Una carenza diventa visibile quando un farmaco non arriva più in farmacia o in ospedale. Industrialmente, però, può essere cominciata molti mesi prima.
Un principio attivo prodotto in un numero limitato di siti, una capacità produttiva senza margini sufficienti, un componente difficile da sostituire, tempi lunghi per qualificare un fornitore alternativo o una domanda che cresce più rapidamente delle previsioni possono rimanere a lungo problemi potenziali. Diventano shortage quando uno o più elementi della catena smettono di funzionare come previsto e il sistema non dispone di alternative abbastanza rapide.
È su questo intervallo, quello che separa la vulnerabilità dalla carenza, che interviene la nuova guidance dell’European Medicines Agency sugli Shortage Prevention Plans (SPP).
Leggi la nuova Linea Guida EMA sugli SPP
EMA ha pubblicato nell’agosto 2026 una versione aggiornata e unificata di guidance e template, allineata alla nuova legislazione farmaceutica europea e costruita anche sull’esperienza maturata con il pilot condotto tra dicembre 2024 e settembre 2025. L’obiettivo è esplicito: identificare le vulnerabilità delle catene di fornitura e assicurare che esistano misure adeguate per prevenire, mitigare o gestire i rischi capaci di determinare una carenza.
Letto in questi termini, lo SPP è molto più di un nuovo documento regolatorio. Porta la continuità della fornitura dentro la gestione ordinaria del prodotto.
Prevenire non significa gestire meglio l’emergenza
La distinzione tra Shortage Prevention Plan e Shortage Mitigation Plan è importante perché chiarisce la logica dell’intervento europeo.
Il secondo entra in gioco di fronte a una carenza prevista o già in corso e definisce le azioni necessarie per ridurne l’impatto sui pazienti e sui sistemi sanitari. Lo SPP lavora invece a monte: deve aiutare l’azienda a comprendere dove possa originarsi un’interruzione prima che questa si traduca in indisponibilità del medicinale.
È una differenza meno formale di quanto possa apparire. Gestire uno shortage significa operare con un problema già presente e con un tempo decisionale spesso molto ridotto. Prevenirlo significa poter intervenire quando esistono ancora alternative.
Per farlo, però, occorre conoscere la supply chain con un livello di dettaglio che va oltre la mappa dei fornitori.
La nuova impostazione richiede di considerare struttura della catena produttiva, siti coinvolti, dipendenze critiche, possibilità di sostituzione, domanda, scorte, lead time e misure già disponibili per fronteggiare eventuali interruzioni. La valutazione deve consentire di individuare le vulnerabilità e attribuire loro un livello di rischio, per decidere dove sia necessario intervenire.
Il passaggio è significativo: l’azienda non deve limitarsi a sapere chi produce che cosa, ma deve chiedersi che cosa accadrebbe se quella parte della catena diventasse indisponibile.
Conoscere la supply chain significa conoscerne le dipendenze
Una catena apparentemente diversificata può nascondere concentrazioni difficili da individuare.
Due fornitori di un intermedio potrebbero dipendere dallo stesso produttore a monte. Più siti di finished product potrebbero utilizzare un unico API manufacturer. Un componente di packaging apparentemente secondario potrebbe richiedere tempi di sostituzione incompatibili con le scorte disponibili. Un sito alternativo potrebbe esistere sulla carta, ma non disporre della capacità necessaria nel momento in cui servisse.
La resilienza non coincide quindi con il numero di fornitori o stabilimenti presenti nella rete. Dipende dalla reale possibilità di sostituire una risorsa critica entro un tempo compatibile con la continuità della fornitura.
Questo porta lo Shortage Prevention Plan direttamente nel terreno del risk management industriale.
Per costruirlo servono informazioni provenienti da funzioni differenti. Manufacturing conosce capacità e vincoli degli impianti. Supply chain conosce lead time e flussi. Procurement conosce dipendenze e condizioni dei fornitori. Quality conosce lo stato di qualifica e le criticità che possono incidere sulla produzione. Regulatory Affairs sa quali modifiche possano essere introdotte e con quali tempi. Commercial e demand planning dispongono invece delle informazioni necessarie per valutare l’evoluzione della domanda.
Lo SPP costringe questi punti di vista a convergere intorno allo stesso prodotto.
Ed è forse questo uno degli aspetti più interessanti del nuovo approccio: la disponibilità del medicinale non appartiene a una singola funzione aziendale.
SPP e SMP, due momenti diversi
Lo Shortage Prevention Plan (SPP) opera prima della carenza. Serve a identificare le vulnerabilità della supply chain e a predisporre misure capaci di prevenire, mitigare o gestire i rischi che potrebbero interrompere la disponibilità del medicinale.
Lo Shortage Mitigation Plan (SMP) riguarda invece una carenza anticipata o già in corso. Definisce le azioni che il titolare dell’autorizzazione può adottare per limitarne durata e conseguenze sui pazienti e sul sistema sanitario.
La distinzione è sostanziale: il primo lavora sul rischio, il secondo sull’evento. Per le aziende significa passare da una gestione prevalentemente reattiva a una capacità strutturata di individuare in anticipo i punti deboli della propria rete produttiva.
Il punto critico è il tempo
Una vulnerabilità diventa particolarmente pericolosa quando il tempo necessario per reagire supera quello disponibile prima dell’interruzione.
È relativamente semplice definire un fornitore come sostituibile. Molto più difficile è stabilire quanto occorra per qualificarne uno nuovo, ottenere materiali conformi, completare le attività regolatorie eventualmente necessarie e portare la nuova fornitura a regime.
Lo stesso vale per la capacità produttiva. Disporre di un secondo sito non significa necessariamente poter trasferire rapidamente volumi aggiuntivi. Occorre conoscere capacità disponibile, compatibilità delle apparecchiature, stato delle autorizzazioni, tempi di produzione e vincoli della rete.
Per questo le scorte, pur importanti, rappresentano solo una delle possibili misure di prevenzione. Un livello maggiore di inventory può assorbire un’interruzione temporanea, ma difficilmente risolve una vulnerabilità strutturale se il tempo necessario a ripristinare la fornitura è superiore alla copertura disponibile.
Lo Shortage Prevention Plan acquista valore quando mette in relazione probabilità dell’evento, impatto e tempo necessario alla risposta. È in questa relazione che una vulnerabilità apparentemente gestibile può assumere una rilevanza molto diversa.
Quando prevenire costa
Individuare le vulnerabilità è soltanto la prima parte del problema. La seconda consiste nel decidere quali eliminare, quali ridurre e quali accettare mantenendo misure adeguate di gestione. Ed è qui che lo SPP entra nella governance aziendale.
Qualificare un secondo produttore di API ha un costo. Mantenere capacità produttiva ridondante ha un costo. Aumentare le scorte immobilizza capitale e può generare problemi di shelf life. Diversificare i fornitori richiede attività di qualifica e controllo. Modificare una supply chain consolidata può richiedere variazioni regolatorie e nuovi studi.
La prevenzione delle carenze non può quindi essere affrontata come se tutte le vulnerabilità potessero essere eliminate. Il problema diventa stabilire quale livello di rischio sia accettabile e dove l’impatto potenziale renda necessario investire.
Questo è anche il motivo per cui uno SPP efficace difficilmente può essere confinato a Regulatory Affairs. Le decisioni che ne derivano possono coinvolgere capitale, capacità produttiva, contratti con i fornitori, strategie di sourcing e organizzazione della rete industriale. Alcune richiedono un livello decisionale sufficientemente alto da poter mettere a disposizione risorse e modificare scelte consolidate.
La prevenzione diventa quindi una questione di priorità industriali.
Dal pilot alla nuova guidance
L’aggiornamento del 2026 non nasce soltanto dall’evoluzione normativa. EMA ha testato concretamente l’approccio attraverso un pilot sugli Shortage Prevention Plans e sugli Shortage Mitigation Plans svolto tra dicembre 2024 e settembre 2025.
Il progetto ha inizialmente coinvolto medicinali selezionati dalla Union list of critical medicines contenenti alteplase, amoxicillina, amoxicillina/acido clavulanico e verteporfina. Altri prodotti sono stati successivamente inclusi in risposta a carenze critiche o su base volontaria da parte dei MAH.
L’esperienza è servita a verificare l’applicabilità dei template, individuare difficoltà e raccogliere indicazioni per una gestione più armonizzata tra aziende e autorità competenti. Nel giugno 2026 EMA ha poi organizzato un workshop con industria, autorità nazionali e Commissione europea sulle modifiche proposte alla guidance e al template; il relativo report è stato pubblicato il 17 agosto.
La versione oggi disponibile incorpora quindi un percorso di sperimentazione e confronto che prepara l’applicazione della nuova legislazione farmaceutica europea. EMA indica che i MAH dovrebbero essere pronti all’implementazione prima della scadenza normativa, prevista da metà 2027.
Un piano che deve rimanere vivo
C’è infine un rischio tipico di qualsiasi nuovo requisito: trasformare lo SPP in un documento preparato per dimostrare compliance e aggiornato quando una procedura lo richiede. Sarebbe probabilmente il modo meno utile di applicarlo.
Una supply chain cambia continuamente. Cambiano fornitori, siti, volumi, capacità disponibile, mercati e domanda. Un’acquisizione può modificare la rete produttiva; una variazione può introdurre un nuovo sito; un fornitore può interrompere una produzione; una tecnologia può diventare obsoleta. Anche l’esperienza di uno shortage reale può rivelare vulnerabilità che la valutazione precedente non aveva individuato.
Il piano deve quindi evolvere insieme al prodotto e alla sua catena industriale. La nuova guidance richiede che il MAH mantenga lo SPP aggiornato e prevede meccanismi per verificarne periodicamente efficacia e adeguatezza.
Questo porta la prevenzione delle carenze vicino ad altri strumenti ormai consolidati del Pharmaceutical Quality System: non una fotografia statica, ma un processo di revisione che utilizza nuove informazioni per aggiornare la valutazione del rischio.
La continuità della fornitura diventa una misura della performance
La nuova disciplina europea arriva dopo anni nei quali le carenze di medicinali hanno mostrato quanto possa essere fragile una supply chain costruita prevalentemente intorno a efficienza, specializzazione e ottimizzazione dei costi.
La risposta non può essere semplicemente moltiplicare scorte, siti e fornitori. Una ridondanza indiscriminata avrebbe costi enormi e non garantirebbe necessariamente maggiore sicurezza.
Il passaggio più interessante degli Shortage Prevention Plans è diverso: obbliga a conoscere dove la catena sia vulnerabile e a decidere consapevolmente come gestire quella vulnerabilità.
Qualità, costo ed efficienza restano criteri fondamentali della produzione farmaceutica. Accanto a essi acquista però peso una domanda che per molto tempo è rimasta sullo sfondo: quanto è affidabile la capacità di continuare a fornire quel medicinale quando qualcosa nella rete produttiva cambia?
Uno shortage rappresenta il momento in cui il problema diventa visibile. Lo SPP prova a spostare l’attenzione molto prima, quando il farmaco è ancora disponibile e l’azienda dispone ancora del tempo necessario per intervenire.
È probabilmente lì che si gioca la parte più importante della prevenzione.
Fonti
European Medicines Agency – Guidance and template for industry on implementing Shortage Prevention Plans (SPP), EMA/160238/2026
Guidance e template SPP – PDF ufficiale EMA
European Medicines Agency – Medicine shortages and availability issues: guidance for companies
EMA – Guidance for companies
European Medicines Agency – Shortage Prevention Plan (SPP) workshop, 22 June 2026
Contiene materiali e risultati del confronto con industria, autorità nazionali e Commissione europea che ha contribuito alla revisione della guidance.
EMA – Shortage Prevention Plan workshop
European Medicines Agency – Medicine shortages and availability issues
Pagina generale EMA sul sistema europeo per prevenzione, monitoraggio e gestione delle carenze di medicinali.
EMA – Medicine shortages and availability issues
European Medicines Agency – European Shortages Monitoring Platform (ESMP)
Riferimento utile per inquadrare lo SPP nella più ampia evoluzione europea del monitoraggio delle carenze.
EMA – European Shortages Monitoring Platform
