali modelli sono stati adottati, quali funzioni svolgono e come vengono monitorati. Se il sistema è interattivo, dovranno essere rese disponibili credenziali o chiavi di accesso che consentano all’AIFA di verificarne il funzionamento.
Fonti controllate e collegamenti puntuali
Uno dei passaggi più rilevanti riguarda le fonti. L’AIFA precisa che non è accettabile inserire o generare contenuti che non derivino da documenti previamente selezionati e certificati.
Il sistema deve quindi operare a partire dal RCP e dalle fonti bibliografiche consentite. Tali documenti devono essere allegati alla pratica di deposito in formato consultabile, con le parti utilizzate nel materiale chiaramente evidenziate.
Per chatbot e assistenti virtuali il requisito è ancora più stringente: a margine di ogni risposta deve essere riportato il collegamento al punto esatto della fonte da cui l’informazione è stata ricavata. Non basta un rimando generico alla bibliografia. Ogni output deve poter essere ricondotto rapidamente all’evidenza che lo sostiene.
Questa impostazione orienta le aziende verso sistemi alimentati da basi documentali chiuse e validate, anziché da conoscenze generali non controllate.
Il RCP resta il riferimento centrale
L’impiego dell’intelligenza artificiale non modifica il ruolo del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Un modello generativo non può introdurre indicazioni non autorizzate, alterare il significato delle informazioni approvate, enfatizzare selettivamente i dati di efficacia o ridurre la visibilità degli elementi relativi alla sicurezza.
Il rischio non riguarda soltanto affermazioni apertamente errate. Anche una sintesi formalmente corretta può diventare problematica se modifica l’equilibrio del documento originario o presenta le proprietà del medicinale con un’enfasi superiore a quella consentita.
La revisione deve quindi valutare non solo l’esattezza delle singole frasi, ma anche il significato complessivo del messaggio, la completezza delle informazioni e la coerenza con il contesto autorizzato.
Ogni output deve essere verificato
I modelli generativi possono produrre citazioni inesatte o inesistenti, riferimenti non aggiornati e sintesi non fedeli agli studi originali. Le aziende devono pertanto adottare procedure per verificare fonti, riferimenti bibliografici, dati numerici, risultati clinici ed eventuali confronti.
La verifica deve essere indipendente dal sistema che ha prodotto il contenuto e documentata prima dell’approvazione. La plausibilità della risposta non rappresenta infatti una garanzia della sua correttezza.
L’AIFA raccomanda inoltre di conservare la documentazione relativa all’intero processo. In caso di controllo, l’impresa dovrebbe poter ricostruire quali fonti sono state utilizzate, quale modello ha generato il contenuto, quali verifiche sono state effettuate e chi ha approvato l’output.
Il controllo si estende quindi al percorso che ha portato alla creazione del materiale, comprendendo fonti, versioni, modifiche, verifiche e responsabilità.
La responsabilità resta umana
L’intelligenza artificiale viene considerata uno strumento di supporto e non può sostituire la supervisione scientifica e regolatoria.
Le aziende devono adottare un modello Human-in-the-Loop, coinvolgendo personale qualificato nelle fasi di predisposizione, verifica, validazione, approvazione e aggiornamento dei materiali. Il personale deve possedere anche un adeguato livello di alfabetizzazione sull’IA, necessario per comprenderne limiti, rischi e modalità di funzionamento.
Il controllo umano non può ridursi a una firma conclusiva. Deve essere inserito nel processo e consentire di correggere gli output, gestire eventuali deviazioni e bloccare la diffusione di contenuti non conformi.
Anche quando il sistema è sviluppato o gestito da un soggetto esterno, la scelta dello strumento, la valutazione della sua idoneità e la definizione dei controlli restano sotto la responsabilità del titolare AIC e del Responsabile del Servizio Scientifico.
Validazione e gestione del rischio
L’impiego dell’IA deve essere integrato nel sistema di gestione della qualità aziendale. Le linee di indirizzo richiedono un processo continuo di identificazione, valutazione, mitigazione e monitoraggio dei rischi.
Il sistema deve essere validato rispetto allo scopo previsto e sottoposto a prove di robustezza. Nel caso di un chatbot non è sufficiente verificare le risposte alle domande più frequenti. Occorre valutare anche il comportamento di fronte a richieste off-label, quesiti ambigui, domande non coperte dalle fonti o sollecitazioni a fornire raccomandazioni cliniche.
Gli esiti delle prove e delle attività di monitoraggio devono essere documentati e riesaminati periodicamente. In fase di deposito, l’azienda dovrà inoltre trasmettere una dichiarazione del Responsabile del Servizio Scientifico relativa alla validazione dell’algoritmo e alla vigilanza sugli output, insieme alla documentazione tecnica pertinente.
L’AIFA potrà richiedere in qualsiasi momento gli elementi necessari a dimostrare la tracciabilità del processo.
Trasparenza verso gli operatori sanitari
Quando il materiale incorpora un chatbot o un assistente virtuale, il destinatario deve essere informato chiaramente di stare interagendo con un sistema di intelligenza artificiale fin dal primo contatto.
I contenuti audio, visivi, video o testuali generati o manipolati artificialmente dovranno inoltre essere marcati in un formato leggibile meccanicamente.
L’AIFA richiede anche un disclaimer che segnali la possibile incompletezza o inaccuratezza delle risposte e precisi che l’output non sostituisce il giudizio clinico del medico. L’operatore sanitario deve essere invitato a consultare le fonti ufficiali nella loro versione integrale e, per eventuali approfondimenti, a rivolgersi all’azienda o all’informatore scientifico.
Se il sistema raccoglie o tratta dati degli utenti, dovranno essere rispettati anche gli obblighi previsti dal GDPR.
Dal controllo del contenuto al controllo del sistema
Le nuove indicazioni segnano un passaggio significativo: il controllo regolatorio non riguarda più soltanto il materiale finale, ma anche il sistema che lo produce, le fonti che lo alimentano e le modalità con cui viene monitorato.
Per le aziende questo comporta il coinvolgimento coordinato di Servizio Scientifico, Regulatory Affairs, Medical Affairs, Quality, Privacy, IT, marketing e procurement. Richiede inoltre requisiti più precisi nei rapporti con agenzie e fornitori, soprattutto in materia di documentazione tecnica, gestione delle versioni, accesso alle fonti, monitoraggio e possibilità di audit.
L’IA può accelerare la preparazione dei materiali e rendere più interattiva l’informazione destinata agli operatori sanitari. La sua adozione richiede però un modello di governo capace di rendere ogni risposta verificabile, ogni modifica tracciabile e ogni decisione riconducibile a una responsabilità umana.
