Digitalizzare dovrebbe semplificare. E invece, almeno per un po’, potrebbe significare avere una cosa in più da gestire.
È uno degli aspetti più interessanti della nuova guidance EMA sull’electronic Product Information, l’ePI, nelle procedure centralizzate. Quando il sistema entrerà in funzione, la product information continuerà infatti a essere presentata nell’eCTD nei formati già previsti, mentre la sua versione elettronica strutturata seguirà un proprio percorso nel Product Lifecycle Management Portal.
Stessa informazione, due rappresentazioni da mantenere coerenti nel tempo. È qui che la questione diventa più interessante della semplice introduzione di un nuovo strumento regolatorio. Perché l’ePI porta SmPC, labelling e package leaflet dentro una logica fatta di dati strutturati, identificativi, versioni, stati e relazioni con il medicinale autorizzato.
Un foglio illustrativo in PDF è già digitale, ma resta un documento. L’ePI prova a fare un passo diverso: trasformare l’informazione autorizzata sul medicinale in qualcosa che i sistemi possano identificare, scambiare, aggiornare e riutilizzare.
E allora la domanda cambia. Non è più soltanto come presenteremo la product information a EMA, ma come dovremo governarla quando comincerà a comportarsi come un dato?
Che cosa comprende l’ePI
Con electronic Product Information EMA indica l’informazione autorizzata relativa al medicinale adattata per essere gestita e distribuita elettronicamente.
Nel caso delle procedure centralizzate comprende Annex I, cioè il Summary of Product Characteristics (SmPC), Annex II, Annex IIIA relativo al labelling e Annex IIIB, il package leaflet.
Il percorso europeo parte da alcuni anni più lontano. EMA, Heads of Medicines Agencies e Commissione europea hanno definito nel 2020 i principi comuni per lo sviluppo dell’ePI. Il sistema utilizza oggi uno standard europeo comune basato su FHIR, Fast Healthcare Interoperability Resources, sviluppato per consentire lo scambio elettronico strutturato di informazioni sanitarie.
Ed è proprio la struttura a fare la differenza: un documento digitale può essere letto su uno schermo, un’informazione strutturata può essere identificata, scambiata, interrogata, riutilizzata e collegata ad altri sistemi. È questa seconda strada che l’Europa sta costruendo.
La guidance che prepara il go-live
Il documento EMA Electronic product information (ePI) submission during centralised procedures – Guidance for applicants, datato 1° settembre e pubblicato il 4 settembre 2026, arriva prima del go-live del sistema. Le disposizioni diventeranno applicabili con l’avvio dell’ePI secondo la roadmap prevista da EMA.
La guidance entra però già molto nel concreto: definisce quando creare e presentare un’ePI, come aggiornarla durante le diverse procedure regolatorie, come collegarla al medicinale autorizzato nel PLM Portal e come gestirla in situazioni quali variazioni, trasferimenti dell’autorizzazione, sospensioni, referral, withdrawal e refusal.
Per poter operare nel sistema serviranno inoltre alcuni prerequisiti: un account EMA attivo, l’organizzazione dell’applicant registrata nell’Organisation Management Service e gli appropriati ruoli di accesso ePI associati agli utenti.
La product information entra così nell’ecosistema digitale che EMA sta costruendo intorno al ciclo di vita del medicinale.
Per ora l’eCTD resta
Qui arriva uno degli aspetti che più interessano le aziende. La disponibilità dell’ePI non elimina l’obbligo di presentare la product information nell’eCTD.
EMA lo dice esplicitamente. SmPC, Annex II, labelling e package leaflet dovranno continuare a essere forniti nel pacchetto eSubmission e nella sequenza eCTD pertinente, nei formati previsti: Word con le modifiche evidenziate e PDF clean.
Per le marketing authorisation applications, EMA raccomanda inoltre di includere tra i working documents il file Word della product information esportato dal PLM Portal. Almeno nella fase iniziale, quindi, la trasformazione digitale aggiunge un livello.
Le aziende dovranno gestire contemporaneamente la product information documentale utilizzata nei processi regolatori esistenti e la sua rappresentazione elettronica strutturata nel PLM Portal.
Il problema diventa immediatamente evidente: come garantire che le due versioni rimangano sincronizzate?
Pubblicare un’ePI significa anche mantenerla
È probabilmente il passaggio meno appariscente della guidance e uno dei più importanti dal punto di vista organizzativo: una volta pubblicata un’ePI, EMA attribuisce all’applicant la responsabilità di mantenerla allineata alla versione più recente della product information approvata durante tutte le successive procedure regolatorie.
Una variazione che modifica la PI, quindi, non termina necessariamente con l’aggiornamento del documento tradizionale.
Quando la procedura lo richiede, occorre aggiornare l’ePI, portarla nello stato previsto dal processo e associarla correttamente alla procedura regolatoria. Ogni aggiornamento genera inoltre una nuova versione dell’ePI con un nuovo EPI ID, mentre il collegamento rimane riferito allo stesso medicinale autorizzato e al relativo numero di Marketing Authorisation.
La product information assume così caratteristiche familiari ad altri ambienti digitali: identità, versioni, relazioni, stati e lifecycle. E questo sposta anche il perimetro delle responsabilità. Non basta produrre correttamente un documento. Occorre governare nel tempo la corrispondenza tra contenuto approvato, rappresentazione strutturata e procedure che lo modificano.
Anche le variazioni entrano nel nuovo processo
La guidance distingue le modalità di submission in funzione della procedura.
Per una nuova Marketing Authorisation Application, ad esempio, l’ePI in inglese viene presentata contestualmente alla domanda e successivamente aggiornata con le traduzioni finali. Per alcune variazioni Type IA/IAIN e Type IB la submission segue invece il momento di presentazione della procedura, mentre per altre procedure post-authorisation coincide con la submission delle traduzioni finali della product information.
Ci sono poi i casi più complessi: procedure regolatorie parallele che modificano contemporaneamente la PI, grouped variations, super-grouping e worksharing.
Sono situazioni nelle quali il problema non è soltanto produrre una nuova versione. Bisogna capire quali modifiche confluiscono nella stessa ePI e assicurare che il contenuto elettronico corrisponda alla product information approvata.
Per Regulatory Affairs significa aggiungere al tradizionale document management una componente crescente di information lifecycle management.
Una fase volontaria, per adesso
L’introduzione non sarà immediatamente obbligatoria.
Fino alla piena applicazione della nuova legislazione farmaceutica europea, la submission dell’ePI per i medicinali autorizzati centralmente resterà volontaria. In questa fase potrà essere presentata soltanto in inglese; le traduzioni nelle altre lingue dell’Unione, oltre a islandese e norvegese, saranno opzionali.
EMA indica però chiaramente la direzione: in futuro è prevista la submission obbligatoria dell’ePI in tutte le lingue.
Il periodo volontario assume quindi un significato particolare. Non serve soltanto a testare una nuova piattaforma. Offre alle aziende il tempo per capire quali processi interni dovranno essere adattati quando questo ulteriore livello entrerà nella gestione ordinaria della product information.
Chi possiede il dato? Chi aggiorna l’ePI? Come viene verificata la corrispondenza con la PI approvata? Come vengono governate le traduzioni? Quali controlli impediscono che due rappresentazioni dello stesso contenuto prendano strade diverse?
Domande molto meno tecnologiche di quanto sembrino.
Regulatory Affairs incontra la data governance
La trasformazione diventa ancora più evidente guardando allo standard utilizzato.
L’EU ePI Common Standard è basato su FHIR. Significa che le informazioni non sono semplicemente raccolte dentro un file elettronico, ma organizzate secondo una struttura comune pensata per consentirne lo scambio e l’interoperabilità.
Questo apre prospettive che vanno oltre la submission regolatoria.
EMA indica tra i vantaggi dell’ePI una maggiore accessibilità e ricercabilità dell’informazione, la gestione multilingue e la possibilità di integrazione con sistemi sanitari elettronici.
La product information può quindi diventare una fonte strutturata utilizzabile da sistemi differenti, mantenendo il collegamento con il contenuto autorizzato.
Ed è difficile non vedere il collegamento con un’altra grande trasformazione regolatoria europea: la progressiva costruzione di un ecosistema nel quale le informazioni sul medicinale vengono gestite sempre più come dati identificabili e interoperabili lungo il ciclo di vita.
Il PLM Portal riunisce già servizi come ePI, electronic Application Form e Product Management Service, quest’ultimo inserito nell’implementazione europea degli standard ISO IDMP.
Visti insieme, questi strumenti raccontano qualcosa di più ampio della digitalizzazione di singole procedure: la costruzione di un’infrastruttura regolatoria basata sempre più sui dati.
E sulla confezione?
C’è infine il punto nel quale questa trasformazione può diventare visibile anche fuori dagli uffici Regulatory Affairs.
EMA sta lavorando anche sulle modalità attraverso cui pazienti, consumatori e professionisti sanitari potranno accedere all’ePI aggiornata direttamente dalla confezione del medicinale. Una proposta sottoposta a consultazione prevede l’utilizzo di un codice bidimensionale stampato sul packaging e leggibile tramite smartphone.
Qui il confine si allarga ancora. Un collegamento diretto tra confezione ed ePI porta nello stesso processo regulatory, artwork, packaging, sistemi informativi e gestione delle lingue, oltre naturalmente all’accessibilità dell’informazione per il paziente. E introduce una possibilità difficile da ottenere con la carta: raggiungere una fonte digitale collegata all’informazione autorizzata e aggiornata.
Il foglio illustrativo cartaceo non scompare per effetto della nuova guidance. E l’ePI, almeno oggi, non può essere raccontata semplicemente come il suo sostituto digitale.
Sta accadendo qualcosa di diverso. Per decenni abbiamo pensato alla product information soprattutto attraverso il suo contenitore: SmPC, labelling, package leaflet, file Word, PDF, annex. Con l’ePI il contenuto comincia ad avere una propria struttura digitale, un’identità, versioni e relazioni con il medicinale e con le procedure che lo modificano.
Per le aziende farmaceutiche la domanda diventa allora molto concreta: quando l’informazione regolatoria comincia a comportarsi come un dato, sono ancora sufficienti processi costruiti per gestire documenti?
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