Il framework metodologico dello IAC definisce i principi che guidano la progettazione degli impianti pilota GMP. Per trasformare tali principi in una metodologia applicabile è necessario individuare una nuova unità progettuale capace di integrare processo produttivo, contenimento, infrastruttura e sistemi di supporto.

Negli approcci tradizionali il progetto viene generalmente sviluppato suddividendo l’impianto in discipline indipendenti. Edificio, layout, apparecchiature, utilities, automazione e qualifica vengono progettati separatamente e successivamente coordinati durante le diverse fasi del progetto.

Lo IAC introduce una logica differente. L’oggetto principale della progettazione non è più il singolo locale, l’isolatore o la singola apparecchiatura, ma una nuova unità progettuale integrata nella quale convergono tutti gli elementi necessari allo svolgimento di una specifica funzione di processo.

L’intero impianto viene quindi costruito attraverso l’integrazione di unità progettuali autonome, collegate tra loro dal processo produttivo e supportate da infrastrutture comuni di contenimento, automazione e gestione ingegneristica.

Integrated Production Unit (IPU)

L’IPU rappresenta la più piccola unità progettuale completa dell’impianto.

L’IPU non coincide con il locale produttivo né con il solo isolatore. Essa comprende l’intero ecosistema necessario allo svolgimento di una specifica fase del processo produttivo, integrando in un’unica soluzione progettuale l’area di produzione, il sistema di contenimento, la zona tecnica e tutte le infrastrutture di supporto.

Ne fanno parte gli isolatori, le apparecchiature di processo, le utilities dedicate, i sistemi HVAC, l’automazione locale, gli spazi destinati alla manutenzione, i sistemi di trasferimento e tutte le connessioni funzionali necessarie al corretto funzionamento dell’unità.

L’obiettivo non consiste semplicemente nel raggruppare componenti differenti, ma nel creare una struttura progettuale autonoma, completa e riconfigurabile, capace di evolvere mantenendo la propria coerenza funzionale.

L’IPU diventa così il principale elemento costruttivo dell’impianto, sostituendo il concetto tradizionale di locale produttivo come unità base della progettazione.

Reconfigurable Process Train (RPT)

Il RPT rappresenta l’architettura di processo dell’impianto.

Il processo produttivo non viene più definito come una sequenza rigida di apparecchiature installate all’interno di locali prefissati, ma come una successione dinamica di IPU collegate secondo le esigenze del processo.

Ogni IPU svolge una funzione specifica e può essere aggiunta, rimossa, sostituita o riconfigurata senza modificare l’architettura generale dell’impianto.

In questa prospettiva, la riconfigurabilità non rappresenta una caratteristica delle singole apparecchiature, ma una proprietà dell’intero processo produttivo.

Il RPT consente quindi all’impianto di accompagnare l’evoluzione delle NCE mantenendo continuità operativa, coerenza impiantistica e conformità regolatoria.

Containment Infrastructure

La Containment Infrastructure rappresenta l’infrastruttura che garantisce il livello di contenimento richiesto durante l’intero processo produttivo.

Il contenimento non viene più considerato una caratteristica della singola apparecchiatura, ma una proprietà distribuita dell’intero sistema.

Ogni IPU integra la propria strategia di contenimento in funzione delle operazioni da svolgere, mentre l’infrastruttura complessiva coordina isolatori, sistemi di trasferimento, airlock, pressure cascade, HVAC, sistemi di lavaggio, monitoraggio ambientale e criteri di verifica delle prestazioni.

Questo approccio permette di modificare o riconfigurare una singola IPU preservando la continuità dell’intera strategia di contenimento e limitando l’impatto sul resto dell’impianto.

Automation Infrastructure

La Automation Infrastructure rappresenta l’infrastruttura digitale dell’impianto.

Nello IAC l’automazione non costituisce un sistema sviluppato al termine della progettazione, ma uno degli elementi fondanti dell’intera metodologia.

L’infrastruttura comprende il controllo di processo, la supervisione, la gestione delle ricette, l’acquisizione dei dati, i sistemi PAT, la tracciabilità elettronica, la Data Integrity, la Computerized System Validation e l’integrazione con i sistemi informativi aziendali.

A differenza dell’approccio tradizionale, nel quale il software viene sviluppato principalmente in funzione dell’hardware installato, lo IAC adotta una prospettiva nella quale il software diventa il principale elemento di governo dell’impianto, mentre l’hardware rappresenta l’infrastruttura fisica necessaria alla sua esecuzione.

Le funzionalità operative, la gestione del processo, la riconfigurazione delle ricette, l’integrazione dei dati e l’evoluzione del sistema vengono quindi demandate prevalentemente al livello software, consentendo di ridurre l’impatto delle modifiche hardware e di preservare la continuità operativa durante l’intero ciclo di vita dell’impianto.

L’Automation Infrastructure diventa così il principale abilitatore della trasformazione digitale e della capacità evolutiva dell’impianto.

Engineering Backbone

L’Engineering Backbone rappresenta la dorsale tecnica e informativa dell’intero impianto.

Ogni IPU viene progettata, qualificata e gestita attraverso un patrimonio informativo condiviso comprendente specifiche utente, analisi dei rischi, PFD, P&ID, modelli tridimensionali, strategie di qualifica, documentazione tecnica, gestione delle modifiche, manutenzione e asset management.

L’obiettivo non consiste esclusivamente nel garantire la tracciabilità documentale, ma nel mantenere la coerenza tecnica tra tutte le discipline durante l’intero ciclo di vita dell’impianto.

L’Engineering Backbone assicura che ogni evoluzione del processo produttivo venga riflessa in modo coerente nella documentazione tecnica, nella qualifica e nella gestione operativa dell’impianto.

L’impianto come sistema integrato di IPU

Nello IAC l’impianto non viene più concepito come un insieme di locali, apparecchiature e sistemi ausiliari sviluppati separatamente.

L’architettura complessiva nasce dall’integrazione di più IPU, ciascuna progettata applicando simultaneamente i principi di integrazione, modularità e adattabilità definiti dal framework metodologico.

Il RPT coordina le relazioni tra le diverse unità produttive, mentre la Containment Infrastructure, la Automation Infrastructure e l’Engineering Backbone garantiscono rispettivamente la continuità del contenimento, dell’infrastruttura digitale e della gestione tecnica dell’impianto.

Il risultato è un sistema nel quale processo produttivo, contenimento, infrastrutture e informazioni evolvono in modo coordinato, consentendo all’impianto di adattarsi alle esigenze delle future NCE senza compromettere la propria architettura generale.

Progettare per evolvere

L’evoluzione delle NCE rappresenta molto più di un cambiamento nella tipologia delle molecole sviluppate dall’industria farmaceutica. Essa modifica i presupposti sui quali, per decenni, è stata costruita la progettazione degli impianti pilota GMP.

La crescente complessità dei processi, l’incertezza tipica delle prime fasi di sviluppo, l’aumento dei requisiti di contenimento, la continua introduzione di nuove tecnologie e la necessità di ridurre il TTM rendono progressivamente meno efficace un approccio progettuale basato su configurazioni statiche. In questo scenario, la capacità dell’impianto di adattarsi all’evoluzione del processo non costituisce più un requisito accessorio, ma una condizione essenziale per garantire continuità operativa, sostenibilità dell’investimento e competitività nel lungo periodo.

Lo IAC propone un modello progettuale capace di interpretare questa trasformazione, integrando i principi di IPA, MPA e APA in un’unica architettura coerente. Il RPT rappresenta la traduzione operativa di questi principi, consentendo di riconfigurare il processo produttivo senza compromettere la coerenza dell’infrastruttura impiantistica.

L’obiettivo non è progettare oggi un impianto in grado di prevedere ogni futura esigenza, ma realizzare un’architettura che possa evolvere nel tempo insieme ai processi, alle tecnologie e ai requisiti regolatori. In questa prospettiva, la riconfigurabilità diventa una proprietà intrinseca dell’impianto e non il risultato di successive modifiche progettuali.

L’industria farmaceutica ha sempre guidato la propria evoluzione attraverso l’innovazione scientifica e tecnologica. Oggi, la stessa evoluzione coinvolge anche l’ingegneria degli impianti. Come la standardizzazione ha definito una precedente generazione di infrastrutture produttive, la riconfigurabilità è destinata a diventare uno dei criteri fondamentali della progettazione degli impianti pilota del futuro.

In questa prospettiva, lo IAC non rappresenta una nuova configurazione impiantistica, né una particolare soluzione tecnologica. Rappresenta un diverso modo di concepire l’architettura degli impianti pilota GMP, nel quale l’evoluzione non costituisce un’eccezione da gestire, ma un requisito previsto fin dalle prime fasi della progettazione.

La prossima evoluzione degli impianti pilota GMP non sarà guidata da nuove apparecchiature, ma da un nuovo modo di concepirne l’architettura.

LA SERIE

Con questo articolo si completa il percorso avviato su MakingPharma&Future con “Impianti pilota per la nuova era delle New Chemical Entities” e proseguito online attraverso l’analisi del rapporto tra evoluzione del processo e infrastruttura e dei tre principi fondanti dello Isolator Atoll Concept. Questo terzo approfondimento ne descrive la traduzione operativa attraverso Integrated Production Unit, Reconfigurable Process Train, Containment Infrastructure, Automation Infrastructure ed Engineering Backbone.

Leggi i primi due approfondimenti online:

• Quando il processo cambia più velocemente dell’impianto

• Isolator Atoll Concept: un nuovo modello per gli impianti pilota ad alto contenimento